Исследование лекарственного взаимодействия с использованием розувастатина в качестве белка, устойчивого к раку молочной железы (переносчика оттока), полипептида, транспортирующего органический анион (OATP) 1B1, и OATP1B3 (переносчики поглощения) в качестве субстрата зонда.

Критерии включения:

• Здоровый субъект - согласно истории болезни, физическому осмотру и всем процедурам, требуемым этим протоколом.
• Возраст: от 45 до 65 лет на момент скринингового визита.
• Раса: белая.
• Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,0 и ≤29,9 кг/м*2.
• Адекватный венозный доступ (частый забор крови).
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением.
• Женщины должны находиться в постменопаузальном состоянии, что подтверждается: анамнезом, если применимо (естественная менопауза по крайней мере за 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата; или хирургическая менопауза путем двусторонней овариэктомии по крайней мере за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата) и фолликулостимулирующим гормоном. (ФСГ) >40 МЕ/л при скрининговом обследовании.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов в качестве эффективного барьерного метода контрацепции в течение всего исследования (начиная с информированного согласия) и в течение 3 месяцев после окончания лечения BAY1841788 (ODM-201). Кроме того, участники должны дать согласие на одновременное использование второго надежного метода контрацепции. Вторым методом, который должен использовать партнер-женщина детородного возраста, может быть один из следующих методов: диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом или внутриматочная спираль или контрацепция на основе гормонов.

Критерий исключения:

• Медицинский и хирургический анамнез

  • Субъекты с клинически значимыми находками в истории болезни, например. История или существующие в настоящее время соответствующие заболевания жизненно важных органов, центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет).
  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Медицинский анамнез факторов риска Torsades de Pointes (например, семейный анамнез удлиненного интервала QT на электрокардиограмме) или других аритмий.

• История миопатии после лечения статинами.

  • История рабдомиолиза или миопатии.
  • Медицинский анамнез любого типа психического расстройства, особенно расстройства настроения, включая анамнез с суицидальными мыслями и/или попытками самоубийства.
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе, особенно гипотиреоз.
  • Расстройства дыхания в анамнезе (за исключением бронхита или пневмонии в анамнезе).
  • История миастении.
  • Мышечная боль или мышечная боль в анамнезе, мышечная болезненность неизвестного происхождения или частые, хотя происхождение могло быть установлено.
  • История любой клинически значимой гипогликемии или гипергликемии.
  • Соответствующие печеночные расстройства, такие как вирусный гепатит в анамнезе, холестаз, нарушения метаболизма билирубина, любое прогрессирующее заболевание печени.
  • Соответствующие заболевания почек, такие как рецидивирующий гломерулонефрит, повреждение почек и почечная недостаточность. Однако наличие в анамнезе одного эпизода неосложненного нефролитиаза не препятствует участию.