Estudo de interação medicamentosa usando rosuvastatina como uma proteína resistente ao câncer de mama (transportador de efluxo), polipeptídeo orgânico transportador de ânions (OATP) 1B1 e substrato de sonda OATP1B3 (transportadores de captação)

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável - conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e todos os procedimentos exigidos por este protocolo.
• Idade: 45 a 65 anos na visita de triagem.
• Raça: Branca.
• Índice de massa corporal (IMC): ≥18,0 e ≤29,9 kg/m*2.
• Acesso venoso adequado (colheita de sangue frequente).
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
• Mulheres devem estar em estado pós-menopausa, revelado por: Histórico médico, se aplicável (menopausa natural pelo menos 12 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo; ou menopausa cirúrgica por ovariectomia bilateral pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo) e hormônio folículo estimulante (FSH) >40 UI/L no exame de triagem.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos como um método eficaz de barreira contraceptiva durante todo o estudo (começando após o consentimento informado) e por 3 meses após o final do tratamento com BAY1841788 (ODM-201). Além disso, os participantes devem concordar em utilizar simultaneamente um segundo método confiável de contracepção. O segundo método que deve ser usado por uma parceira com potencial para engravidar pode ser um dos seguintes métodos: diafragma ou capuz cervical com espermicida ou dispositivo intra-uterino ou contracepção hormonal.

Critério de exclusão:

• História médica e cirúrgica

  • Indivíduos com achados clinicamente relevantes no histórico médico, por ex. histórico ou doenças relevantes atualmente existentes de órgãos vitais, sistema nervoso central (por exemplo, convulsões) ou outros órgãos (por exemplo, diabetes melito).
  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.
  • Doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Um histórico médico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, história familiar de intervalo QT longo na síndrome do eletrocardiograma) ou outras arritmias.

• História de miopatia após tratamento com estatinas.

  • História de rabdomiólise ou miopatia.
  • História médica de qualquer tipo de transtorno psiquiátrico, especialmente transtornos do humor, incluindo história médica com ideação suicida e/ou tentativas de suicídio.
  • Histórico de distúrbios da tireoide, especialmente hipotireoidismo.
  • História de distúrbio respiratório (excluindo história de bronquite ou pneumonia).
  • História da miastenia.
  • História de dor muscular ou dor muscular, dor muscular de origem desconhecida ou em ocasiões frequentes, embora uma origem possa ter sido encontrada.
  • História de qualquer hipoglicemia ou hiperglicemia clinicamente significativa.
  • Distúrbios hepáticos relevantes, como histórico de hepatite viral, colestase, distúrbios do metabolismo da bilirrubina, qualquer doença hepática progressiva.
  • Distúrbios renais relevantes, como glomerulonefrite recorrente, lesão renal e insuficiência renal. No entanto, uma história de um único episódio de nefrolitíase não complicada não impedirá a participação.