Étude sur les interactions médicamenteuses utilisant la rosuvastatine comme protéine résistante au cancer du sein (transporteur d'efflux), le polypeptide transporteur d'anions organiques (OATP)1B1 et l'OATP1B3 (transporteurs d'absorption)

Critère d'intégration:

• Sujet sain - tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et toutes les procédures requises par ce protocole.
• Âge : 45 à 65 ans à la visite de dépistage.
• Race : Blanche.
• Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,0 et ≤29,9 kg/m*2.
• Accès veineux adéquat (prélèvements sanguins fréquents).
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude.
• Les femmes doivent être en état postménopausique, révélées par : Antécédents médicaux, le cas échéant (ménopause naturelle au moins 12 mois avant la première administration du médicament à l'étude ; ou ménopause chirurgicale par ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude) et hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L lors de l'examen de dépistage.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs comme méthode de barrière contraceptive efficace pendant toute l'étude (à partir du consentement éclairé) et pendant 3 mois après la fin du traitement avec BAY1841788 (ODM-201). De plus, les participants doivent accepter d'utiliser simultanément une deuxième méthode de contraception fiable. La deuxième méthode qui doit être utilisée par une partenaire féminine en âge de procréer peut être l'une des méthodes suivantes : diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ou dispositif intra-utérin ou contraception à base d'hormones.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux et chirurgicaux

  • Sujets présentant des résultats cliniquement pertinents dans les antécédents médicaux, par ex. antécédents ou maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central (par exemple convulsions) ou d'autres organes (par exemple diabète sucré).
  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents médicaux de facteurs de risque de Torsades de Pointes (par ex. antécédents familiaux d'intervalle QT long dans le syndrome de l'électrocardiogramme) ou d'autres arythmies.

• Antécédents de myopathie après traitement par statines.

  • Antécédents de rhabdomyolyse ou de myopathie.
  • Antécédents médicaux de tout type de trouble psychiatrique, en particulier de troubles de l'humeur, y compris des antécédents médicaux avec des idées suicidaires et/ou des tentatives de suicide.
  • Antécédents de troubles thyroïdiens, en particulier d'hypothyroïdie.
  • Antécédents de troubles respiratoires (à l'exclusion des antécédents de bronchite ou de pneumonie).
  • Antécédents de myasthénie.
  • Antécédents de douleurs musculaires ou de douleurs musculaires, douleurs musculaires d'origine inconnue ou à des occasions fréquentes bien qu'une origine ait pu être trouvée.
  • Antécédents d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie cliniquement significative.
  • Troubles hépatiques pertinents tels qu'antécédents d'hépatite virale, cholestase, troubles du métabolisme de la bilirubine, toute maladie hépatique évolutive.
  • Troubles rénaux pertinents comme la glomérulonéphrite récurrente, les lésions rénales et l'insuffisance rénale. Cependant, une histoire d'un seul épisode de néphrolithiase non compliquée n'empêchera pas la participation.