Studie lékových interakcí s použitím rosuvastatinu jako proteinu rezistentního vůči rakovině prsu (efluxní transportér), organického aniontového transportního polypeptidu (OATP)1B1 a OATP1B3 (uptake transportéry) sondového substrátu
7. září 2016 aktualizováno: Bayer
Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku BAY1841788 (ODM-201) na transportéry léčiv používajících rosuvastatin jako substrát sondy a k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti BAY1841788 u dobrovolníků žen a mužů
Hodnocení potenciálního pachatele účinku BAY1841788 (ODM-201) na farmakokinetiku rosuvastatinu.
PK BAY1841788 (ODM-201) po jednorázovém a opakovaném podání u mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt – podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a všech procedur požadovaných tímto protokolem.
- Věk: 45 až 65 let při prohlídce.
- Rasa: Bílá.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,0 a ≤29,9 kg/m*2.
- Dostatečný žilní přístup (časté odběry krve).
- Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je.
- Ženy musí být v postmenopauzálním stavu, což se projeví: anamnézou, je-li to vhodné (přirozená menopauza alespoň 12 měsíců před prvním podáním léku ve studii; nebo chirurgická menopauza pomocí bilaterální ovariektomie alespoň 3 měsíce před prvním podáním léku ve studii) a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) >40 IU/L při screeningovém vyšetření.
- Muži musí souhlasit s používáním kondomů jako účinné bariérové metody antikoncepce během celé studie (začíná po informovaném souhlasu) a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby BAY1841788 (ODM-201). Kromě toho musí účastníci souhlasit s použitím druhé spolehlivé metody antikoncepce současně. Druhou metodou, kterou musí partnerka ve fertilním věku použít, může být jedna z následujících metod: bránice nebo cervikální čepice se spermicidem nebo nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Lékařská a chirurgická anamnéza
- Subjekty s klinicky relevantními nálezy v anamnéze, např. anamnéza nebo aktuálně existující příslušná onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému (například křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).
- Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
- Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
- Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. rodinná anamnéza dlouhého QT intervalu u syndromu elektrokardiogramu) nebo jiné arytmie.
Myopatie v anamnéze po léčbě statiny.
- Anamnéza rhabdomyolýzy nebo myopatie.
- Zdravotní anamnéza jakéhokoli typu psychiatrické poruchy, zejména poruch nálady včetně anamnézy se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu.
- Poruchy štítné žlázy v anamnéze, zejména hypotyreóza.
- Porucha dýchání v anamnéze (kromě anamnézy bronchitidy nebo pneumonie).
- Historie myastenie.
- Svalová bolest nebo bolest svalů v anamnéze, bolestivost svalů neznámého původu nebo při častých příležitostech, i když původ mohl být nalezen.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné hypoglykémie nebo hyperglykémie.
- Relevantní poruchy jater, jako je anamnéza virové hepatitidy, cholestáza, poruchy metabolismu bilirubinu, jakékoli progresivní onemocnění jater.
- Relevantní poruchy ledvin, jako je recidivující glomerulonefritida, poškození ledvin a renální insuficience. Nicméně anamnéza jedné epizody nekomplikované nefrolitiázy nezabrání účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY1841788 (ODM-201) + Rosuvastatin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) následovanou opakovanými dávkami BAY1841788 (ODM-201) (600 mg BID) a také 2krát jednu dávku rosuvastatinu (5 mg), jednou samostatně a jednou v kombinaci s BAY1841788 (ODM-201).
|
Jedna dávka 5 mg tablety v den 01 v období 1 a v den 08 v období 2.
600 mg jednotlivá dávka, podávaná jako 2 x 300 mg tablety v den 01 v období 2; Opakovaná dávka 600 mg BID podávaná jako 2 x 300 mg tablety v den 04 až den 08 v období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu od času nula do 24 hodin (AUC(0-24))
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu
|
Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu
|
|
Maximální koncentrace léku (Cmax) v plazmě rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu
|
Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou související se studovaným lékem
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BAY1841788 od času nula do 24 hodin (AUC(0-24)) po jednorázovém podání
Časové okno: Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 1
|
Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 1
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BAY1841788 od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) po opakovaném podání
Časové okno: Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 7
|
Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 7
|
|
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě BAY1841788
Časové okno: Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788
|
Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17723
- 2015-003244-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .