Interaksjonsstudie med legemiddel ved bruk av rosuvastatin som et brystkreftresistent protein (Efflux Transporter), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 (Uptake Transporters) sondesubstrat

Inklusjonskriterier:

• Frisk person - som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og alle prosedyrer som kreves av denne protokollen.
• Alder: 45 til 65 år ved visningsbesøket.
• Rase: Hvit.
• Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,0 og ≤29,9 kg/m*2.
• Tilstrekkelig venøs tilgang (hyppig blodprøvetaking).
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner.
• Kvinner må være i postmenopausal tilstand, avslørt av: medisinsk historie, hvis aktuelt (naturlig overgangsalder minst 12 måneder før administrasjon av første studiemedikament; eller kirurgisk overgangsalder ved bilateral ovariektomi minst 3 måneder før første studiemedisinadministrasjon) og follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L ved screeningundersøkelse.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom som en effektiv prevensjonsbarrieremetode under hele studien (starter etter informert samtykke) og i 3 måneder etter avsluttet behandling med BAY1841788 (ODM-201). I tillegg må deltakerne samtykke i å bruke en annen pålitelig prevensjonsmetode samtidig. Den andre metoden som må brukes av en kvinnelig partner i fertil alder kan være en av følgende metoder: diafragma eller livmorhalshette med spermicid eller intrauterin enhet eller hormonbasert prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk og kirurgisk historie

  • Forsøkspersoner med klinisk relevante funn i sykehistorien f.eks. historie eller eksisterende relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet (for eksempel anfall) eller andre organer (f. sukkersyke).
  • Ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
  • Febersykdom innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  • En medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-intervall i elektrokardiogramsyndrom) eller andre arytmier.

• Anamnese med myopati etter behandling med statiner.

  • Anamnese med rabdomyolyse eller myopati.
  • Medisinsk historie med alle typer psykiatriske lidelser, spesielt humørsykdommer inkludert sykehistorie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk.
  • Historie med skjoldbrusksykdommer, spesielt hypotyreose.
  • Anamnese med luftveislidelser (unntatt historie med bronkitt eller lungebetennelse).
  • Historien om myasteni.
  • Anamnese med muskelsmerter eller muskelsmerter, muskelømhet av ukjent opprinnelse eller ved hyppige anledninger, selv om en opprinnelse kan ha blitt funnet.
  • Anamnese med klinisk signifikant hypoglykemi eller hyperglykemi.
  • Relevante leversykdommer som en historie med viral hepatitt, kolestase, forstyrrelser i bilirubinmetabolismen, enhver progressiv leversykdom.
  • Relevante nyrelidelser som tilbakevendende glomerulonefritt, nyreskade og nyreinsuffisiens. En historie med en enkelt episode med ukomplisert nefrolithiasis vil imidlertid ikke forhindre deltakelse.