Estudio de interacción farmacológica con rosuvastatina como proteína resistente al cáncer de mama (transportador de eflujo), polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y sustrato de sonda OATP1B3 (transportadores de captación)

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano: según lo determinado por el historial médico, el examen físico y todos los procedimientos requeridos por este protocolo.
• Edad: 45 a 65 años en la visita de selección.
• Raza: Blanca.
• Índice de masa corporal (IMC): ≥18,0 y ≤29,9 kg/m*2.
• Acceso venoso adecuado (muestras de sangre frecuentes).
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
• Las mujeres deben estar en estado posmenopáusico, revelado por: Antecedentes médicos, si corresponde (menopausia natural al menos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio; o menopausia quirúrgica por ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio) y hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/L en el examen de detección.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar condones como un método de barrera anticonceptivo efectivo durante todo el estudio (a partir del consentimiento informado) y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento con BAY1841788 (ODM-201). Además, los participantes deben aceptar utilizar un segundo método anticonceptivo confiable simultáneamente. El segundo método que debe utilizar una pareja femenina en edad fértil puede ser uno de los siguientes métodos: diafragma o capuchón cervical con espermicida o dispositivo intrauterino o anticonceptivo basado en hormonas.

Criterio de exclusión:

• Historia médica y quirúrgica

  • Sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en el historial médico, p. antecedentes o enfermedades relevantes actualmente existentes de órganos vitales, sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones) u otros órganos (por ejemplo, diabetes mellitus).
  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Enfermedad febril en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Un historial médico de factores de riesgo para Torsades de Pointes (p. antecedentes familiares de intervalo QT prolongado en el síndrome de electrocardiograma) u otras arritmias.

• Antecedentes de miopatía tras tratamiento con estatinas.

  • Antecedentes de rabdomiólisis o miopatía.
  • Antecedentes médicos de cualquier tipo de trastorno psiquiátrico, especialmente trastornos del estado de ánimo, incluidos antecedentes médicos con ideación suicida y/o intentos de suicidio.
  • Antecedentes de trastornos tiroideos, especialmente hipotiroidismo.
  • Antecedentes de trastornos respiratorios (excluyendo antecedentes de bronquitis o neumonía).
  • Historia de la miastenia.
  • Historia de dolor muscular o dolor muscular, dolor muscular de origen desconocido o en ocasiones frecuentes aunque se podría haber encontrado un origen.
  • Antecedentes de cualquier hipoglucemia o hiperglucemia clínicamente significativa.
  • Trastornos hepáticos relevantes como antecedentes de hepatitis viral, colestasis, alteraciones del metabolismo de la bilirrubina, cualquier enfermedad hepática progresiva.
  • Trastornos renales relevantes como glomerulonefritis recurrente, lesión renal e insuficiencia renal. Sin embargo, una historia de un solo episodio de nefrolitiasis no complicada no impedirá la participación.