Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa käytettiin rosuvastatiinia rintasyövän vastustuskykyisenä proteiinina (Efflux Transporter), orgaaninen anioneja kuljettava polypeptidi (OATP)1B1 ja OATP1B3 (Uptake Transporters) -koettimen substraatti
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus BAY1841788:n (ODM-201) vaikutuksen arvioimiseksi huumekuljettajiin käyttäen rosuvastatiinia koetinsubstraattina ja BAY1841788:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta nais- ja miespuolisilla vapaaehtoisilla
Arvio BAY1841788:n (ODM-201) mahdollisesta tekijän vaikutuksesta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.
BAY1841788:n (ODM-201) PK kerta- ja toistuvan annon jälkeen mies- ja naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö – sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kaikkien tämän protokollan edellyttämien toimenpiteiden perusteella.
- Ikä: 45-65 vuotta seulontakäynnillä.
- Rotu: Valkoinen.
- Painoindeksi (BMI): ≥18,0 ja ≤29,9 kg/m*2.
- Riittävä laskimopääsy (usein verinäytteitä).
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita.
- Naisten on oltava postmenopausaalisessa tilassa, josta käy ilmi: sairaushistoria, jos mahdollista (luonnollinen vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; tai kirurginen vaihdevuodet kahdenvälisellä munasarjanpoistolla vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >40 IU/L seulontatutkimuksessa.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana ehkäisymenetelmänä koko tutkimuksen ajan (alkaen tietoisen suostumuksen jälkeen) ja kolmen kuukauden ajan BAY1841788 (ODM-201) -hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi osallistujien on suostuttava käyttämään toista luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Toinen menetelmä, jota hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä, voi olla jokin seuraavista menetelmistä: pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä tai kohdunsisäinen väline tai hormonipohjainen ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, esim. anamneesi tai olemassa olevat olennaiset elintärkeiden elinten, keskushermoston (esim. kohtaukset) tai muiden elinten (esim. diabetes mellitus).
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Lääketieteellinen historia Torsades de Pointesin riskitekijöistä (esim. suvussa pitkä QT-aika EKG-oireyhtymässä) tai muita rytmihäiriöitä.
Myopatian historia statiinihoidon jälkeen.
- Aiempi rabdomyolyysi tai myopatia.
- Minkä tahansa tyyppisen psykiatrisen häiriön sairaushistoria, erityisesti mielialahäiriöt, mukaan lukien sairaushistoria, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä.
- Kilpirauhasen toimintahäiriöt, erityisesti hypotyreoosi.
- Aiempi hengityshäiriö (pois lukien keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume).
- Myasthenian historia.
- Aiempi lihaskipu tai lihaskipu, tuntematon alkuperä tai usein esiintynyt lihaskipu, vaikka syy olisi voitu löytää.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hypoglykemia tai hyperglykemia.
- Asiaankuuluvat maksan häiriöt, kuten aiemmin sairastunut virushepatiitti, kolestaasi, bilirubiinin aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa etenevä maksasairaus.
- Asiaankuuluvat munuaissairaudet, kuten toistuva glomerulonefriitti, munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta. Yksittäinen komplisoitumattoman munuaiskiitin historia ei kuitenkaan estä osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1841788 (ODM-201) + rosuvastatiini
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ja sen jälkeen useita annoksia BAY1841788 (ODM-201) (600 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä 2 kertaa kerta-annoksena rosuvastatiinia (5 mg), kerran yksin ja kerran yhdessä BAY1841788:n (ODM-201) kanssa.
|
5 mg tabletin kerta-annos päivänä 01 jaksossa 1 ja päivänä 08 jaksossa 2.
600 mg kerta-annos, annettuna 2 x 300 mg tabletteina päivänä 01 jaksossa 2; 600 mg kahdesti vuorokaudessa toistuva annos, annettuna 2 x 300 mg tabletteina päivänä 04 - päivänä 08 kaudella 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Ennen rosuvastatiinin antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia rosuvastatiinin annon jälkeen
|
Ennen rosuvastatiinin antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia rosuvastatiinin annon jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen rosuvastatiinin antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia rosuvastatiinin annon jälkeen
|
Ennen rosuvastatiinin antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia rosuvastatiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tutkimuksessa huumeisiin liittyviä hoitoon syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
BAY1841788:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC(0-24)) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen BAY1841788:n antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia BAY1841788:n annon jälkeen, ajanjakso 2 päivä 1
|
Ennen BAY1841788:n antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia BAY1841788:n annon jälkeen, ajanjakso 2 päivä 1
|
|
BAY1841788:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin (AUC(0-12)) toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen BAY1841788:n antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia BAY1841788:n annon jälkeen, ajanjakso 2 päivä 7
|
Ennen BAY1841788:n antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia BAY1841788:n annon jälkeen, ajanjakso 2 päivä 7
|
|
Suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa BAY1841788
Aikaikkuna: Ennen BAY1841788:n antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia BAY1841788:n annon jälkeen
|
Ennen BAY1841788:n antamista sekä 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia BAY1841788:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17723
- 2015-003244-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .