Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie unter Verwendung von Rosuvastatin als brustkrebsresistentes Protein (Efflux-Transporter), organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP) 1B1 und OATP1B3 (Aufnahmetransporter)-Sondensubstrat

Einschlusskriterien:

• Gesunder Proband – bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren.
• Alter: 45 bis 65 Jahre beim Screening-Besuch.
• Rasse: Weiß.
• Body-Mass-Index (BMI): ≥18,0 und ≤29,9 kg/m*2.
• Ausreichender venöser Zugang (häufige Blutentnahme).
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Frauen müssen sich in einem postmenopausalen Zustand befinden, der durch Folgendes belegt werden kann: Gegebenenfalls Krankengeschichte (natürliche Menopause mindestens 12 Monate vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung; oder chirurgische Menopause durch bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) >40 IU/L bei der Screening-Untersuchung.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie (beginnend nach Einverständniserklärung) und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit BAY1841788 (ODM-201) Kondome als wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden. Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer damit einverstanden erklären, gleichzeitig eine zweite zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die zweite Methode, die von einer Partnerin im gebärfähigen Alter angewendet werden muss, kann eine der folgenden Methoden sein: Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonbasierte Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

• Medizinische und chirurgische Geschichte

  • Probanden mit klinisch relevanten Befunden in der Krankengeschichte, z.B. Vorgeschichte oder aktuell bestehende relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle) oder anderer Organe (z. B. Krampfanfälle). Diabetes Mellitus).
  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine medizinische Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. (Familienanamnese mit langem QT-Intervall beim Elektrokardiogramm-Syndrom) oder anderen Arrhythmien.

• Vorgeschichte von Myopathie nach Behandlung mit Statinen.

  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder Myopathie.
  • Anamnese jeglicher Art von psychiatrischer Störung, insbesondere Stimmungsstörungen, einschließlich Anamnese mit Suizidgedanken und/oder Suizidversuchen.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, insbesondere Hypothyreose.
  • Atemwegserkrankungen in der Anamnese (mit Ausnahme von Bronchitis oder Lungenentzündung in der Anamnese).
  • Geschichte der Myasthenie.
  • Vorgeschichte von Muskelschmerzen oder Muskelschmerzen, Muskelkater unbekannter Ursache oder häufig, obwohl eine Ursache gefunden werden konnte.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie oder Hyperglykämie.
  • Relevante Lebererkrankungen wie Virushepatitis in der Vorgeschichte, Cholestase, Störungen des Bilirubinstoffwechsels oder jede fortschreitende Lebererkrankung.
  • Relevante Nierenerkrankungen wie rezidivierende Glomerulonephritis, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz. Eine einmalige Episode einer unkomplizierten Nephrolithiasis in der Vorgeschichte verhindert jedoch nicht die Teilnahme.