Studio sull'interazione farmaco-farmaco che utilizza la rosuvastatina come proteina resistente al cancro al seno (trasportatore di efflusso), polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e substrato sonda OATP1B3 (trasportatori di assorbimento)

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano - come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e da tutte le procedure richieste dal presente protocollo.
• Età: da 45 a 65 anni alla visita di screening.
• Razza: bianca.
• Indice di massa corporea (BMI): ≥18,0 e ≤29,9 kg/m*2.
• Adeguato accesso venoso (frequenti prelievi di sangue).
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
• Le donne devono essere in stato postmenopausale, rivelato da: Storia medica, se applicabile (menopausa naturale almeno 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio; o menopausa chirurgica mediante ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio) e ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L all'esame di screening.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i preservativi come efficace metodo di barriera contraccettiva durante l'intero studio (a partire dal consenso informato) e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con BAY1841788 (ODM-201). Inoltre, i partecipanti devono accettare di utilizzare contemporaneamente un secondo metodo affidabile di contraccezione. Il secondo metodo che deve essere utilizzato da una partner femminile in età fertile può essere uno dei seguenti metodi: diaframma o cappuccio cervicale con spermicida o dispositivo intrauterino o contraccezione a base di ormoni.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica e chirurgica

  • Soggetti con reperti clinicamente rilevanti nella storia medica, ad es. storia o malattie rilevanti attualmente esistenti di organi vitali, sistema nervoso centrale (ad esempio convulsioni) o altri organi (ad es. diabete mellito).
  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Una storia medica di fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. storia familiare di intervallo QT lungo nella sindrome da elettrocardiogramma) o altre aritmie.

• Storia di miopatia dopo trattamento con statine.

  • Storia di rabdomiolisi o miopatia.
  • Storia medica di qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico, in particolare disturbi dell'umore inclusa storia medica con ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio.
  • Storia di disturbi della tiroide, in particolare ipotiroidismo.
  • Storia di disturbi respiratori (esclusa storia di bronchite o polmonite).
  • Storia della miastenia.
  • Anamnesi di dolore muscolare o dolore muscolare, indolenzimento muscolare di origine sconosciuta o in frequenti occasioni anche se potrebbe essere stata trovata un'origine.
  • Anamnesi di qualsiasi ipoglicemia o iperglicemia clinicamente significativa.
  • Disturbi epatici rilevanti come una storia di epatite virale, colestasi, disturbi del metabolismo della bilirubina, qualsiasi malattia epatica progressiva.
  • Disturbi renali rilevanti come glomerulonefrite ricorrente, danno renale e insufficienza renale. Tuttavia, una storia di un singolo episodio di nefrolitiasi non complicata non impedirà la partecipazione.