Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie waarbij rosuvastatine wordt gebruikt als een borstkankerresistent eiwit (Efflux Transporter), organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3 (opname transporters) sondesubstraat

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersoon - zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en alle procedures vereist door dit protocol.
• Leeftijd: 45 tot 65 jaar bij het screeningsbezoek.
• Ras: wit.
• Body mass index (BMI): ≥18,0 en ≤29,9 kg/m*2.
• Adequate veneuze toegang (frequente bloedafname).
• Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen.
• Vrouwen moeten in postmenopauzale toestand verkeren, blijkt uit: medische voorgeschiedenis, indien van toepassing (natuurlijke menopauze ten minste 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of chirurgische menopauze door bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 IU/L bij screeningsonderzoek.
• Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms als effectieve anticonceptiebarrièremethode gedurende het hele onderzoek (beginnend na geïnformeerde toestemming) en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling met BAY1841788 (ODM-201). Bovendien moeten deelnemers ermee instemmen om tegelijkertijd een tweede betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. De tweede methode die moet worden gebruikt door een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, kan een van de volgende methoden zijn: pessarium of pessarium met zaaddodend middel of spiraaltje of hormonale anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• Medische en chirurgische geschiedenis

  • Proefpersonen met klinisch relevante bevindingen in de medische geschiedenis, b.v. geschiedenis of momenteel bestaande relevante ziekten van vitale organen, het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld epileptische aanvallen) of andere organen (bijv. suikerziekte).
  • Onvolledig genezen van reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn.
  • Koortsziekte binnen 1 week voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een medische voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. familiegeschiedenis van lang QT-interval bij elektrocardiogramsyndroom) of andere aritmieën.

• Geschiedenis van myopathie na behandeling met statines.

  • Geschiedenis van rabdomyolyse of myopathie.
  • Medische voorgeschiedenis van elk type psychiatrische stoornis, met name stemmingsstoornissen, inclusief medische voorgeschiedenis met zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen.
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen, vooral hypothyreose.
  • Voorgeschiedenis van ademhalingsstoornis (exclusief voorgeschiedenis van bronchitis of longontsteking).
  • Geschiedenis van myasthenie.
  • Voorgeschiedenis van spierpijn of spierpijn, spierpijn van onbekende oorsprong of bij frequente gelegenheden hoewel een oorzaak kan zijn gevonden.
  • Geschiedenis van elke klinisch significante hypoglykemie of hyperglykemie.
  • Relevante leveraandoeningen zoals een voorgeschiedenis van virale hepatitis, cholestase, stoornissen van het bilirubinemetabolisme, elke progressieve leverziekte.
  • Relevante nieraandoeningen zoals recidiverende glomerulonefritis, nierbeschadiging en nierinsufficiëntie. Een geschiedenis van een enkele episode van ongecompliceerde nefrolithiasis zal deelname echter niet verhinderen.