Badanie interakcji lek-lek z wykorzystaniem rozuwastatyny jako podłoża sondy opornej na raka piersi (transporter wypływowy), polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1 i OATP1B3 (transportery wychwytu)
7 września 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu BAY1841788 (ODM-201) na transportery leków przy użyciu rozuwastatyny jako substratu sondy oraz w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa BAY1841788 u ochotników płci żeńskiej i męskiej
Ocena potencjalnego efektu sprawcy BAY1841788 (ODM-201) na farmakokinetykę rozuwastatyny.
Farmakokinetyka BAY1841788 (ODM-201) po podaniu pojedynczym i wielokrotnym osobnikom płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy osobnik – na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wszystkich procedur wymaganych przez niniejszy protokół.
- Wiek: od 45 do 65 lat w momencie wizyty przesiewowej.
- Rasa: biała.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,0 i ≤29,9 kg/m2*2.
- Odpowiedni dostęp żylny (częste pobieranie krwi).
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką.
- Kobiety muszą być w stanie postmenopauzalnym, co można stwierdzić na podstawie: historii medycznej, jeśli dotyczy (menopauza naturalna co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; lub menopauza chirurgiczna przez obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku) i hormon folikulotropowy (FSH) >40 IU/l podczas badania przesiewowego.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas całego badania (rozpoczynając od uzyskania świadomej zgody) i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia BAY1841788 (ODM-201). Ponadto uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie drugiej niezawodnej metody antykoncepcji. Drugą metodą, z której musi skorzystać partnerka w wieku rozrodczym, może być jedna z następujących metod: diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna.
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna i chirurgiczna
- Pacjenci z klinicznie istotnymi ustaleniami w historii medycznej, np. przebyte lub aktualnie istniejące istotne choroby ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe) lub innych narządów (np. cukrzyca).
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Historia medyczna czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. wywiad rodzinny w kierunku wydłużonego odstępu QT w zespole elektrokardiograficznym) lub inne zaburzenia rytmu serca.
Historia miopatii po leczeniu statynami.
- Historia rabdomiolizy lub miopatii.
- Historia medyczna wszelkiego rodzaju zaburzeń psychicznych, zwłaszcza zaburzeń nastroju, w tym historia medyczna z myślami samobójczymi i/lub próbami samobójczymi.
- Historia chorób tarczycy, zwłaszcza niedoczynności tarczycy.
- Zaburzenia układu oddechowego w wywiadzie (z wyłączeniem historii zapalenia oskrzeli lub zapalenia płuc).
- Historia miastenii.
- Historia bólu mięśni lub bólu mięśni, bolesność mięśni nieznanego pochodzenia lub występująca często, chociaż pochodzenie mogło zostać znalezione.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej hipoglikemii lub hiperglikemii.
- Istotne zaburzenia wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie, cholestaza, zaburzenia metabolizmu bilirubiny, wszelkie postępujące choroby wątroby.
- Istotne zaburzenia nerek, takie jak nawracające zapalenie kłębuszków nerkowych, uszkodzenie nerek i niewydolność nerek. Jednak historia pojedynczego epizodu niepowikłanej kamicy nerkowej nie wyklucza udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1841788 (ODM-201) + rozuwastatyna
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę BAY1841788 (ODM-201) (600 mg), a następnie wielokrotne dawki BAY1841788 (ODM-201) (600 mg dwa razy na dobę), jak również 2-krotność pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), raz jako samą i raz w połączeniu z BAY1841788 (ODM-201).
|
Pojedyncza dawka tabletki 5 mg w dniu 01 w okresie 1 i w dniu 08 w okresie 2.
Pojedyncza dawka 600 mg, podana jako 2 tabletki po 300 mg w dniu 01 w okresie 2; Wielokrotna dawka 600 mg dwa razy na dobę, podawana jako 2 tabletki po 300 mg od dnia 04 do dnia 08 w okresie 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Przed podaniem rozuwastatyny oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu rozuwastatyny
|
Przed podaniem rozuwastatyny oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu rozuwastatyny
|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax) rozuwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem rozuwastatyny oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu rozuwastatyny
|
Przed podaniem rozuwastatyny oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu rozuwastatyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BAY1841788 od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24)) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem BAY1841788 oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu BAY1841788, okres 2 dzień 1
|
Przed podaniem BAY1841788 oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu BAY1841788, okres 2 dzień 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BAY1841788 od czasu zero do 12 godzin (AUC(0-12)) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem BAY1841788 oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 h po podaniu BAY1841788, okres 2 dzień 7
|
Przed podaniem BAY1841788 oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 h po podaniu BAY1841788, okres 2 dzień 7
|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w osoczu BAY1841788
Ramy czasowe: Przed podaniem BAY1841788 oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu BAY1841788
|
Przed podaniem BAY1841788 oraz 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu BAY1841788
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17723
- 2015-003244-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .