고형암에서 Durvalumab(MEDI4736)과 Monalizumab에 대한 연구
2026년 5월 20일 업데이트: MedImmune LLC
일부 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 Durvalumab 및 Monalizumab의 1/2상 연구
본 연구는 모날리주맙(IPH2201)과 듀르발루맙(MEDI4736)의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량, 용량 탐색 및 용량 확장 연구입니다. 선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자 및 재발성 또는 전이성 결장직장암(CRC) 피험자에게 생물학적 제제를 포함하거나 포함하지 않는 durvalumab 및 monalizumab(IPH2201) 표준 관리 전신 요법과 생물학적 제제를 포함하는 monalizumab(IPH2201)의 조합(IPH2201).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 증량(1부), 용량 확장(2부) 및 용량 탐색(3부)의 세 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서는 선별된 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 대상자를 대상으로 모날리주맙과 병용한 더발루맙의 용량 증량을 평가합니다.
파트 2에서는 선별된 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 파트 1의 모날리주맙과 병용한 더발루맙의 확인된 용량을 추가로 평가합니다.
파트 3에서는 모날리주맙과 병용한 더발루맙 및 생물학적 제제를 포함하거나 포함하지 않는 치료 표준 전신 요법 및 CRC가 있는 성인 피험자에서 생물학적 제제와 병용한 모날리주맙의 용량 탐색을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28027
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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London, 영국, SW2 6JJ
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
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Marseille, 프랑스, 13385
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Blacktown, 호주, 2148
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Clayton, 호주, 3168
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Waratah, 호주, 2298
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 진행성 재발성 또는 전이성 암에 대한 조직학적 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 선택된 진행성 고형 종양이 있는 재발성/전이성 설정에 있어야 합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 파트 3, 용량 탐색, CRC 피험자는 치료 경험이 없을 수 있지만 재발성/전이성 환경에서 전신 요법을 2회 이상 받지 않아야 합니다.
제외 기준
- 면역요법제로 사전 치료. 항종양 백신을 사용한 사전 치료는 의료 모니터와 상의하여 허용될 수 있습니다.
- 연구에 등록 의도가 있고 1차 평가변수에 대한 분석이 아직 완료되지 않은 더발루맙 단독 또는 조합을 포함하는 임상 연구에 사전 참여
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 기존 또는 연구용 항암 요법을 받은 경우
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 비 암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 1: 모날리주맙 22.5 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
참가자는 허용할 수 없는 독성, 확인된 질병 진행(PD)에 대한 문서화 또는 문서화될 때까지 최대 3년 동안 2주마다 모날리주맙 22.5mg(Q2W)과 함께 4주마다(Q4W) 더발루맙 1500mg을 정맥(IV) 주입받습니다. 다른 이유로 주제 철회.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 2: 모날리주맙 75 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
참가자는 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지 최대 3년까지 모날리주맙 75mg Q2W와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 3: 모날리주맙 225 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
참가자는 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지 최대 3년까지 모날리주맙 225mg Q2W와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 4: 모날리주맙 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
참가자는 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지 최대 3년까지 모날리주맙 750mg Q2W와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 5: 모날리주맙 750 mg Q4W + Durvalumab 1500 mg Q4W
참가자는 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지 최대 3년까지 모날리주맙 750mg Q4W와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 확장 코호트: 모날리주맙 750mg Q2W + Durvalumab 1500mg Q4W(MSS-CRC)
현미부수체 안정 대장암(MSS-CRC) 참가자는 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서 또는 다른 이유로 대상자의 철회 문서가 기록될 때까지 최대 3년 동안 모날리주맙 750mg Q2W와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 확장 코호트: Monalizumab 750mg Q2W + Durvalumab 1500mg Q4W(난소)
난소암 참가자는 최대 3년 동안 모날리주맙 750mg Q2W와 결합된 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 허용할 수 없는 독성, 확인된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 피험자의 철회 문서화를 받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 확장 코호트: Monalizumab 750mg Q2W + Durvalumab 1500mg Q4W(자궁내막 MSS)
자궁내막 MSS를 가진 참가자는 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지 최대 3년까지 모날리주맙 750mg Q2W와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 확장 코호트: Monalizumab 750mg Q2W + Durvalumab 1500mg Q4W(NSCLC)
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 허용할 수 없는 독성, 확인된 PD의 문서 또는 다른 이유로 대상자 철회 문서가 나타날 때까지 최대 3년 동안 모날리주맙 750mg Q2W와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 탐색 집단 A1: 모날리주맙 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W + mFOLFOX6 Q2W + Bevacizumab Q2W
1차(1L) MSS-CRC 참가자는 모날리주맙 750mg Q2W + mFOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m^2 IV 주입, 폴린산 400mg/m^2 주입, 플루오로우라실 400mg/m^2 IV 볼루스, 이어서 2400mg/m^2 1일에 46~48시간에 걸쳐 연속 IV 주입) Q2W + 베바시주맙 5mg/kg Q2W의 IV 주입 최대 3년 동안 허용할 수 없는 독성까지, 문서화 확인된 PD, 또는 다른 이유로 피험자 철회 문서.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 mFOLFOX의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 베바시주맙 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 탐색 코호트A2: 모날리주맙 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W + mFOLFOX6 Q2W + 세툭시맙 Q2W
1L MSS-CRC 참가자는 모날리주맙 750mg Q2W 및 mFOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m^2, 폴린산 400mg/m^2, 플루오로우라실 400mg/m^2와 함께 durvalumab 1500mg Q4W의 IV 주입을 받습니다. IV 볼루스, 제1일에 46~48시간에 걸쳐 2400 mg/m^2 연속 IV 주입) 세툭시맙 Q2W + IV 주입(제1일에 부하 용량 400 mg/m^2, 유지 용량 250 mg) /m^2 IV 주입 매주 8일부터 시작하여 500 mg/m^2 IV 주입으로 변경 Q2W) 허용할 수 없는 독성, 확인된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 피험자 철회 문서화까지 최대 3년.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 mFOLFOX의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 cetuximab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 탐색 코호트 C1A: 모날리주맙 750mg Q2W + Durvalumab 1500mg Q4W + 세툭시맙 Q2W
재발성 또는 전이성 3선(3L) RAS 돌연변이 MSS-CRC가 있는 참가자는 1일차에 durvalumab 1500mg Q4W와 monalizumab 750mg Q2W의 IV 주입 및 cetuximab 500mg/m^2의 IV 주입을 받은 후 500mg/m2를 투여받게 됩니다. m^2 IV 주입 Q2W 15일째부터 최대 3년까지 허용할 수 없는 독성, 확인된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 cetuximab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 탐색 코호트 C1B: 모날리주맙 750mg Q2W + 세툭시맙 Q2W
재발성 또는 전이성 3L RAS 돌연변이 MSS-CRC가 있는 참가자는 1일차에 monalizumab 750mg Q2W IV 주입과 1일차에 cetuximab 500mg/m^2 IV 주입 후 15일차부터 허용할 수 없는 독성, 확인된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지 3년.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 cetuximab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 탐색 코호트 C2A: 모날리주맙 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W + 세툭시맙 Q2W
재발성 또는 전이성 3L RAS/BRAF 야생형 MSS-CRC가 있는 참가자는 1일차에 durvalumab 1500mg Q4W와 monalizumab 750mg Q2W의 IV 주입 및 cetuximab 500mg/m^2의 IV 주입을 받은 후 500mg/m^ 2 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철수의 문서화까지 15일째부터 최대 3년까지 Q2W IV 주입.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 cetuximab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 탐색 코호트 C2B: 모날리주맙 750mg Q2W + 세툭시맙 Q2W
재발성 또는 전이성 3L RAS/BRAF 야생형 MSS-CRC가 있는 참가자는 1일차에 monalizumab 750mg Q2W IV 주입과 1일차에 cetuximab 500mg/m^2 IV 주입을 받은 후 2일차부터 500mg/m^2 IV 주입 Q2W를 받습니다. 허용할 수 없는 독성, 확인된 PD의 문서화 또는 다른 이유로 대상체 철회 문서화까지 15년에서 최대 3년.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모날리주맙의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 cetuximab의 IV 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
모든 TEAE 데이터에는 심각한 부작용과 기타 부작용(심각하지 않음)이 모두 포함됩니다.
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1일차 ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화(최소 기준선 후 변화[PBC] 및 최대 PBC)가 보고됩니다.
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1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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호흡수(RR)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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RR(최소 PBC 및 최대 PBC)의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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기준선에서 맥박수(PR)의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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PR의 기준선으로부터의 변화(최소 PBC 및 최대 PBC)가 보고됩니다.
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1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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체온(BT)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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BT의 기준선으로부터의 변화(최소 PBC 및 최대 PBC)가 보고됩니다.
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1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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산소 포화도(OS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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OS의 기준선으로부터의 변화(최소 PBC 및 최대 PBC)가 보고됩니다.
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1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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기준선에서 QTcF 및 QTcB의 현저한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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기준선에서 현저한 QTcF 및 QTcB 간격 변화가 있는 참가자가 보고됩니다.
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1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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실험실 매개변수의 기준선에서 최소 2등급 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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실험실 매개변수에서 기준선으로부터 최소 2등급 이동을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차(기준선) ~ 246.9주(최대 관찰 기간)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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DLT: 다음을 포함하여 DLT 평가 기간 동안 발생한 모든 연구 약물 관련 등급(G) 3 이상의 독성: 임의의 G>=3 비감염성 대장염/폐렴, 간 트랜스아미나제 상승(TE) >=5 그러나 =<8 정상 상한( ULN), 모든 G4 면역 매개 AE(imAE)/면역 관련 AE(irAE), 모든 G>=3 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성, TE >8 ULN 또는 총 빌리루빈(TBL) >5 ULN, AST 증가 또는 TBL >=2 ULN과 함께 ALT >=3 ULN, 혈소판 감소증(G3/더 높은 출혈과 관련된 G3/4, 7일 이내에 적어도 1등급 개선되지 않은 G3 및 G4), G4 열성 호중구 감소증(FN) , 5일 이상의 G3 FN 및 기간에 관계없이 G3 FN, >7일의 G4 호중구 감소증, 열/전신 감염과 관련되지 않은 G3/4 호중구 감소증 및 빈혈(G3 및 G4).
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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탐색 코호트 C1A 및 C1B에서 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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OR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST V 1.1) 가이드라인의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 병변의 정상화로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 사이에 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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OR은 RECIST V 1.1 지침에 따라 CR 또는 확인된 PR의 최상의 전체 응답으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 병변의 정상화로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 2개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 사이에 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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탐색 코호트 C2A 및 C2B에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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OR은 RECIST V 1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최상의 전체 응답으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 병변의 정상화로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 사이에 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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질병 통제(DC)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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DC는 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 병변의 정상화로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 사이에 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
SD를 가진 참가자는 치료 시작 후 >= 8주 동안 SD를 유지한 경우 DC에 포함되었습니다.
DCR16 및 DCR24가 보고됩니다(SD >= 16주 및 >= 24주 참가자).
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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탐색 코호트(C1A, C1B, C2A 및 C2B)에서 DC가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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DC는 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 최상의 전체 응답으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 병변의 정상화로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 사이에 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
SD를 가진 참가자는 치료 시작 후 >= 8주 동안 SD를 유지한 경우 DC에 포함되었습니다.
DCR16 및 DCR24가 보고됩니다(SD >= 16주 및 >= 24주 참가자).
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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대응 기간(DoR)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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DoR은 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1을 기반으로 한 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 병변의 정상화로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 사이에 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 연구에 대한 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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탐색 코호트의 DoR(C1A, C1B, C2A 및 C2B)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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DoR은 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 기반한 첫 번째 문서화된 PD까지의 기간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 병변의 정상화로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 사이에 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 연구에 대한 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 PD의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 연구에 대한 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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탐색 코호트(C1A, C1B, C2A 및 C2B)의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 PD의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 연구에 대한 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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전반적인 생존
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8개월(최대 관찰 기간)
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탐색 코호트(C1A, C1B, C2A 및 C2B)의 전체 생존
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 54.8주(최대 관찰 기간)
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 54.8주(최대 관찰 기간)
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Monalizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일: 코호트 특정 주입 후 투약 전 및 주입 종료(10분 이내)
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투여 전 및 주입 종료 시 모날리주맙의 혈청 Cmax가 보고됩니다.
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85일: 코호트 특정 주입 후 투약 전 및 주입 종료(10분 이내)
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Monalizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 85일: 코호트 특정 주입 후 투약 전 및 주입 종료(10분 이내)
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투여 전 및 주입 종료 시 모날리주맙의 혈청 Cmin이 보고됩니다.
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85일: 코호트 특정 주입 후 투약 전 및 주입 종료(10분 이내)
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Durvalumab의 혈청 농도
기간: 1, 5, 9, 13 및 25주차의 1일차에 투여 전(PRE) 및 1주차 및 13주차의 1일차에 투여 후(POST)
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Durvalumab의 혈청 농도가 보고됩니다.
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1, 5, 9, 13 및 25주차의 1일차에 투여 전(PRE) 및 1주차 및 13주차의 1일차에 투여 후(POST)
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세툭시맙의 혈청 농도
기간: 1, 5, 9, 13주차의 1일에 투여 전(PRE) 및 1, 5, 13주차의 1일에 투여 후(POST)
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세툭시맙의 혈청 농도가 보고됩니다.
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1, 5, 9, 13주차의 1일에 투여 전(PRE) 및 1, 5, 13주차의 1일에 투여 후(POST)
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Monalizumab에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 1일 ~ 54.8개월(1주차, 5주차, 13주차, 25주차의 1일차 및 마지막 모날리주맙 투여 후 90일차)
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모날리주맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적인 양성은 >= 2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >=16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >= 2개의 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다(첫 번째와 마지막 양성 사이의 <16주 사이).
치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상의 수준으로 증가된 기준선 ADA 역가로 정의됩니다.
치료-응급 ADA는 치료-유도 ADA(기준선 이후 양성만 해당) 및 치료-증가 ADA의 합으로 정의됩니다.
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1일 ~ 54.8개월(1주차, 5주차, 13주차, 25주차의 1일차 및 마지막 모날리주맙 투여 후 90일차)
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Durvalumab에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 수
기간: 1일 ~ 54.8개월(1주차, 5주차, 13주차, 25주차의 1일차 및 마지막 모날리주맙 투여 후 90일차)
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모날리주맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적인 양성은 >= 2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >= 16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >= 2개의 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다(첫 번째와 마지막 양성 사이의 <16주 사이).
치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상의 수준으로 증가된 기준선 ADA 역가로 정의됩니다.
치료-응급 ADA는 치료-유도 ADA(기준선 이후 양성만 해당) 및 치료-증가 ADA의 합으로 정의됩니다.
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1일 ~ 54.8개월(1주차, 5주차, 13주차, 25주차의 1일차 및 마지막 모날리주맙 투여 후 90일차)
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Cetuximab에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 수
기간: 1일 ~ 54.8개월(1주, 5주, 9주[EOT가 발생한 경우]의 1일, 마지막 모날리주맙 투여 후 13일, 30일)
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Cetuximab에 대한 양성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적인 양성은 >= 2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >=16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >= 2개의 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다(첫 번째와 마지막 양성 사이의 <16주 사이).
치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상의 수준으로 증가된 기준선 ADA 역가로 정의됩니다.
치료-응급 ADA는 치료-유도 ADA(기준선 이후 양성만 해당) 및 치료-증가 ADA의 합으로 정의됩니다.
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1일 ~ 54.8개월(1주, 5주, 9주[EOT가 발생한 경우]의 1일, 마지막 모날리주맙 투여 후 13일, 30일)
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전처리 종양 생검에서 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 발현이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일에서 -1일)
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전처리 종양 생검에서 PD-L1 발현을 갖는 참가자의 수가 보고된다.
참가자는 PD-L1 컷오프의 과거 사용을 기준으로 종양 세포(TC) >= 25%, TC<25%, TC>=1% 및 TC<1%의 네 가지 범주로 계층화되었습니다.
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스크리닝(-28일에서 -1일)
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전처리 종양 생검에서 인간 백혈구 항원(HLA)-E 발현이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일에서 -1일)
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전처리 종양 생검에서의 HLA-E 발현이 보고된다.
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스크리닝(-28일에서 -1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel SP, Alonso-Gordoa T, Banerjee S, Wang D, Naidoo J, Standifer NE, Palmer DC, Cheng LY, Kourtesis P, Ascierto ML, Das M, Diamond JR, Hellmann MD, Carneiro BA. Phase 1/2 study of monalizumab plus durvalumab in patients with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2024 Feb 2;12(2):e007340. doi: 10.1136/jitc-2023-007340.
- Hwang M, Fan C, Yue MS, Zhou D, Paturel C, Andre P, Cheng LY, Mitchell P, Kourtesis P, Ruscica D, Das M, Morsli N, Ren S, Gibbs M, Phipps A, Song X. Population Pharmacokinetics of Monalizumab in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Pharmacol. 2023 Jul;63(7):817-829. doi: 10.1002/jcph.2220. Epub 2023 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419NC00001 (기타 보조금/기금 번호: Medimmune LLC)
- 2016-000662-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .