Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista (MEDI4736) ja monalitsumabista kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1/2 tutkimus durvalumabista ja monalitsumabista aikuisilla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, annosta nostava, annoksen tutkiminen ja annoksen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Durvalumabin (MEDI4736) turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä monalitsumabin (IPH2201) kanssa Aikuispotilaat, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja durvalumabin ja monalitsumabin (IPH2201) yhdistelmähoito systeemisen hoidon standardin kanssa biologisen aineen kanssa tai ilman ja monalitsumabi (IPH2201) biologisen aineen kanssa annettuna potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta osasta: annoksen nostaminen (osa 1), annoksen laajentaminen (osa 2) ja annoksen kartoitus (osa 3). Osassa 1 arvioidaan durvalumabin annoksen nostamista yhdessä monalitsumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Osassa 2 arvioidaan edelleen tunnistettua durvalumabin annosta yhdessä osan 1 monolitsumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Osassa 3 arvioidaan durvalumabin annoksen tutkimista yhdistelmänä monolitsumabin kanssa ja tavanomaista systeemistä hoitoa biologisen aineen kanssa tai ilman, ja monalitsumabia yhdistelmänä biologisen aineen kanssa aikuispotilailla, joilla on CRC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Research Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologinen dokumentaatio pitkälle edenneestä uusiutuvasta tai metastaattisesta syövästä.
  2. Koehenkilöillä on oltava toistuva/metastaattinen asetus ja valituilla pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla.
  3. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1:llä
  4. Osa 3, Annoksen tutkiminen, CRC-potilaat voivat olla aiemmin saamatta hoitoa, mutta he eivät olisi saaneet useampaa kuin kahta systeemistä hoitolinjaa uusiutuvassa/metastaattisessa tilanteessa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi hoito immunoterapia-aineilla. Aiempi hoito kasvainten vastaisilla rokotteilla voidaan sallia, jos asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa.
  2. Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät durvalumabia yksinään tai yhdistelmänä, kun tutkimuksella on rekisteröintitarkoitus ja joissa ensisijaisen päätetapahtuman analyysit eivät ole vielä valmistuneet
  3. Minkä tahansa tavanomaisen tai tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  4. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon. Hormonien samanaikainen käyttö muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa on hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostamisen kohortti 1: Monalitsumabi 22,5 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
Osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) infuusiona durvalumabia 1500 mg joka 4. viikko (Q4W) yhdessä 22,5 mg:n monalitsumabin kanssa joka toinen viikko (Q2W) enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin etenemisen dokumentointi (PD) tai sairauden dokumentaatio. aiheen peruuttaminen muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen nostokohortti 2: Monalitsumabi 75 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdistelmänä 75 mg:n monalitsumabin kanssa Q2W enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vahvistetun PD:n dokumentaatio tai dokumentaatio koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen nostamisen kohortti 3: Monalitsumabi 225 mg Q2W + Durvalumabi 1500 mg Q4W
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monaliitsumabin 225 mg Q2W kanssa enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, dokumentoidaan varmistettu PD tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen nostamisen kohortti 4: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdistelmänä 750 mg:n monalitsumabin kanssa Q2W enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, dokumentoidaan varmistettu PD tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 5: Monalitsumabi 750 mg Q4W + Durvalumabi 1500 mg Q4W
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monalitsimabin 750 mg Q4W kanssa enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, dokumentoidaan vahvistettu PD tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (MSS-CRC)
Osallistujat, joilla on mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC), saavat IV-infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monalitsumabin 750 mg Q2W kanssa enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, dokumentoidaan varmistettu PD tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (munasarja)
Osallistujat, joilla on munasarjasyöpä, saavat IV-infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monaliitsumabin 750 mg Q2W kanssa enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vahvistetun PD:n dokumentaatio tai muusta syystä tehdyn hoidon lopettamisen dokumentaatio.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (endometrium MSS)
Osallistujat, joilla on kohdun limakalvon MSS, saavat IV-infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monaliitsumabin 750 mg Q2W kanssa enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, dokumentoidaan vahvistetun PD:n dokumentaatio tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (NSCLC)
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat suonensisäisenä infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monalitsumabin 750 mg Q2W kanssa enintään 3 vuoden ajan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, dokumentoidaan vahvistettu PD tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Tutkimuskohortti A1: Monalitsumabi 750 mg Q2W+Durvalumabi 1500 mg Q4W+mFOLFOX6 Q2W+Bevasitsumabi Q2W
Osallistujat, joilla on ensimmäisen linjan (1 litra) MSS-CRC, saavat IV-infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monalitsumabin 750 mg Q2W plus mFOLFOXin kanssa (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV infuusio, foliinihappo 400 mg/m^2 infuusio, fluorourasiili 400 mg/m^2 IV-bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin aikana päivänä 1) Q2W plus IV-infuusio bevasitsumabia 5 mg/kg Q2W enintään 3 vuotta, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, dokumentaatio vahvistetusta PD:stä tai dokumentaatiosta aiheen peruuttamisesta muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: mFOLFOX6
Osallistujat saavat IV-infuusion mFOLFOXia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat IV-infuusion bevasitsumabia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Tutkimuskohortti A2: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumabi 1500 mg Q4W + mFOLFOX6 Q2W + Setuksimabi Q2W
Osallistujat, joilla on 1 litra MSS-CRC:tä, saavat laskimonsisäisenä infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdistettynä 750 mg:n monolitsumabia Q2W sekä mFOLFOX6:ta (oksaliplatiini 85 mg/m^2, foliinihappo 400 mg/m^2, fluorourasiili 400 mg/m^20). IV-bolus, jota seuraa 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin aikana päivänä 1) Q2W plus IV-infuusio setuksimabia (täyttöannos 400 mg/m^2 päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 250 mg /m^2 IV-infuusio joka viikko alkaen päivästä 8, sitten vaihdettiin 500 mg/m^2 IV-infuusioon Q2W) enintään 3 vuoden ajan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, dokumentoidaan vahvistetun PD:n dokumentaatio tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytyminen muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: mFOLFOX6
Osallistujat saavat IV-infuusion mFOLFOXia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Setuksimabi
Osallistujat saavat setuksimabin suonensisäisen infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Tutkimuskohortti C1A: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumabi 1500 mg Q4W + Setuksimabi Q2W
Osallistujat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kolmannen linjan (3L) RAS-mutantti MSS-CRC, saavat laskimonsisäisenä infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monalitsumabin 750 mg Q2W kanssa sekä setuksimabin 500 mg/m^2 IV-infuusiona päivänä 1 ja sitten 500 mg/ m^2 IV-infuusio Q2W alkaen päivästä 15, enintään 3 vuotta, kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, dokumentaatio vahvistetusta PD:stä tai dokumentaatio koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Setuksimabi
Osallistujat saavat setuksimabin suonensisäisen infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Tutkimuskohortti C1B: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Setuksimabi Q2W
Osallistujat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen 3L RAS-mutantti MSS-CRC, saavat IV-infuusion 750 mg setuksumabia 500 mg/m^2 päivänä 1 ja sitten 500 mg/m^2 IV-infuusiona Q2W alkaen päivästä 15 alkaen. 3 vuotta ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, vahvistetun PD:n dokumentointiin tai koehenkilön vetäytymisen dokumentointiin muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Setuksimabi
Osallistujat saavat setuksimabin suonensisäisen infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Tutkimuskohortti C2A: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Durvalumabi 1500 mg Q4W + Setuksimabi Q2W
Osallistujat, joilla on toistuva tai metastaattinen 3 litran RAS/BRAF villityypin MSS-CRC, saavat IV-infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä monalitsimabin 750 mg Q2W kanssa sekä setuksimabin 500 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja sitten 500 mg/m^ 2 IV-infuusio Q2W alkaen päivästä 15, enintään 3 vuotta, kunnes myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, dokumentoidaan vahvistetusta PD:stä tai dokumentoidaan koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Setuksimabi
Osallistujat saavat setuksimabin suonensisäisen infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Tutkimuskohortti C2B: Monalitsumabi 750 mg Q2W + Setuksimabi Q2W
Osallistujat, joilla on toistuva tai metastaattinen 3 litran RAS/BRAF villityypin MSS-CRC, saavat IV-infuusion 750 mg monolitsumabia Q2W plus IV infuusio setuksimabia 500 mg/m^2 päivänä 1 ja sitten 500 mg/m^2 IV infuusiona Q2W päivästä alkaen. 15 enintään 3 vuotta, kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, vahvistetun PD:n dokumentointi tai dokumentaatio koehenkilön vetäytymisestä muusta syystä.
Lääke: Monalitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen monolitsumabin infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Setuksimabi
Osallistujat saavat setuksimabin suonensisäisen infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 246,9 viikkoa (pidetty enimmäiskesto)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kaikki TEAE-tiedot sisältävät sekä vakavat että muut haittatapahtumat (ei vakavat).
Päivä 1 - 246,9 viikkoa (pidetty enimmäiskesto)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta (minimaalinen lähtötilanteen jälkeinen muutos [PBC] ja maksimi PBC) raportoidaan.
Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Hengitystiheyden (RR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Muutos lähtötasosta RR:ssä (minimi-PBC ja maksimi-PBC) raportoidaan.
Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Muutos lähtötasosta pulssinopeudessa (PR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
PR:n (minimi-PBC ja maksimi-PBC) muutos lähtötasosta raportoidaan.
Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Kehon lämpötilan (BT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Muutos lähtötasosta BT:ssä (minimi-PBC ja maksimi-PBC) raportoidaan.
Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Muutos käyttöjärjestelmän lähtötasosta (minimi-PBC ja maksimi-PBC) raportoidaan.
Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Osallistujien määrä, joilla on huomattava muutos QTcF:ssä ja QTcB:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Osallistujat, joilla oli huomattava QTcF- ja QTcB-välin muutos lähtötasosta, on raportoitu.
Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on vähintään 2 asteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 2 asteen muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa.
Päivä 1 (perustilanne) - 246,9 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
DLT: Mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä aste (G) 3 tai korkeampi toksisuus, joka ilmeni DLT-arviointijakson aikana, mukaan lukien: mikä tahansa G>=3 ei-tarttuva paksusuolentulehdus/keuhkotulehdus, maksan transaminaasitason nousu (TE) >=5 mutta =<8 normaalin yläraja ULN), mikä tahansa G4-immuunivälitteinen AE (imAE)/immuuniperäinen AE (irAE), mikä tahansa G>=3 kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus, TE >8 ULN tai kokonaisbilirubiini (TBL) >5 ULN, ASAT-arvon nousu tai ALAT >=3 ULN sekä TBL >=2 ULN, trombosytopenia (G3/4 liittyy G3-verenvuotoon/korkeampaan verenvuotoon, G3, joka ei parantunut vähintään 1 asteen verran 7 päivän kuluessa, ja G4), G4-kuumeinen neutropenia (FN) , G3 FN > = 5 päivää ja G3 FN kestosta riippumatta, G4 neutropenia > 7 päivää, G3/4 neutropenia, johon ei liity kuumetta/systeeminen infektio, ja anemia (G3 ja G4).
Päivästä 1 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) kartoituskohorteissa C1A ja C1B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 54,8 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
OR määritellään vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V 1.1) ohjeiden mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason leesioiden normalisoitumiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää ilman merkkejä etenemisestä.
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 54,8 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TAI
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 54,8 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
OR määritellään CR:n tai vahvistetun PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST V 1.1 -ohjeiden mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason leesioiden normalisoitumiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää ilman merkkejä etenemisestä.
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - 54,8 kuukautta (havaittu enimmäiskesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI tutkimuskohorteissa C2A ja C2B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
OR määritellään vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST V 1.1 -ohjeiden mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason leesioiden normalisoitumiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää ilman merkkejä etenemisestä.
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
DC määritellään RECIST v1.1:n perusteella vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) parhaaksi kokonaisvasteeksi. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason leesioiden normalisoitumiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää ilman merkkejä etenemisestä. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen. Osallistujat, joilla oli SD, sisällytettiin DC:hen, jos heillä oli SD:tä yli 8 viikkoa hoidon aloittamisesta. DCR16 ja DCR24 on raportoitu (osallistujat, joiden SD >= 16 viikkoa ja >=24 viikkoa).
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DC tutkimuskohortteissa (C1A, C1B, C2A ja C2B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
DC määritellään vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai SD:n parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST v1.1:n perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason leesioiden normalisoitumiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää ilman merkkejä etenemisestä. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen. Osallistujat, joilla oli SD, sisällytettiin DC:hen, jos heillä oli SD:tä yli 8 viikkoa hoidon aloittamisesta. DCR16 ja DCR24 on raportoitu (osallistujat, joiden SD >= 16 viikkoa ja >=24 viikkoa).
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
DoR määritellään ajanjaksoksi OR:n (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) RECIST v1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason leesioiden normalisoitumiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää ilman merkkejä etenemisestä. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisessa. DoR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
DoR tutkimuskohorteissa (C1A, C1B, C2A ja C2B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
DoR määritellään ajanjaksoksi OR:n (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen RECIST v1.1:een perustuvaan dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason leesioiden normalisoitumiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta ei-kohdevauriota. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi tai vahvistamattomaksi PR:ksi ja vahvistamattomaksi CR:ksi, joiden välillä on vähintään 28 päivää ilman merkkejä etenemisestä. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisessa. DoR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:een perustuvan PD-dokumentaation tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisessa. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Progression-free Survival (PFS) tutkimuskohorteissa (C1A, C1B, C2A ja C2B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:een perustuvan PD-dokumentaation tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisessa. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 kuukauden ajalle (havaittu enimmäiskesto)
Kokonaiseloonjääminen tutkimuskohorteissa (C1A, C1B, C2A ja C2B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 viikkoon (havaittu enimmäiskesto)
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (-28 - -1 päivä) 54,8 viikkoon (havaittu enimmäiskesto)
Monalitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 85: Ennen annosta ja infuusion loppu (10 minuutin sisällä) kohorttikohtaisten infuusioiden jälkeen
Monalitsumabin seerumin Cmax on raportoitu ennen annosta ja infuusion lopussa.
Päivä 85: Ennen annosta ja infuusion loppu (10 minuutin sisällä) kohorttikohtaisten infuusioiden jälkeen
Monalitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 85: Ennen annosta ja infuusion loppu (10 minuutin sisällä) kohorttikohtaisten infuusioiden jälkeen
Monalitsumabin seerumin Cmin on raportoitu ennen annosta ja infuusion lopussa.
Päivä 85: Ennen annosta ja infuusion loppu (10 minuutin sisällä) kohorttikohtaisten infuusioiden jälkeen
Durvalumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (PRE) viikkojen 1, 5, 9, 13 ja 25 päivänä 1 ja annoksen jälkeen (POST) viikkojen 1 ja 13 päivänä 1
Durvalumabipitoisuus seerumissa on raportoitu.
Ennen annosta (PRE) viikkojen 1, 5, 9, 13 ja 25 päivänä 1 ja annoksen jälkeen (POST) viikkojen 1 ja 13 päivänä 1
Setuksimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (PRE) viikkojen 1, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja annoksen jälkeen (POST) viikkojen 1, 5 ja 13 päivänä 1
Setuksimabin seerumipitoisuus on raportoitu.
Ennen annosta (PRE) viikkojen 1, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja annoksen jälkeen (POST) viikkojen 1, 5 ja 13 päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​​​vasta-aineita (ADA) monolitsumabille
Aikaikkuna: Päivä 1 - 54,8 kuukautta (1. päivä viikoilla 1, 5, 13 ja 25 ja 90 päivää viimeisen monalitsumabiannoksen jälkeen)
Monalitsumabille positiivisen ADA:n saaneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu. Pysyvä positiivinen määritellään positiiviseksi >= 2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määritellään negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >= 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä < 16 viikkoa). Hoidolla tehostettu ADA määritellään lähtötason ADA-tiitteriksi, joka nostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle lääkkeen annon jälkeen. Hoitoon liittyvä ADA määritellään hoidon aiheuttaman ADA:n (vain lähtötilanteen jälkeinen positiivinen) ja hoidon tehostetun ADA:n summa.
Päivä 1 - 54,8 kuukautta (1. päivä viikoilla 1, 5, 13 ja 25 ja 90 päivää viimeisen monalitsumabiannoksen jälkeen)
Durvalumabille positiivisen ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 54,8 kuukautta (1. päivä viikoilla 1, 5, 13 ja 25 ja 90 päivää viimeisen monalitsumabiannoksen jälkeen)
Monalitsumabille positiivisen ADA:n saaneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu. Pysyvä positiivisuus määritellään positiiviseksi >= 2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen positiivisen välillä on >= 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määritellään negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >= 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä < 16 viikkoa). Hoidolla tehostettu ADA määritellään lähtötason ADA-tiitteriksi, joka nostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle lääkkeen annon jälkeen. Hoitoon liittyvä ADA määritellään hoidon aiheuttaman ADA:n (vain lähtötilanteen jälkeinen positiivinen) ja hoidon tehostetun ADA:n summa.
Päivä 1 - 54,8 kuukautta (1. päivä viikoilla 1, 5, 13 ja 25 ja 90 päivää viimeisen monalitsumabiannoksen jälkeen)
Setuksimabille positiivisen ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 54,8 kuukautta (päivä 1 viikoilla 1, 5, 9 [jos EOT tapahtui] ja 13 ja 30 päivää viimeisen monalitsumabiannoksen jälkeen)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on setuksimabille positiivinen ADA, on raportoitu. Pysyvä positiivinen määritellään positiiviseksi >= 2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määritellään negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >= 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä < 16 viikkoa). Hoidolla tehostettu ADA määritellään lähtötason ADA-tiitteriksi, joka nostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle lääkkeen annon jälkeen. Hoitoon liittyvä ADA määritellään hoidon aiheuttaman ADA:n (vain lähtötilanteen jälkeinen positiivinen) ja hoidon tehostetun ADA:n summa.
Päivä 1 - 54,8 kuukautta (päivä 1 viikoilla 1, 5, 9 [jos EOT tapahtui] ja 13 ja 30 päivää viimeisen monalitsumabiannoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) ilmentyminen esikäsittelykasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PD-L1:n ilmentyminen hoitoa edeltävissä kasvainbiopsioissa, on raportoitu. Osallistujat jaettiin neljään luokkaan: kasvainsolut (TC) >= 25%, TC<25%, TC>=1% ja TC <1%, perustuen PD-L1-raja-arvojen historialliseen käyttöön.
Seulonta (päivät -28 - -1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-E:n ilmentyminen esikäsittelykasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1)
HLA-E:n ilmentyminen esikäsittelyä edeltävissä kasvainbiopsioissa on raportoitu.
Seulonta (päivät -28 - -1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419NC00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medimmune LLC)
  • 2016-000662-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on ilmoitussitoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa