Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu (MEDI4736) i monalizumabu w guzach litych

20 maja 2026 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1/2 durwalumabu i monalizumabu u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie, w którym ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwnowotworową, farmakokinetykę i immunogenność durwalumabu (MEDI4736) w skojarzeniu z monalizumabem (IPH2201) w leczeniu Dorośli pacjenci z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi oraz połączenie durwalumabu i monalizumabu (IPH2201) w ramach standardowej terapii systemowej z czynnikiem biologicznym lub bez oraz monalizumabu (IPH2201) z czynnikiem biologicznym podawanym pacjentom z nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 części: zwiększanie dawki (część 1), zwiększanie dawki (część 2) i badanie dawki (część 3). W części 1 zostanie ocenione zwiększanie dawki durwalumabu w skojarzeniu z monalizumabem u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi. W części 2 dokonana zostanie dalsza ocena zidentyfikowanej dawki durwalumabu w skojarzeniu z monalizumabem z części 1 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi. W części 3 dokonana zostanie ocena badania dawek durwalumabu w skojarzeniu z monalizumabem i standardową terapią systemową z lub bez czynnika biologicznego oraz monalizumabu w skojarzeniu z czynnikiem biologicznym u dorosłych pacjentów z CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć dokumentację histologiczną zaawansowanego raka nawrotowego lub raka z przerzutami.
  2. Pacjenci muszą być w fazie nawrotu/przerzutów, z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która jest mierzalna za pomocą RECIST v1.1
  4. Część 3, Badanie dawki, pacjenci z CRC mogą nie być wcześniej leczeni, ale nie powinni otrzymać więcej niż dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w przypadku nawrotu/przerzutów.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi. Wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi może być dozwolone po omówieniu z monitorem medycznym.
  2. Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych obejmujących sam durwalumab lub w skojarzeniu, jeżeli badanie ma charakter rejestracyjny, a analizy dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego nie zostały jeszcze zakończone
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  4. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 1: Monalizumab 22,5 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg.
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne (IV) wlewy durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie (Q4W) w połączeniu z monalizumabem 22,5 mg co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 3 lat do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej progresji choroby (PD) lub udokumentowania wycofanie podmiotu z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 2: Monalizumab 75 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg.
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie przez okres do 3 lat do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania odstawienia pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 3: Monalizumab 225 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg.
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne durwalumabu 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem 225 mg co 2 tygodnie przez okres do 3 lat do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania odstawienia pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 4: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg.
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne durwalumabu 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem 750 mg co 2 tygodnie przez okres do 3 lat do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania odstawienia pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 5: Monalizumab 750 mg co 4 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg.
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem w dawce 750 mg co 4 tygodnie przez okres do 3 lat do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania odstawienia pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. (MSS-CRC)
Uczestnicy ze stabilnym mikrosatelitarnie rakiem jelita grubego (MSS-CRC) będą otrzymywać infuzje dożylne durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem w dawce 750 mg co 2 tygodnie przez okres do 3 lat, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej choroby Parkinsona lub udokumentowania odstawienia pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. (jajniki)
Uczestniczki z rakiem jajnika będą otrzymywać infuzje dożylne durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem w dawce 750 mg co 2 tygodnie przez okres do 3 lat, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej choroby Parkinsona lub udokumentowania wycofania pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. (MSS endometrium)
Uczestniczki z MSS endometrium będą otrzymywały infuzje dożylne durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem w dawce 750 mg co 2 tygodnie przez okres do 3 lat do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej choroby Parkinsona lub odstawienia pacjentki z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. (NSCLC)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) będą otrzymywać infuzje dożylne durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem w dawce 750 mg co 2 tygodnie przez okres do 3 lat, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania wycofania pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Eksploracyjna kohorta A1: Monalizumab 750 mg co 2 tygodnie + durwalumab 1500 mg co 4 tygodnie + mFOLFOX6 co 2 tygodnie + bewacyzumab co 2 tygodnie
Uczestnicy z MSS-CRC pierwszej linii (1 l) otrzymają infuzje IV durwalumabu 1500 mg Q4W w połączeniu z monalizumabem 750 mg Q2W plus mFOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m^2 infuzja IV, kwas folinowy 400 mg/m^2 infuzja, fluorouracyl 400 mg/m^2 dożylnie w bolusie, a następnie ciągła infuzja dożylna 2400 mg/m2 przez 46 do 48 godzin w dniu 1) co 2 tyg. plus wlew dożylny bewacyzumabu 5 mg/kg co 2 tyg. do 3 lat do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, dokumentacja potwierdzonego PD lub udokumentowania wycofania się podmiotu z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną mFOLFOX zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew bewacyzumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Eksploracyjna kohorta A2: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. + mFOLFOX6 co 2 tyg. + Cetuksymab co 2 tyg.
Uczestnicy z 1L MSS-CRC otrzymają infuzje dożylne durwalumabu 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem 750 mg co 2 tygodnie, plus mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m^2, kwas folinowy 400 mg/m^2, fluorouracyl 400 mg/m^2 bolus dożylny, a następnie ciągła infuzja dożylna 2400 mg/m2 przez 46 do 48 godzin w dniu 1) Q2W plus wlew dożylny cetuksymabu (dawka nasycająca 400 mg/m2 w dniu 1, a następnie dawka podtrzymująca 250 mg /m^2 wlew dożylny co tydzień począwszy od dnia 8, następnie zmieniono na 500 mg/m^2 wlew dożylny co 2 tyg.) do 3 lat, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania odstawienia pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną mFOLFOX zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew cetuksymabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta eksploracyjna C1A: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. + Cetuksymab co 2 tyg.
Uczestnicy z nawracającym lub przerzutowym mutantem RAS MSS-CRC trzeciej linii (3L) otrzymają infuzje dożylne durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z monalizumabem w dawce 750 mg co 2 tyg. m^2 Wlew dożylny co 2 tyg. począwszy od dnia 15 do 3 lat do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania wycofania pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew cetuksymabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta eksploracyjna C1B: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Cetuksymab co 2 tyg.
Uczestnicy z nawracającym lub przerzutowym mutantem 3L RAS MSS-CRC otrzymają dożylny wlew monalizumabu 750 mg co 2 tyg. plus dożylny wlew cetuksymabu 500 mg/m^2 pierwszego dnia, a następnie 500 mg/m^2 wlew dożylny co 2 tyg. 3 lata do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania wycofania przez podmiot z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew cetuksymabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta eksploracyjna C2A: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. + Cetuksymab co 2 tyg.
Uczestnicy z nawracającym lub przerzutowym 3L RAS/BRAF typu dzikiego MSS-CRC otrzymają infuzje dożylne durwalumabu 1500 mg co 4 tyg. w połączeniu z monalizumabem 750 mg co 2 tyg. 2 infuzja dożylna co 2 tyg. począwszy od dnia 15 do 3 lat do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub udokumentowania odstawienia pacjenta z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew cetuksymabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta eksploracyjna C2B: Monalizumab 750 mg co 2 tyg. + Cetuksymab co 2 tyg.
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym 3L RAS/BRAF typu dzikiego MSS-CRC otrzymają dożylny wlew monalizumabu 750 mg co 2 tyg. plus dożylny wlew cetuksymabu 500 mg/m^2 pierwszego dnia, a następnie 500 mg/m^2 wlew dożylny co 2 tygodnie, począwszy od dnia 15 do 3 lat do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonego PD lub udokumentowania wycofania się podmiotu z innego powodu.
Lek: Monalizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew cetuksymabu zgodnie z opisem ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. Wszelkie dane dotyczące TEAE obejmują zarówno poważne, jak i inne zdarzenia niepożądane (inne niż poważne).
Dzień 1 do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłaszane są zmiany SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych (minimalna zmiana po wartości początkowej [PBC] i maksymalna wartość PBC).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zmiana od wartości początkowej częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłaszane są zmiany RR w stosunku do wartości wyjściowych (minimalne PBC i maksymalne PBC).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna (PR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłaszane są zmiany w PR (minimalne PBC i maksymalne PBC) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej (BT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłaszane są zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w BT (minimalne PBC i maksymalne PBC).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zmiana od wartości początkowej nasycenia tlenem (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłaszane są zmiany OS (minimalna i maksymalna PBC) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z zauważalną zmianą QTcF i QTcB od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłoszono uczestników, u których nastąpiła znacząca zmiana odstępów QTcF i QTcB w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniową zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do 246,9 tygodni (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po pierwszej dawce badanych leków
DLT: Jakakolwiek toksyczność związana z badanym lekiem stopnia (G) 3 lub wyższego, która wystąpiła podczas okresu oceny DLT, w tym: dowolne G>=3 niezakaźne zapalenie jelita grubego/zapalenie płuc, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (TE) >=5, ale =<8 górna granica normy ( GGN), dowolne AE o podłożu immunologicznym (imAE)/AE o podłożu immunologicznym (irAE) G4, jakiekolwiek G>=3 klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna, TE >8 GGN lub bilirubina całkowita (TBL) >5 GGN, zwiększenie AspAT lub ALT >=3 GGN wraz z TBL >=2 GGN, małopłytkowość (G3/4 związana z G3/wyższym krwotokiem, G3 brak poprawy o co najmniej 1 stopień w ciągu 7 dni oraz G4), G4 gorączka neutropeniczna (FN) , G3 FN >=5 dni i G3 FN niezależnie od czasu trwania, neutropenia G4 >7 dni, neutropenia G3/4 niezwiązana z gorączką/zakażeniem ogólnoustrojowym oraz niedokrwistość (G3 i G4).
Od dnia 1 do 28 dni po pierwszej dawce badanych leków
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) w kohortach eksploracyjnych C1A i C1B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni od -28 do -1) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST V 1.1). CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację zmian na poziomie markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieli co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Wartość wyjściowa (dni od -28 do -1) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z OR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni od -28 do -1) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź CR lub potwierdzoną PR zgodnie z wytycznymi RECIST V 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację zmian na poziomie markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieli co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Wartość wyjściowa (dni od -28 do -1) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Odsetek uczestników z OR w kohortach eksploracyjnych C2A i C2B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR zgodnie z wytycznymi RECIST V 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację zmian na poziomie markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieli co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD) w oparciu o RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację zmian na poziomie markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieli co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Uczestników z SD włączano do DC, jeśli utrzymywali SD przez >= 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zgłoszono DCR16 i DCR24 (uczestnicy z SD >= 16 tygodni i >=24 tygodni).
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Odsetek uczestników z DC w kohortach eksploracyjnych (C1A, C1B, C2A i C2B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD na podstawie RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację zmian na poziomie markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieli co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Uczestników z SD włączano do DC, jeśli utrzymywali SD przez >= 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zgłoszono DCR16 i DCR24 (uczestnicy z SD >= 16 tygodni i >=24 tygodni).
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację zmian na poziomie markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieli co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. DoR oceniono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
DoR w kohortach eksploracyjnych (C1A, C1B, C2A i C2B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej PD na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację zmian na poziomie markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieli co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. DoR oceniono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania PD na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w kohortach eksploracyjnych (C1A, C1B, C2A i C2B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania PD na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Całkowite przeżycie w kohortach eksploracyjnych (C1A, C1B, C2A i C2B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (od -28 do -1 dnia) do 54,8 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Maksymalne obserwowane stężenie monalizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 85: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji (w ciągu 10 minut) po infuzjach specyficznych dla kohorty
Odnotowano stężenie Cmax monalizumabu w surowicy przed podaniem dawki i po zakończeniu infuzji.
Dzień 85: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji (w ciągu 10 minut) po infuzjach specyficznych dla kohorty
Minimalne obserwowane stężenie monalizumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Dzień 85: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji (w ciągu 10 minut) po infuzjach specyficznych dla kohorty
Podaje się Cmin monalizumabu w surowicy przed podaniem dawki i po zakończeniu infuzji.
Dzień 85: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji (w ciągu 10 minut) po infuzjach specyficznych dla kohorty
Stężenie durwalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (PRE) w dniu 1. tygodnia 1, 5, 9, 13 i 25 oraz po podaniu dawki (POST) w dniu 1. tygodnia 1. i 13.
Podano stężenie durwalumabu w surowicy.
Przed podaniem dawki (PRE) w dniu 1. tygodnia 1, 5, 9, 13 i 25 oraz po podaniu dawki (POST) w dniu 1. tygodnia 1. i 13.
Stężenie cetuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (PRE) w dniu 1 tygodni 1, 5, 9 i 13 oraz po podaniu dawki (POST) w dniu 1 tygodni 1, 5 i 13
Podano stężenie cetuksymabu w surowicy.
Przed podaniem dawki (PRE) w dniu 1 tygodni 1, 5, 9 i 13 oraz po podaniu dawki (POST) w dniu 1 tygodni 1, 5 i 13
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na monalizumab
Ramy czasowe: Dzień 1 do 54,8 miesiąca (Dzień 1 tygodnia 1, 5, 13 i 25 oraz 90 dni po ostatniej dawce monalizumabu)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na monalizumab. Utrzymujący się pozytywny wynik jest definiowany jako pozytywny w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >=16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowa pozytywna jest zdefiniowana jako ujemna w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i dodatnia tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z <16 tygodni między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym). ADA wzmocniona leczeniem definiuje się jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leku. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest zdefiniowana jako suma ADA wywołanych leczeniem (dodatnie tylko po rozpoczęciu leczenia) i ADA wzmocnionych leczeniem.
Dzień 1 do 54,8 miesiąca (Dzień 1 tygodnia 1, 5, 13 i 25 oraz 90 dni po ostatniej dawce monalizumabu)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA na durwalumab
Ramy czasowe: Dzień 1 do 54,8 miesiąca (Dzień 1 tygodnia 1, 5, 13 i 25 oraz 90 dni po ostatniej dawce monalizumabu)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na monalizumab. Utrzymujący się pozytywny wynik jest definiowany jako pozytywny w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >= 16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowa pozytywna jest zdefiniowana jako ujemna w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i dodatnia tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z <16 tygodni między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym). ADA wzmocniona leczeniem definiuje się jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leku. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest zdefiniowana jako suma ADA wywołanych leczeniem (dodatnie tylko po rozpoczęciu leczenia) i ADA wzmocnionych leczeniem.
Dzień 1 do 54,8 miesiąca (Dzień 1 tygodnia 1, 5, 13 i 25 oraz 90 dni po ostatniej dawce monalizumabu)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA na cetuksymab
Ramy czasowe: Dzień 1 do 54,8 miesiąca (Dzień 1 tygodnia 1, 5, 9 [jeśli wystąpił EOT] oraz 13 i 30 dni po ostatniej dawce monalizumabu)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na cetuksymab. Utrzymujący się pozytywny wynik jest definiowany jako pozytywny w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >=16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowa pozytywna jest zdefiniowana jako ujemna w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i dodatnia tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z <16 tygodni między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym). ADA wzmocniona leczeniem definiuje się jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leku. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest zdefiniowana jako suma ADA wywołanych leczeniem (dodatnie tylko po rozpoczęciu leczenia) i ADA wzmocnionych leczeniem.
Dzień 1 do 54,8 miesiąca (Dzień 1 tygodnia 1, 5, 9 [jeśli wystąpił EOT] oraz 13 i 30 dni po ostatniej dawce monalizumabu)
Liczba uczestników z ekspresją ligandu zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) w biopsjach guza przed leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1)
Podano liczbę uczestników z ekspresją PD-L1 w biopsjach guza przed leczeniem. Uczestników podzielono na cztery kategorie: komórki nowotworowe (TC) >=25%, TC<25%, TC>=1% i TC<1%, na podstawie historycznego wykorzystania punktów odcięcia PD-L1.
Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1)
Liczba uczestników z ekspresją ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-E w biopsjach guza przed leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1)
Przedstawiono ekspresję HLA-E w biopsjach guza przed leczeniem.
Badanie przesiewowe (dni od -28 do -1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419NC00001 (Inny numer grantu/finansowania: Medimmune LLC)
  • 2016-000662-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj