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Eine Studie zu Durvalumab (MEDI4736) und Monalizumab bei soliden Tumoren

20. Mai 2026 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1/2-Studie zu Durvalumab und Monalizumab bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations-, Dosisexplorations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, PK, Pharmakodynamik und Immunogenität von Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit Monalizumab (IPH2201). Erwachsene Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und die Kombination aus Durvalumab und Monalizumab (IPH2201) systemischer Standardtherapie mit oder ohne biologischem Wirkstoff und Monalizumab (IPH2201) mit biologischem Wirkstoff, die Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Teilen: Dosiseskalation (Teil 1), Dosiserweiterung (Teil 2) und Dosisexploration (Teil 3). In Teil 1 wird die Dosiseskalation von Durvalumab in Kombination mit Monalizumab bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren bewertet. Teil 2 wird die identifizierte Dosis von Durvalumab in Kombination mit Monalizumab aus Teil 1 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren weiter bewerten. In Teil 3 wird die Untersuchung der Dosis von Durvalumab in Kombination mit Monalizumab und einer systemischen Standardtherapie mit oder ohne biologischem Wirkstoff sowie von Monalizumab in Kombination mit einem biologischen Wirkstoff bei erwachsenen Patienten mit CRC bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen über eine histologische Dokumentation von fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasierendem Krebs verfügen.
  2. Die Probanden müssen sich in der rezidivierenden / metastasierten Umgebung mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren befinden.
  3. Die Probanden müssen mindestens eine Läsion haben, die nach RECIST v1.1 messbar ist
  4. Teil 3, Dosiserkundung, CRC-Patienten können behandlungsnaiv sein, sollten jedoch nicht mehr als zwei Linien der systemischen Therapie im rezidivierenden/metastatischen Setting erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  1. Vorbehandlung mit Immuntherapeutika. Eine vorherige Behandlung mit Antitumor-Impfstoffen kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor gestattet werden.
  2. Vorherige Teilnahme an klinischen Studien, die Durvalumab allein oder in Kombination enthalten, wenn die Studie eine Zulassungsabsicht hat und die Analysen für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen sind
  3. Erhalt einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  4. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte 1: Monalizumab 22,5 mg alle 2 Wochen + Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhalten intravenöse (i.v.) Infusionen von Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen (Q4W) in Kombination mit Monalizumab 22,5 mg alle 2 Wochen (Q2W) bis zu 3 Jahre bis zu einer inakzeptablen Toxizität, Dokumentation einer bestätigten Krankheitsprogression (PD) oder Dokumentation von Rücktritt aus einem anderen Grund vorbehalten.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiseskalationskohorte 2: Monalizumab 75 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
Die Teilnehmer erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 75 mg Q2W bis zu 3 Jahre, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer bestätigten PD oder eine Dokumentation eines Studienabbruchs aus einem anderen Grund vorliegt.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiseskalationskohorte 3: Monalizumab 225 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
Die Teilnehmer erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 225 mg Q2W bis zu 3 Jahre lang, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer bestätigten PD oder eine Dokumentation eines Studienabbruchs aus einem anderen Grund vorliegt.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiseskalationskohorte 4: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W
Die Teilnehmer erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q2W bis zu 3 Jahre lang, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer bestätigten PD oder eine Dokumentation eines Studienabbruchs aus einem anderen Grund vorliegt.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiseskalationskohorte 5: Monalizumab 750 mg Q4W + Durvalumab 1500 mg Q4W
Die Teilnehmer erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q4W bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation einer bestätigten PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserweiterungskohorte: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (MSS-CRC)
Teilnehmer mit mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (MSS-CRC) erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q2W bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation einer bestätigten PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserweiterungskohorte: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (Eierstock)
Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen in Kombination mit Monalizumab 750 mg alle 2 Wochen bis zu 3 Jahren, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer bestätigten PD oder eine Dokumentation eines Studienabbruchs aus einem anderen Grund vorliegt.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserweiterungskohorte: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (Endometrium-MSS)
Teilnehmerinnen mit MSS des Endometriums erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q2W bis zu 3 Jahre lang, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer bestätigten PD oder eine Dokumentation eines Studienabbruchs aus einem anderen Grund vorliegt.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserweiterungskohorte: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W (NSCLC)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten intravenöse Infusionen von Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen in Kombination mit Monalizumab 750 mg alle 2 Wochen bis zu 3 Jahren, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer bestätigten PD oder eine Dokumentation eines Studienabbruchs aus einem anderen Grund vorliegt.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Untersuchungskohorte A1: Monalizumab 750 mg Q2W+Durvalumab 1500 mg Q4W+mFOLFOX6 Q2W+Bevacizumab Q2W
Teilnehmer mit MSS-CRC der ersten Wahl (1 l) erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q2W plus mFOLFOX (Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV-Infusion, Folinsäure 400 mg/m^2 Infusion, Fluorouracil 400 mg/m² i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m² i.v. Dauerinfusion über 46 bis 48 Stunden an Tag 1) Q2W plus IV-Infusion von Bevacizumab 5 mg/kg Q2W bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation bestätigter PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von mFOLFOX, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Bevacizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Untersuchungskohorte A2: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W + mFOLFOX6 Q2W + Cetuximab Q2W
Teilnehmer mit 1 l MSS-CRC erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q2W plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin 85 mg/m^2, Folinsäure 400 mg/m^2, Fluorouracil 400 mg/m^2 IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m^2 kontinuierlicher IV-Infusion über 46 bis 48 Stunden an Tag 1) Q2W plus IV-Infusion von Cetuximab (Aufsättigungsdosis von 400 mg/m^2 an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 250 mg /m^2 IV-Infusion jede Woche ab Tag 8, dann geändert auf 500 mg/m^2 IV-Infusion Q2W) bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation einer bestätigten PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von mFOLFOX, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Cetuximab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Untersuchungskohorte C1A: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W + Cetuximab Q2W
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem MSS-CRC der dritten Linie (3L) mit RAS-Mutation erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q2W plus IV-Infusion von Cetuximab 500 mg/m^2 an Tag 1, dann 500 mg/ m^2 IV-Infusion Q2W beginnend am Tag 15 bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation einer bestätigten PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Cetuximab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Untersuchungskohorte C1B: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab Q2W
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem MSS-CRC mit 3L-RAS-Mutation erhalten eine IV-Infusion von 750 mg Monalizumab Q2W plus eine IV-Infusion von Cetuximab 500 mg/m^2 an Tag 1, dann eine IV-Infusion von 500 mg/m^2 Q2W, beginnend an Tag 15 bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation einer bestätigten PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Cetuximab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Untersuchungskohorte C2A: Monalizumab 750 mg Q2W + Durvalumab 1500 mg Q4W + Cetuximab Q2W
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem 3L RAS/BRAF Wildtyp MSS-CRC erhalten IV-Infusionen von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit Monalizumab 750 mg Q2W plus IV-Infusion von Cetuximab 500 mg/m^2 an Tag 1, dann 500 mg/m^ 2 IV-Infusion Q2W, beginnend am 15. Tag bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation einer bestätigten PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Cetuximab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Untersuchungskohorte C2B: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab Q2W
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem 3L RAS/BRAF Wildtyp MSS-CRC erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab 750 mg Q2W plus eine IV-Infusion von Cetuximab 500 mg/m^2 an Tag 1, dann eine IV-Infusion von 500 mg/m^2 Q2W beginnend am Tag 15 bis zu 3 Jahre bis inakzeptable Toxizität, Dokumentation einer bestätigten PD oder Dokumentation des Studienabbruchs aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Monalizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Monalizumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Cetuximab, wie in der Armbeschreibung angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Alle TEAE-Daten beinhalten sowohl schwerwiegende als auch andere unerwünschte Ereignisse (nicht schwerwiegend).
Tag 1 bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderungen von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert (minimale Veränderung nach dem Ausgangswert [PBC] und maximale PBC) werden berichtet.
Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderung der Atemfrequenz (RR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in RR (minimaler PBC und maximaler PBC) werden berichtet.
Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderung der Pulsfrequenz (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PR (minimaler PBC und maximaler PBC) werden berichtet.
Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderung der Körpertemperatur (BT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in BT (minimaler PBC und maximaler PBC) werden berichtet.
Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderung der Sauerstoffsättigung (OS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im OS (minimaler PBC und maximaler PBC) werden berichtet.
Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerter Veränderung von QTcF und QTcB gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Es werden Teilnehmer gemeldet, die eine bemerkenswerte Veränderung des QTcF- und QTcB-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2-Grad-Verschiebung von der Baseline in den Laborparametern
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2-Grad-Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert der Laborparameter angegeben.
Tag 1 (Ausgangswert) bis 246,9 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
DLT: Jegliche mit dem Studienmedikament verbundene Toxizität Grad (G) 3 oder höher, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftrat, einschließlich: jegliche G>=3 nichtinfektiöse Kolitis/Pneumonitis, Erhöhung der Lebertransaminasen (TE) >=5, aber =<8 Obergrenze des Normalwerts ( ULN), jedes G4 immunvermittelte UE (imAE)/immunvermitteltes UE (irAE), jedes G>=3 klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität, TE >8 ULN oder Gesamtbilirubin (TBL) >5 ULN, Anstieg der AST oder ALT >=3 ULN zusammen mit TBL >=2 ULN, Thrombozytopenie (G3/4 verbunden mit G3/höherer Blutung, G3, das sich innerhalb von 7 Tagen nicht um mindestens 1 Grad verbesserte, und G4), G4 febrile Neutropenie (FN) , G3 FN von >= 5 Tagen und G3 FN unabhängig von der Dauer, G4 Neutropenie von > 7 Tagen, G3/4 Neutropenie nicht verbunden mit Fieber/systemischer Infektion und Anämie (G3 und G4).
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) in den Explorationskohorten C1A und C1B
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis -1) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das OR ist definiert als bestes Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens in soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST V 1.1). Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Läsionen auf Tumormarkerniveau. Die PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR, die mindestens 28 Tage ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen.
Baseline (Tage -28 bis -1) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis -1) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das OR ist definiert als bestes Gesamtansprechen von CR oder bestätigter PR gemäß den RECIST V 1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Läsionen auf Tumormarkerniveau. Die PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR, die mindestens 28 Tage ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen.
Baseline (Tage -28 bis -1) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR in den Explorationskohorten C2A und C2B
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder bestätigten PR gemäß den RECIST V 1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Läsionen auf Tumormarkerniveau. Die PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR, die mindestens 28 Tage ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen.
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle (DC)
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Die DC ist definiert als das beste Gesamtansprechen einer bestätigten CR, bestätigten PR oder stabilen Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Läsionen auf Tumormarkerniveau. Die PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR, die mindestens 28 Tage ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Teilnehmer mit SD wurden in die DC eingeschlossen, wenn sie SD für >= 8 Wochen ab Behandlungsbeginn beibehielten. DCR16 und DCR24 werden berichtet (Teilnehmer mit SD >= 16 Wochen und >=24 Wochen).
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DC in Explorationskohorten (C1A, C1B, C2A und C2B)
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Der DC ist definiert als das beste Gesamtansprechen einer bestätigten CR, bestätigten PR oder SD basierend auf RECIST v1.1. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Läsionen auf Tumormarkerniveau. Die PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR, die mindestens 28 Tage ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Teilnehmer mit SD wurden in die DC eingeschlossen, wenn sie SD für >= 8 Wochen ab Behandlungsbeginn beibehielten. DCR16 und DCR24 werden berichtet (Teilnehmer mit SD >= 16 Wochen und >=24 Wochen).
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Die DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation von OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) basierend auf RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Läsionen auf Tumormarkerniveau. Die PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR, die mindestens 28 Tage ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Untersuchung und dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Die DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
DoR in Explorationskohorten (C1A, C1B, C2A und C2B)
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Die DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation von OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zur ersten dokumentierten PD basierend auf RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Läsionen auf Tumormarkerniveau. Die PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion. Eine bestätigte PR ist definiert als zwei PRs oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR, die mindestens 28 Tage ohne Anzeichen einer Progression dazwischen lagen. Die PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Untersuchung und dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Die DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Die PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Untersuchung und dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Explorationskohorten (C1A, C1B, C2A und C2B)
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Die PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Untersuchung und dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Gesamtüberleben in Explorationskohorten (C1A, C1B, C2A und C2B)
Zeitfenster: Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline (-28 bis -1 Tag) bis 54,8 Wochen (maximal beobachtete Dauer)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Monalizumab
Zeitfenster: Tag 85: Vordosierung und Ende der Infusion (innerhalb von 10 Minuten) nach kohortenspezifischen Infusionen
Die Serum-Cmax von Monalizumab vor der Verabreichung und am Ende der Infusion wird angegeben.
Tag 85: Vordosierung und Ende der Infusion (innerhalb von 10 Minuten) nach kohortenspezifischen Infusionen
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Monalizumab
Zeitfenster: Tag 85: Vordosierung und Ende der Infusion (innerhalb von 10 Minuten) nach kohortenspezifischen Infusionen
Die Serum-Cmin von Monalizumab vor der Verabreichung und am Ende der Infusion werden angegeben.
Tag 85: Vordosierung und Ende der Infusion (innerhalb von 10 Minuten) nach kohortenspezifischen Infusionen
Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Prädosis (PRE) an Tag 1 der Wochen 1, 5, 9, 13 und 25 und Postdosis (POST) an Tag 1 der Wochen 1 und 13
Die Serumkonzentration von Durvalumab wird angegeben.
Prädosis (PRE) an Tag 1 der Wochen 1, 5, 9, 13 und 25 und Postdosis (POST) an Tag 1 der Wochen 1 und 13
Serumkonzentration von Cetuximab
Zeitfenster: Prädosis (PRE) an Tag 1 der Wochen 1, 5, 9 und 13 und Postdosis (POST) an Tag 1 der Wochen 1, 5 und 13
Die Serumkonzentration von Cetuximab wird angegeben.
Prädosis (PRE) an Tag 1 der Wochen 1, 5, 9 und 13 und Postdosis (POST) an Tag 1 der Wochen 1, 5 und 13
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Monalizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 54,8 Monate (Tag 1 der Wochen 1, 5, 13 und 25 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Monalizumab)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA auf Monalizumab angegeben. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >= 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als negativ bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung und positiv bei nur einer Post-Baseline-Beurteilung oder bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit <16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis). Behandlungsgeboosteter ADA ist definiert als Ausgangs-ADA-Titer, der nach Verabreichung des Medikaments auf das 4-Fache oder höher geboostet wurde. Behandlungsbedingte ADA ist definiert als die Summe aus behandlungsinduzierter ADA (nur nach Baseline positiv) und behandlungsgeboosterter ADA.
Tag 1 bis 54,8 Monate (Tag 1 der Wochen 1, 5, 13 und 25 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Monalizumab)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 54,8 Monate (Tag 1 der Wochen 1, 5, 13 und 25 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Monalizumab)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA auf Monalizumab angegeben. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >= 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als negativ bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung und positiv bei nur einer Post-Baseline-Beurteilung oder bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit <16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis). Behandlungsgeboosteter ADA ist definiert als Ausgangs-ADA-Titer, der nach Verabreichung des Medikaments auf das 4-Fache oder höher geboostet wurde. Behandlungsbedingte ADA ist definiert als die Summe aus behandlungsinduzierter ADA (nur nach Baseline positiv) und behandlungsgeboosterter ADA.
Tag 1 bis 54,8 Monate (Tag 1 der Wochen 1, 5, 13 und 25 und 90 Tage nach der letzten Dosis von Monalizumab)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Cetuximab
Zeitfenster: Tag 1 bis 54,8 Monate (Tag 1 der Wochen 1, 5, 9 [falls EOT auftrat] und 13 und 30 Tage nach der letzten Dosis von Monalizumab)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Cetuximab angegeben. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >= 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als negativ bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung und positiv bei nur einer Post-Baseline-Beurteilung oder bei >= 2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit <16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis). Behandlungsgeboosteter ADA ist definiert als Ausgangs-ADA-Titer, der nach Verabreichung des Medikaments auf das 4-Fache oder höher geboostet wurde. Behandlungsbedingte ADA ist definiert als die Summe aus behandlungsinduzierter ADA (nur nach Baseline positiv) und behandlungsgeboosterter ADA.
Tag 1 bis 54,8 Monate (Tag 1 der Wochen 1, 5, 9 [falls EOT auftrat] und 13 und 30 Tage nach der letzten Dosis von Monalizumab)
Anzahl der Teilnehmer mit Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) in Tumorbiopsien vor der Behandlung
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1)
Die Anzahl der Teilnehmer mit PD-L1-Expression in Tumorbiopsien vor der Behandlung wird angegeben. Die Teilnehmer wurden in vier Kategorien eingeteilt: Tumorzellen (TC) >= 25 %, TC < 25 %, TC > = 1 % und TC < 1 %, basierend auf der historischen Verwendung von PD-L1-Grenzwerten.
Screening (Tage -28 bis -1)
Anzahl der Teilnehmer mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-E-Expression in Tumorbiopsien vor der Behandlung
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1)
Die HLA-E-Expression in Tumorbiopsien vor der Behandlung wird berichtet.
Screening (Tage -28 bis -1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419NC00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medimmune LLC)
  • 2016-000662-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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