심부전 치료에서 자가 심방 부속기 유래 세포
2020년 3월 3일 업데이트: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital
관상동맥우회술 시 자가 심방부속 미세이식편의 심외막 전달 - 안전성 및 타당성 조사
이 연구는 심부전 치료에서 심외막으로 전달된 자가 심방이 미세이식편의 안전성과 임상적 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
심방 유래 세포와 세포외 매트릭스로 구성된 미세 이식편은 CABG 수술 중 경색 흉터에 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방 부속기는 심근 줄기 세포와 전구 세포를 위한 조직 저장소입니다. 관상동맥우회술(CABG) 수술 중 우심방 부속기의 일부를 인공심폐기의 우심방 캐뉼라 삽입 시 절제할 수 있습니다. 이 연구는 CABG 수술 중 심외막으로 전달된 심방이 미세 이식편의 수술 가능성과 환자 안전을 다루는 것을 목표로 합니다.
자가 심장 세포는 6명의 환자의 CABG 동안 우심방 부속기에서 수확됩니다. 심방 부속기 유래 세포(AADC)와 심방 부속기의 세포외 매트릭스(ECM)로 구성된 미세 이식편은 기계적으로 처리됩니다. 세포는 피브린 젤과 조직 단서가 있는 조직 공학 시트에 배치되고 경색 흉터 위에 심외막으로 더 전달됩니다. 심부전을 반영하는 심초음파를 포함한 매개변수는 수술 전후뿐만 아니라 추적 관찰 3개월 및 6개월에 연구됩니다. 심장 기능 자기 공명 영상은 수술 전과 6개월 추적 관찰에서 수행됩니다. 20명의 환자가 대조군으로 모집될 것입니다. 그들은 선택적 CABG로 예정되어 있으며 ECM 시트 없이 일반 병원 프로토콜에 따라 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Annu Nummi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- ≤50%와 ≥15% 사이의 좌심실 박출률(LVEF)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전 증상
제외 기준:
- 좌심실 유출로 폐쇄로 인한 심부전
- 생명을 위협하고 반복 가능한 심실 부정맥 또는 소생술 또는 이식형 제세동기의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 기타 장애 상태
- 심각한 판막 질환 또는 예정된 판막 수술
- 신장 기능 장애(GFR <84 ml/min/1.73m)
- 기대 수명을 제한하는 기타 질병
- 관상 동맥 조영술 또는 MRI에 대한 금기 사항
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AACD-치료 그룹
6명의 환자가 AADC 요법 그룹에 모집됩니다.
자가 심방 부속기 유래 세포(AADCs)는 우회로의 정맥 캐뉼라 삽입 동안 제거된 부속기 조직에서 수확됩니다.
세포 및 이들의 세포외 기질은 Cormatrix-시트에 대한 조직 실마리와 함께 그리고 더 나아가 경색 반흔 부위의 심근 상단에 배치됩니다.
시술은 CABG 수술과 동시에 진행됩니다.
수술 후 환자를 주의 깊게 모니터링하고 수술 전과 후속 조치 중에 심장 MRI 및 심초음파를 수행합니다.
|
선택적 CABG 수술
심방이유래세포를 매트릭스시트로 경색반흔 부위에 위치
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군을 형성하기 위해 20명의 환자를 모집한다.
그들은 선택적 CABG 수술이 예정된 환자이며 치료 그룹과 동일한 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
추가 상상이나 혈액 검사 없이 병원 프로토콜에 따라 환자를 따릅니다.
|
선택적 CABG 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전; 혈관 작용 약물의 필요성
기간: 6 개월
|
수술 중 및 중환자실에서 혈역학 평가용
|
6 개월
|
|
안전; 심장 지수(l/min/m)
기간: 6 개월
|
수술 중 및 중환자실에서 혈역학 평가용
|
6 개월
|
|
안전; g/l의 헤모글로빈
기간: 6 개월
|
수술 중 및 중환자실에서 혈역학 평가용
|
6 개월
|
|
안전; 폐동맥혈의 산소 포화도(SvO2)(%)
기간: 6 개월
|
수술 중 및 중환자실에서 혈역학 평가용
|
6 개월
|
|
안전; 혈청 칼륨 수치(mmol/l)
기간: 6 개월
|
수술 중 및 중환자실에서 혈역학 평가용
|
6 개월
|
|
안전; mmol/l 단위의 혈당 수치
기간: 6 개월
|
수술 중 및 중환자실에서 혈역학 평가용
|
6 개월
|
|
안전; 좌심실 박출률(EF)(%)
기간: 6 개월
|
심초음파로 수술 중 및 수술 후 심장 기능 평가용
|
6 개월
|
|
안전; 심막 삼출액(mm)
기간: 6 개월
|
심초음파로 수술 후 심장 기능을 평가하기 위해
|
6 개월
|
|
안전: 리듬의 원격 측정 모니터링
기간: 6 개월
|
수술 후 심장 기능 평가를 위해
|
6 개월
|
|
타당성 : 세포 시트 심근 전달 완료
기간: 6 개월
|
0=성공, 1=성공하지 않음으로 측정됨
|
6 개월
|
|
타당성: 세포 시트의 대기 시간(분)
기간: 6 개월
|
필요한 모든 문합을 수행한 후 완성된 세포 시트가 심근에 놓일 때까지 대기 시간(분)
|
6 개월
|
|
타당성: 심장의 대기 시간(분)
기간: 6 개월
|
모든 문합을 한 후 세포 시트가 완료되기 전에 심장에 대한 대기 시간(분)
|
6 개월
|
|
타당성: 우심방이 폐쇄
기간: 6 개월
|
세포 시트를 준비하기 위해 표준화된 조직 조각을 제거한 후 우심방이를 닫습니다.
병원 프로토콜에 따르면 부속물은 지갑 끈 봉합사로 봉합됩니다.
0 = 추가 봉합이 필요하지 않음, 1 = 추가 봉합이 필요함.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 벽 두께
기간: 6 개월
|
MRI로 측정
|
6 개월
|
|
심근 반흔 조직의 양 변화
기간: 6 개월
|
MRI로 측정
|
6 개월
|
|
좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
|
MRI로 측정
|
6 개월
|
|
N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 혈장 농도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뉴욕심장협회 수업
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
입원일
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
삶의 질의 변화.
기간: 6 개월
|
설문조사로 측정
|
6 개월
|
|
좌심실벽의 움직임과 이완기 기능의 변화
기간: 6 개월
|
MRI로 측정
|
6 개월
|
|
수축기 및 확장기 기능의 국소적 변화
기간: 3 개월
|
심초음파로 측정
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Lehtinen M, Schildt J, Ahonen A, Nikkinen P, Lauerma K, Sinisalo J, Kankuri E, Vento A, Patila T, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Combining FDG-PET and 99mTc-SPECT to predict functional outcome after coronary artery bypass surgery. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1023-30. doi: 10.1093/ehjci/jev032. Epub 2015 Mar 9.
- Lehtinen M, Patila T, Kankuri E, Lauerma K, Sinisalo J, Laine M, Kupari M, Vento A, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Intramyocardial bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: Long-term follow-up. J Heart Lung Transplant. 2015 Jul;34(7):899-905. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.989. Epub 2015 Feb 7.
- Lampinen M, Vento A, Laurikka J, Nystedt J, Mervaala E, Harjula A, Kankuri E. Rational Autologous Cell Sources For Therapy of Heart Failure - Vehicles and Targets For Gene and RNA Therapies. Curr Gene Ther. 2016;16(1):21-33. doi: 10.2174/1566523216666160104141809.
- Nummi A, Mulari S, Stewart JA, Kivisto S, Teittinen K, Nieminen T, Lampinen M, Patila T, Sintonen H, Juvonen T, Kupari M, Suojaranta R, Kankuri E, Harjula A, Vento A; AADC consortium. Epicardial Transplantation of Autologous Cardiac Micrografts During Coronary Artery Bypass Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 14;8:726889. doi: 10.3389/fcvm.2021.726889. eCollection 2021.
- Nummi A, Nieminen T, Patila T, Lampinen M, Lehtinen ML, Kivisto S, Holmstrom M, Wilkman E, Teittinen K, Laine M, Sinisalo J, Kupari M, Kankuri E, Juvonen T, Vento A, Suojaranta R, Harjula A; AADC consortium. Epicardial delivery of autologous atrial appendage micrografts during coronary artery bypass surgery-safety and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 20;3:74. doi: 10.1186/s40814-017-0217-9. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 180/13/03/02/2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .