Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe atriale appendage afgeleide cellen bij de behandeling van hartfalen

3 maart 2020 bijgewerkt door: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital

Epicardiale toediening van autologe atriale aneurysma-microtransplantaten tijdens bypassoperatie van de kransslagader - veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en klinische haalbaarheid van epicardiaal toegediende autologe microtransplantaten van het atriumaanhangsel bij de behandeling van hartfalen te evalueren. De microtransplantaten, bestaande uit atrium-afgeleide cellen en hun extracellulaire matrix, worden tijdens een CABG-operatie op een infarctlitteken geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De atriale appendages zijn een weefselreservoir voor cardiomyocytenstam- en voorlopercellen. Tijdens een coronaire bypassoperatie (CABG) kan een deel van het rechter atriumaanhangsel worden weggesneden bij het inbrengen van de rechter atriale canule van de hart-longmachine. Deze studie heeft tot doel de chirurgische haalbaarheid en patiëntveiligheid van epicardiaal toegediende microtransplantaten van het hartoor tijdens CABG-chirurgie te onderzoeken.

Autologe hartcellen worden tijdens CABG van zes patiënten uit het rechter atriumaanhangsel geoogst. Microtransplantaten bestaande uit atriale aneurysma-afgeleide cellen (AADC's) en hun extracellulaire matrix (ECM) van het atriale aneurysma worden mechanisch verwerkt. De cellen worden op een weefsel-gemanipuleerd vel met fibrinegel en weefselaanwijzing geplaatst en verder epicardiaal afgeleverd bovenop een infarctlitteken. Parameters, waaronder echocardiografie die hartinsufficiëntie weerspiegelen, worden pre- en postoperatief bestudeerd, evenals drie en zes maanden na de follow-up. Cardiale functionele magnetische resonantiebeeldvorming wordt preoperatief en na zes maanden follow-up uitgevoerd. Er zullen 20 patiënten worden aangeworven om als controlegroep te dienen. Ze zijn ingepland voor electieve CABG en worden behandeld volgens het normale ziekenhuisprotocol, zonder het ECM-blad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Annu Nummi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen ≤50% en ≥15%
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV symptomen van hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen als gevolg van obstructie van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel
  • Geschiedenis van levensbedreigende en mogelijk herhalende ventriculaire aritmieën of reanimatie, of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Beroerte of andere invaliderende aandoening binnen 3 maanden voor screening
  • Ernstige klepaandoening of geplande klepoperatie
  • Nierdisfunctie (GFR <84 ml/min/1,73 m2)
  • Andere ziekten die de levensverwachting beperken
  • Contra-indicaties voor coronair angiogram of MRI
  • Deelname aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AACD-Therapiegroep
6 patiënten worden gerekruteerd in de AADC-therapiegroep. Autologe atriumaanhangsel-afgeleide cellen (AADC's) worden geoogst uit het aanhangselweefsel dat is verwijderd tijdens de venale canulatie of bypass. De cellen en hun extracellulaire matrix worden met weefselaanwijzing op de Cormatrix-sheet geplaatst en verder bovenop het myocardium in het gebied van het infarctlitteken. De procedure wordt gelijktijdig met CABG-chirurgie uitgevoerd. De patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd na de operaties en cardiale MRI en echocardiogram zullen voorafgaand aan de operatie en tijdens de follow-ups worden uitgevoerd.
Procedure: CABG-operatie
Electieve CABG-operatie
Procedure: AADC-therapie
Atriale appendage-afgeleide cellen worden op de plaats van een infarctlitteken geplaatst met matrixblad
Actieve vergelijker: Controlegroep
20 patiënten worden aangeworven om de controlegroep te vormen. Het zijn patiënten die zijn ingepland voor electieve CABG-chirurgie en ze voldoen aan dezelfde inclusie- en exclusiecriteria als de therapiegroep. Daar worden patiënten volgens het ziekenhuisprotocol gevolgd zonder extra fantasie of bloedonderzoek.
Procedure: CABG-operatie
Electieve CABG-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid; behoefte aan vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hemodynamiek tijdens de operatie en op de intensive care
6 maanden
Veiligheid; hartindex in l/min/m
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hemodynamiek tijdens de operatie en op de intensive care
6 maanden
Veiligheid; hemoglobine in g/l
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hemodynamiek tijdens de operatie en op de intensive care
6 maanden
Veiligheid; zuurstofverzadiging in het pulmonale arteriële bloed (SvO2) in %
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hemodynamiek tijdens de operatie en op de intensive care
6 maanden
Veiligheid; serumkaliumspiegel in mmol/l
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hemodynamiek tijdens de operatie en op de intensive care
6 maanden
Veiligheid; bloedglucosewaarde in mmol/l
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hemodynamiek tijdens de operatie en op de intensive care
6 maanden
Veiligheid; Linkerventrikelejectiefractie (EF) in %
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hartfunctie tijdens en na de operatie door middel van een echocardiogram
6 maanden
Veiligheid; pericardiale effusie in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hartfunctie na de operatie door middel van een echocardiogram
6 maanden
Veiligheid: telemetrische bewaking van het ritme
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het beoordelen van de hartfunctie na de operatie
6 maanden
Haalbaarheid: Succes bij het voltooien van de levering van het celvel aan het myocardium
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in 0= succes, 1= geen succes
6 maanden
Haalbaarheid: Wachttijd in minuten voor het cellenblad
Tijdsspanne: 6 maanden
Wachttijd in minuten voordat het voltooide celvel op het myocard wordt geplaatst nadat alle vereiste anastomosen zijn uitgevoerd
6 maanden
Haalbaarheid: Wachttijd in minuten voor het hart
Tijdsspanne: 6 maanden
Wachttijd in minuten voor het hart na het uitvoeren van alle anastomosen en voordat de celplaat klaar is
6 maanden
Haalbaarheid: Sluiten van het rechter hartoor
Tijdsspanne: 6 maanden
Het sluiten van het rechter atriale aanhangsel na het verwijderen van het gestandaardiseerde stuk weefsel voor het voorbereiden van het celblad. Volgens het ziekenhuisprotocol wordt het aanhangsel gesloten met een hechtdraad. 0 = geen extra hechting nodig, 1 = extra hechting nodig.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wanddikte linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door MRI
6 maanden
Verandering in de hoeveelheid myocardiaal littekenweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door MRI
6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door MRI
6 maanden
Plasmaconcentraties van N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen in de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met een vragenlijst
6 maanden
Verandering in beweging en diastolische functie van linkerventrikelwand
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door MRI
6 maanden
Lokale veranderingen in systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met een echocardiogram
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180/13/03/02/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CABG-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren