Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki pochodzące z uszka przedsionka w leczeniu niewydolności serca

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital

Epikardialne dostarczanie autologicznych mikroprzeszczepów uszka przedsionka podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego — studium bezpieczeństwa i wykonalności

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i klinicznej wykonalności autologicznych mikroprzeszczepów uszka przedsionka dostarczanych nasierdziowo w leczeniu niewydolności serca. Mikroprzeszczepy składające się z komórek pochodzących z przedsionków i ich macierzy zewnątrzkomórkowej są umieszczane na bliźnie po zawale podczas operacji CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypustki przedsionków są rezerwuarem tkankowym dla komórek macierzystych i prekursorowych kardiomiocytów. Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) część uszka prawego przedsionka może zostać wycięta po wprowadzeniu kaniuli prawego przedsionka płuco-serca. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności chirurgicznej i bezpieczeństwa pacjentów w przypadku mikroprzeszczepów uszka przedsionka dostarczanych nasierdziowo podczas operacji CABG.

Autologiczne komórki serca są pobierane z uszka prawego przedsionka podczas CABG sześciu pacjentów. Mikroprzeszczepy składające się z komórek pochodzących z uszka przedsionka (AADC) i ich macierzy pozakomórkowej (ECM) uszka przedsionka są przetwarzane mechanicznie. Komórki umieszcza się na arkuszu inżynierii tkankowej z żelem fibrynowym i śladem tkankowym, a następnie dostarcza nasierdziowo na bliznę po zawale. Parametry, w tym echokardiograficzne, odzwierciedlające niewydolność serca, są badane przed i po operacji oraz w 3 i 6 miesiącu obserwacji. Czynnościowy rezonans magnetyczny serca wykonuje się przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji. 20 pacjentów zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna. Są zakwalifikowani do planowego CABG i leczeni zgodnie z normalnym protokołem szpitalnym, bez arkusza ECM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Annu Nummi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) między ≤50% a ≥15%
  • Objawy niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca spowodowana niedrożnością drogi odpływu z lewej komory
  • Historia zagrażających życiu i prawdopodobnie nawracających komorowych zaburzeń rytmu lub resuscytacji lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Udar lub inny stan powodujący niepełnosprawność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka choroba zastawki lub zaplanowana operacja zastawki
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR <84 ml/min/1,73 m2)
  • Inne choroby ograniczające oczekiwaną długość życia
  • Przeciwwskazania do koronarografii lub rezonansu magnetycznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii AACD
6 pacjentów rekrutuje się do grupy terapii AADC. Autologiczne komórki pochodzące z uszka przedsionka (AADC) są zbierane z tkanki przydatka usuniętej podczas kaniulacji żylnej obejścia. Komórki i ich macierz pozakomórkową umieszcza się wraz z tkanką na arkuszu Cormatrix i dalej na wierzchu mięśnia sercowego w obszarze blizny po zawale. Zabieg wykonywany jest równocześnie z operacją CABG. Po operacjach pacjenci będą pod ścisłą obserwacją, a badania rezonansem magnetycznym serca i echokardiogram będą wykonywane zarówno przed operacją, jak iw czasie wizyt kontrolnych.
Procedura: Operacja CABG
Planowa operacja CABG
Procedura: Terapia AADC
Komórki pochodzące z uszka przedsionka umieszcza się w miejscu blizny po zawale z arkuszem matrycy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej rekrutuje się 20 pacjentów. Są to pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu CABG i spełniają te same kryteria włączenia i wyłączenia co grupa terapeutyczna. Tam pacjenci są śledzeni zgodnie ze szpitalnym protokołem, bez dodatkowej wyobraźni czy badań krwi.
Procedura: Operacja CABG
Planowa operacja CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo; potrzeba leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny hemodynamiki podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Bezpieczeństwo; wskaźnik sercowy w l/min/m
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny hemodynamiki podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Bezpieczeństwo; hemoglobina w g/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny hemodynamiki podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Bezpieczeństwo; wysycenie tlenem tętniczej krwi płucnej (SvO2) w %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny hemodynamiki podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Bezpieczeństwo; stężenie potasu w surowicy w mmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny hemodynamiki podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Bezpieczeństwo; poziom glukozy we krwi w mmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny hemodynamiki podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Bezpieczeństwo; Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) w %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny funkcji serca podczas i po operacji za pomocą echokardiogramu
6 miesięcy
Bezpieczeństwo; wysięk osierdziowy w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny funkcji serca po operacji za pomocą echokardiogramu
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: telemetryczne monitorowanie rytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny funkcji serca po operacji
6 miesięcy
Wykonalność: Sukces w dostarczeniu arkusza komórek do mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w 0 = sukces, 1 = brak sukcesu
6 miesięcy
Wykonalność: Czas oczekiwania w minutach na arkusz komórki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas oczekiwania w minutach na umieszczenie gotowego arkusza komórek na mięśniu sercowym po wykonaniu wszystkich wymaganych zespoleń
6 miesięcy
Wykonalność: Czas oczekiwania na serce w minutach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas oczekiwania na serce w minutach po wykonaniu wszystkich zespoleń i przed ukończeniem arkusza komórek
6 miesięcy
Wykonalność: Zamknięcie uszka prawego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zamknięcie uszka prawego przedsionka po usunięciu wystandaryzowanego kawałka tkanki w celu przygotowania arkusza komórek. Zgodnie z protokołem szpitalnym wyrostek robaczkowy zamyka się szwem kapciuchowym. 0 = nie jest wymagane dodatkowe szycie, 1 = konieczne jest dodatkowe szycie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ściany lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana ilości tkanki bliznowatej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Stężenia w osoczu poziomów N-końcowego pro-B-typu peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona kwestionariuszem
6 miesięcy
Zmiana ruchu i funkcji rozkurczowej ściany lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Miejscowe zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą echokardiogramu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180/13/03/02/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj