Cellule derivate da appendice atriale autologa nel trattamento dell'insufficienza cardiaca
3 marzo 2020 aggiornato da: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital
Consegna epicardica di microinnesti di appendice atriale autologa durante l'intervento di bypass dell'arteria coronaria - Studio di sicurezza e fattibilità
Questo studio si propone di valutare la sicurezza e la fattibilità clinica dei microinnesti di appendice atriale autologhi somministrati per via epicardica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
I microinnesti costituiti da cellule derivate dall'atrio e dalla loro matrice extracellulare, vengono posizionati su una cicatrice di infarto durante l'intervento di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le appendici atriali sono un serbatoio tissutale per le cellule staminali e precursori dei cardiomiociti. Durante l'intervento di bypass coronarico (CABG) parte dell'appendice atriale destra può essere asportata dopo l'inserimento della cannula atriale destra della macchina cuore-polmone. Questo studio mira ad affrontare la fattibilità chirurgica e la sicurezza del paziente dei microinnesti di appendice atriale erogati epicardicamente durante la chirurgia CABG.
Le cellule cardiache autologhe vengono raccolte dall'appendice atriale destra durante il CABG di sei pazienti. I microinnesti costituiti da cellule derivate dall'appendice atriale (AADC) e dalla loro matrice extracellulare (ECM) dell'appendice atriale vengono elaborati meccanicamente. Le cellule vengono posizionate su un foglio di ingegneria tissutale con gel di fibrina e indizio di tessuto e ulteriormente consegnate epicardicamente sopra una cicatrice di infarto. I parametri, inclusa l'ecocardiografia, che riflettono l'insufficienza cardiaca, sono studiati prima e dopo l'intervento, nonché a tre e sei mesi dal follow-up. La risonanza magnetica funzionale cardiaca viene eseguita prima dell'intervento e dopo sei mesi di follow-up. Verranno reclutati 20 pazienti per fungere da gruppo di controllo. Sono programmati per CABG elettivo e sono trattati secondo il normale protocollo ospedaliero, senza il foglio ECM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Annu Nummi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra ≤50% e ≥15%
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
- Anamnesi di aritmie ventricolari pericolose per la vita e possibilmente ripetute o rianimazione o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Ictus o altra condizione invalidante entro 3 mesi prima dello screening
- Malattia valvolare grave o chirurgia valvolare programmata
- Disfunzione renale (VFG <84 ml/min/1,73 m)
- Altre malattie che limitano l'aspettativa di vita
- Controindicazioni per angiogramma coronarico o risonanza magnetica
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AACD-Terapia
6 pazienti vengono reclutati nel gruppo di terapia AADC.
Le cellule autologhe derivate dall'appendice atriale (AADC) vengono raccolte dal tessuto dell'appendice rimosso durante l'incannulamento venoso del bypass.
Le cellule e la loro matrice extracellulare sono posizionate con l'indizio del tessuto sul foglio di Cormatrix e più avanti sopra il miocardio nell'area della cicatrice dell'infarto.
La procedura viene eseguita contemporaneamente alla chirurgia CABG.
I pazienti saranno attentamente monitorati dopo le operazioni e la risonanza magnetica cardiaca e l'ecocardiogramma saranno eseguiti prima dell'intervento e durante i follow-up.
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Chirurgia elettiva del CABG
Le cellule derivate dall'appendice atriale vengono posizionate sul sito di una cicatrice infartuale con un foglio di matrice
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
20 pazienti vengono reclutati per formare il gruppo di controllo.
Sono pazienti in attesa di intervento chirurgico di CABG elettivo e soddisfano gli stessi criteri di inclusione ed esclusione del gruppo di terapia.
Lì i pazienti vengono seguiti secondo il protocollo ospedaliero senza alcuna immaginazione aggiuntiva o esami del sangue.
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Chirurgia elettiva del CABG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza; necessità di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione dell'emodinamica durante l'intervento e nell'unità di terapia intensiva
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6 mesi
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Sicurezza; indice cardiaco in l/min/m
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione dell'emodinamica durante l'intervento e nell'unità di terapia intensiva
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6 mesi
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Sicurezza; emoglobina in g/l
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione dell'emodinamica durante l'intervento e nell'unità di terapia intensiva
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6 mesi
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Sicurezza; saturazione di ossigeno nel sangue arterioso polmonare (SvO2) in %
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione dell'emodinamica durante l'intervento e nell'unità di terapia intensiva
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6 mesi
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Sicurezza; livello sierico di potassio in mmol/l
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione dell'emodinamica durante l'intervento e nell'unità di terapia intensiva
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6 mesi
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Sicurezza; livello di glucosio nel sangue in mmol/l
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione dell'emodinamica durante l'intervento e nell'unità di terapia intensiva
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6 mesi
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Sicurezza; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) in %
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la funzione cardiaca durante e dopo l'intervento mediante ecocardiogramma
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6 mesi
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Sicurezza; versamento pericardico in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la funzione cardiaca dopo l'intervento mediante ecocardiogramma
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6 mesi
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Sicurezza: monitoraggio telemetrico del ritmo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la funzione cardiaca dopo l'operazione
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6 mesi
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Fattibilità: successo nel completare la consegna del foglio cellulare al miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in 0= successo, 1= nessun successo
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6 mesi
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Fattibilità: Tempo di attesa in minuti per il cell sheet
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di attesa in minuti per il posizionamento del foglio cellulare finito sul miocardio dopo aver eseguito tutte le anastomosi richieste
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6 mesi
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Fattibilità: Tempo di attesa in minuti per il cuore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di attesa in minuti per il cuore dopo aver eseguito tutte le anastomosi e prima che il foglio cellulare sia terminato
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6 mesi
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Fattibilità: chiusura dell'appendice atriale destra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiusura dell'appendice atriale destra dopo aver rimosso il pezzo di tessuto standardizzato per preparare il foglio cellulare.
Secondo il protocollo ospedaliero, l'appendice è chiusa con una sutura a borsa.
0 = nessuna sutura aggiuntiva necessaria, 1 = ulteriore sutura necessaria.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla risonanza magnetica
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6 mesi
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Variazione della quantità di tessuto cicatriziale miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla risonanza magnetica
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6 mesi
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla risonanza magnetica
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6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche dei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Cambiamenti nella qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite questionario
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6 mesi
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Modifica del movimento e della funzione diastolica della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla risonanza magnetica
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6 mesi
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Cambiamenti locali nella funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dall'ecocardiogramma
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Lehtinen M, Schildt J, Ahonen A, Nikkinen P, Lauerma K, Sinisalo J, Kankuri E, Vento A, Patila T, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Combining FDG-PET and 99mTc-SPECT to predict functional outcome after coronary artery bypass surgery. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1023-30. doi: 10.1093/ehjci/jev032. Epub 2015 Mar 9.
- Lehtinen M, Patila T, Kankuri E, Lauerma K, Sinisalo J, Laine M, Kupari M, Vento A, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Intramyocardial bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: Long-term follow-up. J Heart Lung Transplant. 2015 Jul;34(7):899-905. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.989. Epub 2015 Feb 7.
- Lampinen M, Vento A, Laurikka J, Nystedt J, Mervaala E, Harjula A, Kankuri E. Rational Autologous Cell Sources For Therapy of Heart Failure - Vehicles and Targets For Gene and RNA Therapies. Curr Gene Ther. 2016;16(1):21-33. doi: 10.2174/1566523216666160104141809.
- Nummi A, Mulari S, Stewart JA, Kivisto S, Teittinen K, Nieminen T, Lampinen M, Patila T, Sintonen H, Juvonen T, Kupari M, Suojaranta R, Kankuri E, Harjula A, Vento A; AADC consortium. Epicardial Transplantation of Autologous Cardiac Micrografts During Coronary Artery Bypass Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 14;8:726889. doi: 10.3389/fcvm.2021.726889. eCollection 2021.
- Nummi A, Nieminen T, Patila T, Lampinen M, Lehtinen ML, Kivisto S, Holmstrom M, Wilkman E, Teittinen K, Laine M, Sinisalo J, Kupari M, Kankuri E, Juvonen T, Vento A, Suojaranta R, Harjula A; AADC consortium. Epicardial delivery of autologous atrial appendage micrografts during coronary artery bypass surgery-safety and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 20;3:74. doi: 10.1186/s40814-017-0217-9. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180/13/03/02/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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