自体心耳衍生细胞治疗心力衰竭
2020年3月3日 更新者：Ari Harjula、Helsinki University Central Hospital
冠状动脉旁路手术期间自体心耳微移植物的心外膜递送 - 安全性和可行性研究
本研究旨在评估心外膜移植自体心耳显微移植物治疗心力衰竭的安全性和临床可行性。
在 CABG 手术期间，将由心房来源的细胞及其细胞外基质组成的微移植物放置在梗死疤痕上。
研究概览
详细说明
心耳是心肌细胞干细胞和前体细胞的组织库。 在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中，通过插入心肺机的右心房插管，可以切除部分右心耳。 本研究旨在解决 CABG 手术期间心外膜移植心耳显微移植物的手术可行性和患者安全性。
在六名患者的 CABG 期间，从右心耳采集自体心脏细胞。 由心耳衍生细胞 (AADC) 及其心耳细胞外基质 (ECM) 组成的微移植物经过机械处理。 这些细胞被放置在带有纤维蛋白凝胶和组织线索的组织工程薄片上，并进一步输送到梗死疤痕上方的心外膜上。 参数包括反映心功能不全的超声心动图在术前和术后以及随访的三个月和六个月进行研究。 心脏功能磁共振成像在术前和六个月的随访中进行。 将招募20名患者作为对照组。 他们被安排进行选择性 CABG，并根据正常的医院方案接受治疗，没有 ECM 表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Annu Nummi
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 左心室射血分数 (LVEF) 在 ≤50% 和 ≥15% 之间
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭症状
排除标准：
- 左心室流出道梗阻引起的心力衰竭
- 有危及生命且可能反复发生的室性心律失常或复苏史，或植入式心律转复除颤器
- 筛选前 3 个月内中风或其他致残情况
- 严重的瓣膜疾病或预定的瓣膜手术
- 肾功能障碍（GFR <84 ml/min/1.73m）
- 其他限制预期寿命的疾病
- 冠状动脉造影或 MRI 的禁忌症
- 参与其他一些临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AACD-治疗组
6 名患者被招募到 AADC 治疗组。
自体心耳衍生细胞 (AADC) 从旁路静脉插管过程中移除的附件组织中采集。
细胞及其细胞外基质与 Cormatrix-sheet 的组织线索一起放置，并进一步位于梗塞疤痕区域的心肌顶部。
该手术与 CABG 手术同时进行。
手术后将对患者进行仔细监测，并在手术前和随访期间进行心脏 MRI 和超声心动图检查。
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择期 CABG 手术
心耳衍生细胞被放置在带有基质片的梗塞疤痕部位
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有源比较器：控制组
招募 20 名患者组成对照组。
他们是计划进行择期 CABG 手术的患者，并且符合与治疗组相同的纳入和排除标准。
按照医院的规程遵循患者，没有任何额外的想象力或血液测试。
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择期 CABG 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全;需要血管活性药物
大体时间：6个月
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用于评估手术期间和重症监护室的血液动力学
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6个月
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安全;心脏指数 l/min/m
大体时间：6个月
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用于评估手术期间和重症监护室的血液动力学
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6个月
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安全;血红蛋白 g/l
大体时间：6个月
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用于评估手术期间和重症监护室的血液动力学
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6个月
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安全;肺动脉血氧饱和度 (SvO2)，单位为 %
大体时间：6个月
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用于评估手术期间和重症监护室的血液动力学
|
6个月
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安全;血清钾水平，单位为 mmol/l
大体时间：6个月
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用于评估手术期间和重症监护室的血液动力学
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6个月
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安全;以 mmol/l 为单位的血糖水平
大体时间：6个月
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用于评估手术期间和重症监护室的血液动力学
|
6个月
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安全;左心室射血分数 (EF)，以 % 表示
大体时间：6个月
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用于通过超声心动图评估术中和术后的心脏功能
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6个月
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安全;心包积液毫米
大体时间：6个月
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用于通过超声心动图评估手术后的心脏功能
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6个月
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安全：心律遥测
大体时间：6个月
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用于评估手术后的心脏功能
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6个月
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可行性：成功完成细胞片向心肌的输送
大体时间：6个月
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测量值 0= 成功，1= 不成功
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6个月
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可行性：细胞表的等待时间（以分钟为单位）
大体时间：6个月
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完成所有必需的吻合后，将完成的细胞片放置在心肌上的等待时间（以分钟为单位）
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6个月
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可行性：以分钟为单位的心脏等待时间
大体时间：6个月
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在完成所有吻合后和细胞表完成之前心脏的等待时间（以分钟为单位）
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6个月
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可行性：关闭右心耳
大体时间：6个月
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在取出用于准备细胞片的标准化组织片后关闭右心耳。
根据医院协议，附肢用荷包缝合缝合。
0 = 不需要额外缝合，1 = 需要额外缝合。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室壁厚
大体时间：6个月
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通过核磁共振测量
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6个月
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心肌瘢痕组织数量的变化
大体时间：6个月
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通过核磁共振测量
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6个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：6个月
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通过核磁共振测量
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6个月
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N-末端前 B 型利钠肽 (NT-proBNP) 水平的血浆浓度
大体时间：6个月
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6个月
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纽约心脏协会班级
大体时间：6个月
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6个月
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在医院的日子
大体时间：1个月
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1个月
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生活质量的改变。
大体时间：6个月
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问卷测量
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6个月
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左心室壁运动和舒张功能的变化
大体时间：6个月
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通过核磁共振测量
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6个月
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收缩和舒张功能的局部变化
大体时间：3个月
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通过超声心动图测量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ari Harjula, Prof、Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Lehtinen M, Schildt J, Ahonen A, Nikkinen P, Lauerma K, Sinisalo J, Kankuri E, Vento A, Patila T, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Combining FDG-PET and 99mTc-SPECT to predict functional outcome after coronary artery bypass surgery. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1023-30. doi: 10.1093/ehjci/jev032. Epub 2015 Mar 9.
- Lehtinen M, Patila T, Kankuri E, Lauerma K, Sinisalo J, Laine M, Kupari M, Vento A, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Intramyocardial bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: Long-term follow-up. J Heart Lung Transplant. 2015 Jul;34(7):899-905. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.989. Epub 2015 Feb 7.
- Lampinen M, Vento A, Laurikka J, Nystedt J, Mervaala E, Harjula A, Kankuri E. Rational Autologous Cell Sources For Therapy of Heart Failure - Vehicles and Targets For Gene and RNA Therapies. Curr Gene Ther. 2016;16(1):21-33. doi: 10.2174/1566523216666160104141809.
- Nummi A, Mulari S, Stewart JA, Kivisto S, Teittinen K, Nieminen T, Lampinen M, Patila T, Sintonen H, Juvonen T, Kupari M, Suojaranta R, Kankuri E, Harjula A, Vento A; AADC consortium. Epicardial Transplantation of Autologous Cardiac Micrografts During Coronary Artery Bypass Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 14;8:726889. doi: 10.3389/fcvm.2021.726889. eCollection 2021.
- Nummi A, Nieminen T, Patila T, Lampinen M, Lehtinen ML, Kivisto S, Holmstrom M, Wilkman E, Teittinen K, Laine M, Sinisalo J, Kupari M, Kankuri E, Juvonen T, Vento A, Suojaranta R, Harjula A; AADC consortium. Epicardial delivery of autologous atrial appendage micrografts during coronary artery bypass surgery-safety and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 20;3:74. doi: 10.1186/s40814-017-0217-9. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月31日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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CABG手术的临床试验
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Pinnacle Health Cardiovascular Institute完全的
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University完全的
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology Commission未知
-
Diagram B.V.招聘中
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University招聘中
-
Odense University Hospital完全的