心不全の治療における自家心耳由来細胞
2020年3月3日 更新者：Ari Harjula、Helsinki University Central Hospital
冠動脈バイパス手術中の自家心耳マイクログラフトの心外膜送達 - 安全性と実現可能性の研究
この研究は、心不全の治療における心外膜送達自己心耳マイクログラフトの安全性と臨床的実現可能性を評価することを目的としています。
心房由来細胞とその細胞外マトリックスからなる微小移植片は、CABG手術中に梗塞傷跡に配置されます。
調査の概要
詳細な説明
心耳は、心筋幹細胞および前駆細胞の組織貯蔵庫です。 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術中に、人工心肺の右心房カニューレを挿入すると、右心耳の一部が切除されます。 この研究は、CABG手術中の心外膜送達心耳マイクログラフトの外科的実現可能性と患者の安全性に対処することを目的としています。
自己心臓細胞は、6 人の患者の CABG 中に右心耳から採取されます。 心耳由来細胞 (AADC) と心耳の細胞外マトリックス (ECM) からなるマイクログラフトは、機械的に処理されます。 細胞は、フィブリンゲルと組織の手がかりを備えた組織工学シート上に配置され、さらに梗塞瘢痕の上に心外膜から送達されます。 心不全を反映する心エコー検査を含むパラメーターは、手術前と手術後、およびフォローアップの 3 か月と 6 か月で調査されます。 心臓機能的磁気共鳴画像法は、術前および 6 か月のフォローアップ時に実施されます。 対照群として 20 人の患者が募集されます。 彼らは待機的 CABG を予定されており、ECM シートなしで、通常の病院プロトコルに従って治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Annu Nummi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得た
- -左心室駆出率（LVEF）が50％以下から15％以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ IV 心不全の症状
除外基準:
- 左心室流出路閉塞による心不全
- -生命を脅かす可能性があり、心室性不整脈または蘇生を繰り返す可能性がある病歴、または植込み型除細動器
- -スクリーニング前3か月以内の脳卒中またはその他の障害状態
- 重度の弁疾患または予定されている弁手術
- 腎機能障害 (GFR <84 ml/分/1.73m)
- 平均余命を制限するその他の疾患
- 冠動脈造影またはMRIの禁忌
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AACD-治療グループ
6 人の患者が AADC 療法グループに募集されます。
自家心耳由来細胞 (AADCs) は、バイパスの静脈カニュレーション中に除去された付属組織から採取されます。
細胞およびそれらの細胞外マトリックスは、Cormatrix-sheet への組織手がかりとともに配置され、さらに梗塞瘢痕領域の心筋の上に配置されます。
この手順は CABG 手術と同時に行われます。
患者は手術後に注意深く監視され、心臓MRIと心エコー図が手術前とフォローアップ中に行われます。
|
選択的 CABG 手術
心耳由来細胞をマトリックスシートで梗塞瘢痕部位に配置
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群を形成するために 20 人の患者が募集されます。
彼らは待機的 CABG 手術が予定されている患者であり、治療群と同じ包含および除外基準を満たしています。
そこでは、追加の想像力や血液検査なしで、病院のプロトコルに従って患者がフォローされます。
|
選択的 CABG 手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性;血管作用薬の必要性
時間枠：6ヵ月
|
手術中および集中治療室での血行動態の評価用
|
6ヵ月
|
|
安全性; l/分/mでの心係数
時間枠：6ヵ月
|
手術中および集中治療室での血行動態の評価用
|
6ヵ月
|
|
安全性; g/l のヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
|
手術中および集中治療室での血行動態の評価用
|
6ヵ月
|
|
安全性;肺動脈血の酸素飽和度 (SvO2) (%)
時間枠：6ヵ月
|
手術中および集中治療室での血行動態の評価用
|
6ヵ月
|
|
安全性;血清カリウム値（mmol/l）
時間枠：6ヵ月
|
手術中および集中治療室での血行動態の評価用
|
6ヵ月
|
|
安全性;血糖値 (mmol/l)
時間枠：6ヵ月
|
手術中および集中治療室での血行動態の評価用
|
6ヵ月
|
|
安全性;左室駆出率 (EF) (%)
時間枠：6ヵ月
|
心エコーによる術中・術後の心機能評価に
|
6ヵ月
|
|
安全性; mm単位の心膜液貯留
時間枠：6ヵ月
|
心エコー図による手術後の心機能評価に
|
6ヵ月
|
|
安全性：リズムの遠隔モニタリング
時間枠：6ヵ月
|
手術後の心機能評価に
|
6ヵ月
|
|
実現可能性：細胞シートの心筋への送達完了に成功
時間枠：6ヵ月
|
0= 成功、1= 成功なしで測定
|
6ヵ月
|
|
実現可能性: 細胞シートの待機時間 (分単位)
時間枠：6ヵ月
|
必要なすべての吻合を行った後、完成した細胞シートが心筋に配置されるまでの待機時間 (分単位)
|
6ヵ月
|
|
実現可能性: 心臓の待機時間 (分単位)
時間枠：6ヵ月
|
すべての吻合を行った後、細胞シートが完成するまでの心臓の待機時間 (分単位)
|
6ヵ月
|
|
実現可能性: 右心耳の閉鎖
時間枠：6ヵ月
|
細胞シートを準備するための標準化された組織片を除去した後、右心耳を閉じます。
病院のプロトコルによると、付属肢は巾着縫合で閉じられます。
0 = 追加の縫合は不要、1 = 追加の縫合が必要。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室壁の厚さ
時間枠：6ヵ月
|
MRIで測定
|
6ヵ月
|
|
心筋瘢痕組織量の変化
時間枠：6ヵ月
|
MRIで測定
|
6ヵ月
|
|
左室駆出率の変化
時間枠：6ヵ月
|
MRIで測定
|
6ヵ月
|
|
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの血漿濃度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
入院日数
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
生活の質の変化。
時間枠：6ヵ月
|
アンケートによる測定
|
6ヵ月
|
|
左心室壁の運動と拡張機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
MRIで測定
|
6ヵ月
|
|
収縮および拡張機能の局所変化
時間枠：3ヶ月
|
心エコー図による測定
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ari Harjula, Prof、Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Lehtinen M, Schildt J, Ahonen A, Nikkinen P, Lauerma K, Sinisalo J, Kankuri E, Vento A, Patila T, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Combining FDG-PET and 99mTc-SPECT to predict functional outcome after coronary artery bypass surgery. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1023-30. doi: 10.1093/ehjci/jev032. Epub 2015 Mar 9.
- Lehtinen M, Patila T, Kankuri E, Lauerma K, Sinisalo J, Laine M, Kupari M, Vento A, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Intramyocardial bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: Long-term follow-up. J Heart Lung Transplant. 2015 Jul;34(7):899-905. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.989. Epub 2015 Feb 7.
- Lampinen M, Vento A, Laurikka J, Nystedt J, Mervaala E, Harjula A, Kankuri E. Rational Autologous Cell Sources For Therapy of Heart Failure - Vehicles and Targets For Gene and RNA Therapies. Curr Gene Ther. 2016;16(1):21-33. doi: 10.2174/1566523216666160104141809.
- Nummi A, Mulari S, Stewart JA, Kivisto S, Teittinen K, Nieminen T, Lampinen M, Patila T, Sintonen H, Juvonen T, Kupari M, Suojaranta R, Kankuri E, Harjula A, Vento A; AADC consortium. Epicardial Transplantation of Autologous Cardiac Micrografts During Coronary Artery Bypass Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 14;8:726889. doi: 10.3389/fcvm.2021.726889. eCollection 2021.
- Nummi A, Nieminen T, Patila T, Lampinen M, Lehtinen ML, Kivisto S, Holmstrom M, Wilkman E, Teittinen K, Laine M, Sinisalo J, Kupari M, Kankuri E, Juvonen T, Vento A, Suojaranta R, Harjula A; AADC consortium. Epicardial delivery of autologous atrial appendage micrografts during coronary artery bypass surgery-safety and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 20;3:74. doi: 10.1186/s40814-017-0217-9. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
CABG手術の臨床試験
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University完了
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University募集
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Pinnacle Health Cardiovascular Institute完了
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School完了