Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные клетки, полученные из ушка предсердия, в лечении сердечной недостаточности

3 марта 2020 г. обновлено: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital

Эпикардиальная доставка аутологичных микротрансплантатов предсердного ушка во время операции аортокоронарного шунтирования - исследование безопасности и осуществимости

Это исследование направлено на оценку безопасности и клинической осуществимости аутологичных эпикардиальных микротрансплантатов ушка предсердия при лечении сердечной недостаточности. Микротрансплантаты, состоящие из клеток предсердного происхождения и их внеклеточного матрикса, помещают на рубец после инфаркта во время операции АКШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Придатки предсердий являются тканевым резервуаром для стволовых клеток кардиомиоцитов и клеток-предшественников. Во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) часть ушка правого предсердия может быть иссечена после введения правопредсердной канюли аппарата искусственного кровообращения. Это исследование направлено на рассмотрение хирургической осуществимости и безопасности пациентов эпикардиально доставленных микротрансплантатов ушка предсердия во время операции CABG.

Аутологичные сердечные клетки собирают из ушка правого предсердия во время КШ у шести пациентов. Микротрансплантаты, состоящие из клеток, полученных из ушка предсердия (AADC), и их внеклеточного матрикса (ECM) ушка предсердия подвергают механической обработке. Клетки помещают на тканеинженерный лист с фибриновым гелем и тканевым ключом и далее доставляют эпикардиально поверх рубца после инфаркта. Показатели, в том числе эхокардиографические, отражающие сердечную недостаточность, изучают до и после операции, а также через три и шесть месяцев наблюдения. Функциональная магнитно-резонансная томография сердца проводится до операции и через шесть месяцев после операции. 20 пациентов будут набраны в качестве контрольной группы. Им назначено плановое АКШ, и их лечат в соответствии с обычным протоколом больницы, без листа ECM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено информированное согласие
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от ≤50% до ≥15%
  • Симптомы сердечной недостаточности класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность из-за обструкции выходного тракта левого желудочка
  • Угрожающие жизни и, возможно, повторяющиеся желудочковые аритмии в анамнезе или реанимация или имплантация кардиовертера-дефибриллятора
  • Инсульт или другое инвалидизирующее состояние в течение 3 месяцев до скрининга
  • Тяжелое заболевание клапана или плановая операция на клапане
  • Нарушение функции почек (СКФ <84 мл/мин/1,73 м)
  • Другие заболевания, ограничивающие продолжительность жизни
  • Противопоказания к коронарографии или МРТ
  • Участие в каком-либо другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа AACD-терапии
В группу AADC-терапии набрано 6 пациентов. Аутологичные клетки, полученные из ушка предсердия (AADC), собирают из ткани ушка, удаленной во время венозного катетеризации шунта. Клетки и их внеклеточный матрикс укладывают с тканевым ключом на корматрикс-лист и далее поверх миокарда в области инфарктного рубца. Процедура проводится одновременно с операцией АКШ. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением после операции, а МРТ сердца и эхокардиограмма будут выполняться до операции, а также во время последующего наблюдения.
Процедура: АКШ хирургия
Плановая операция АКШ
Процедура: AADC терапия
Клетки, полученные из ушка предсердия, помещают на место рубца после инфаркта с матричным листом.
Активный компаратор: Контрольная группа
20 пациентов составили контрольную группу. Это пациенты, которым назначено плановое АКШ, и они соответствуют тем же критериям включения и исключения, что и терапевтическая группа. Там больных обслуживают как по госпитальному протоколу, без всяких дополнительных фантазий и анализов крови.
Процедура: АКШ хирургия
Плановая операция АКШ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность; потребность в вазоактивных препаратах
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки гемодинамики во время операции и в отделении интенсивной терапии.
6 месяцев
Безопасность; сердечный индекс в л/мин/м
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки гемодинамики во время операции и в отделении интенсивной терапии.
6 месяцев
Безопасность; гемоглобин в г/л
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки гемодинамики во время операции и в отделении интенсивной терапии.
6 месяцев
Безопасность; насыщение кислородом легочной артериальной крови (SvO2) в %
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки гемодинамики во время операции и в отделении интенсивной терапии.
6 месяцев
Безопасность; уровень калия в сыворотке в ммоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки гемодинамики во время операции и в отделении интенсивной терапии.
6 месяцев
Безопасность; уровень глюкозы в крови в ммоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки гемодинамики во время операции и в отделении интенсивной терапии.
6 месяцев
Безопасность; Фракция выброса левого желудочка (ФВ) в %
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки сердечной деятельности во время и после операции с помощью эхокардиограммы
6 месяцев
Безопасность; перикардиальный выпот в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки сердечной деятельности после операции по эхокардиограмме
6 месяцев
Безопасность: телеметрический мониторинг ритма
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки сердечной деятельности после операции
6 месяцев
Осуществимость: Успех в завершении доставки клеточного листа в миокард.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется в 0 = успех, 1 = отсутствие успеха
6 месяцев
Осуществимость: время ожидания листа ячеек в минутах
Временное ограничение: 6 месяцев
Время ожидания в минутах для размещения готового клеточного листа на миокарде после выполнения всех необходимых анастомозов
6 месяцев
Осуществимость: Время ожидания сердца в минутах
Временное ограничение: 6 месяцев
Время ожидания в минутах для сердца после наложения всех анастомозов и до окончания клеточного слоя
6 месяцев
Осуществимость: Закрытие ушка правого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
Закрытие ушка правого предсердия после удаления стандартизированного кусочка ткани для подготовки клеточного листа. По госпитальному протоколу придаток ушивается кисетным швом. 0 = наложение дополнительных швов не требуется, 1 = наложение дополнительных швов не требуется.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина стенки левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью МРТ
6 месяцев
Изменение количества рубцовой ткани миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью МРТ
6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью МРТ
6 месяцев
Плазменные концентрации N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Дни в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Изменения качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется анкетой
6 месяцев
Изменение движения и диастолической функции стенки левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью МРТ
6 месяцев
Локальные изменения систолической и диастолической функции
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется с помощью эхокардиограммы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180/13/03/02/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться