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Células derivadas do apêndice atrial autólogo no tratamento da insuficiência cardíaca

3 de março de 2020 atualizado por: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital

Entrega epicárdica de microenxertos de apêndice atrial autólogo durante cirurgia de revascularização miocárdica - estudo de segurança e viabilidade

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade clínica de microenxertos autólogos de apêndice atrial administrados por via epicárdica no tratamento da insuficiência cardíaca. Os microenxertos constituídos por células derivadas do átrio e sua matriz extracelular são colocados em uma cicatriz de infarto durante a cirurgia de revascularização miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os apêndices atriais são um reservatório tecidual para células-tronco e precursoras de cardiomiócitos. Durante a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), parte do apêndice atrial direito pode ser extirpada após a inserção da cânula atrial direita da máquina coração-pulmão. Este estudo tem como objetivo abordar a viabilidade cirúrgica e a segurança do paciente de microenxertos de apêndice atrial entregues por via epicárdica durante a cirurgia de revascularização miocárdica.

Células cardíacas autólogas são colhidas do apêndice atrial direito durante CABG de seis pacientes. Microenxertos constituídos por células derivadas do apêndice atrial (AADCs) e sua matriz extracelular (ECM) do apêndice atrial são processados ​​mecanicamente. As células são colocadas em uma folha de engenharia de tecido com gel de fibrina e pista de tecido e ainda entregues epicárdicas em cima de uma cicatriz de infarto. Parâmetros incluindo ecocardiografia refletindo insuficiência cardíaca são estudados no pré e pós-operatório, bem como em três e seis meses de acompanhamento. A ressonância magnética cardíaca funcional é realizada no pré-operatório e no seguimento de seis meses. 20 pacientes serão recrutados para servir como um grupo de controle. Eles são agendados para CRM eletiva e são tratados de acordo com o protocolo normal do hospital, sem a folha de ECM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Annu Nummi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre ≤50% e ≥15%
  • Sintomas de insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca por obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
  • História de arritmias ventriculares ou ressuscitação potencialmente fatais e possivelmente repetidas, ou um cardioversor-desfibrilador implantável
  • AVC ou outra condição incapacitante dentro de 3 meses antes da triagem
  • Doença valvular grave ou cirurgia valvular programada
  • Disfunção renal (GFR <84 ml/min/1,73m)
  • Outras doenças que limitam a expectativa de vida
  • Contra-indicações para angiografia coronária ou ressonância magnética
  • Participação em algum outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia AACD
6 pacientes são recrutados para o grupo de terapia AADC. Células autólogas derivadas do apêndice atrial (AADCs) são colhidas do tecido do apêndice removido durante a canulação venal do bypass. As células e sua matriz extracelular são colocadas com pista de tecido para Cormatrix-folha e ainda no topo do miocárdio na área da cicatriz do infarto. O procedimento é feito simultaneamente com a cirurgia de CABG. Os pacientes serão cuidadosamente monitorados após as operações e ressonância magnética cardíaca e ecocardiograma serão realizados antes da cirurgia, bem como durante os acompanhamentos.
Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio
Cirurgia eletiva de CABG
Procedimento: Terapia AADC
Células derivadas do apêndice atrial são colocadas no local de uma cicatriz de infarto com folha de matriz
Comparador Ativo: Grupo de controle
20 pacientes são recrutados para formar o grupo controle. São pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva e atendem aos mesmos critérios de inclusão e exclusão do grupo de terapia. Lá, os pacientes são seguidos de acordo com o protocolo do hospital, sem qualquer imaginação adicional ou exames de sangue.
Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio
Cirurgia eletiva de CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança; necessidade de medicação vasoativa
Prazo: 6 meses
Para avaliar a hemodinâmica durante a operação e na unidade de terapia intensiva
6 meses
Segurança; índice cardíaco em l/min/m
Prazo: 6 meses
Para avaliar a hemodinâmica durante a operação e na unidade de terapia intensiva
6 meses
Segurança; hemoglobina em g/l
Prazo: 6 meses
Para avaliar a hemodinâmica durante a operação e na unidade de terapia intensiva
6 meses
Segurança; saturação de oxigênio no sangue arterial pulmonar (SvO2) em %
Prazo: 6 meses
Para avaliar a hemodinâmica durante a operação e na unidade de terapia intensiva
6 meses
Segurança; nível sérico de potássio em mmol/l
Prazo: 6 meses
Para avaliar a hemodinâmica durante a operação e na unidade de terapia intensiva
6 meses
Segurança; nível de glicose no sangue em mmol/l
Prazo: 6 meses
Para avaliar a hemodinâmica durante a operação e na unidade de terapia intensiva
6 meses
Segurança; Fração de ejeção ventricular esquerda (FE) em %
Prazo: 6 meses
Para avaliar a função cardíaca durante e após a operação por ecocardiograma
6 meses
Segurança; derrame pericárdico em mm
Prazo: 6 meses
Para avaliação da função cardíaca após a operação por ecocardiograma
6 meses
Segurança: monitoramento telemétrico do ritmo
Prazo: 6 meses
Para avaliar a função cardíaca após a operação
6 meses
Viabilidade: Sucesso na conclusão da entrega da lâmina celular ao miocárdio
Prazo: 6 meses
Medido em 0= sucesso, 1= sem sucesso
6 meses
Viabilidade: Tempo de espera em minutos pela planilha de células
Prazo: 6 meses
Tempo de espera em minutos para que a folha de células finalizada seja colocada no miocárdio após a realização de todas as anastomoses necessárias
6 meses
Viabilidade: Tempo de espera em minutos pelo coração
Prazo: 6 meses
Tempo de espera em minutos para o coração depois de fazer todas as anastomoses e antes de terminar a folha de células
6 meses
Viabilidade: Fechamento do apêndice atrial direito
Prazo: 6 meses
Fechando o apêndice atrial direito após a remoção do pedaço de tecido padronizado para preparar a folha de células. De acordo com o protocolo do hospital, o apêndice é fechado com sutura em bolsa. 0 = nenhuma sutura adicional necessária, 1 = sutura adicional necessária.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da parede ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
Medido por ressonância magnética
6 meses
Alteração na quantidade de tecido cicatricial do miocárdio
Prazo: 6 meses
Medido por ressonância magnética
6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Medido por ressonância magnética
6 meses
Concentrações plasmáticas de níveis de peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) N-terminal
Prazo: 6 meses
6 meses
Classe da New York Heart Association
Prazo: 6 meses
6 meses
Dias no hospital
Prazo: 1 mês
1 mês
Alterações na qualidade de vida.
Prazo: 6 meses
medido por questionário
6 meses
Mudança no movimento e função diastólica da parede ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
Medido por ressonância magnética
6 meses
Alterações locais na função sistólica e diastólica
Prazo: 3 meses
Medido por ecocardiograma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180/13/03/02/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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