Células derivadas del apéndice auricular autólogo en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
3 de marzo de 2020 actualizado por: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital
Entrega epicárdica de microinjertos de orejuela auricular autólogos durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria: estudio de seguridad y viabilidad
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad clínica de los microinjertos autólogos del apéndice auricular colocados epicárdicamente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Los microinjertos que consisten en células derivadas de la aurícula y su matriz extracelular se colocan en una cicatriz de infarto durante la cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los apéndices auriculares son un reservorio de tejido para células madre y precursoras de cardiomiocitos. Durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), parte del apéndice auricular derecho se puede extirpar al insertar la cánula auricular derecha de la máquina de circulación extracorpórea. Este estudio tiene como objetivo abordar la viabilidad quirúrgica y la seguridad del paciente de microinjertos de apéndice auricular colocados epicárdicamente durante la cirugía CABG.
Se recolectan células cardíacas autólogas del apéndice auricular derecho durante CABG de seis pacientes. Los microinjertos que consisten en células derivadas del apéndice auricular (AADC) y su matriz extracelular (ECM) del apéndice auricular se procesan mecánicamente. Las células se colocan en una lámina de ingeniería tisular con gel de fibrina y pista de tejido y luego se administran epicárdicamente sobre la cicatriz de un infarto. Los parámetros, incluida la ecocardiografía que refleja la insuficiencia cardíaca, se estudian antes y después de la operación, así como a los tres y seis meses del seguimiento. La resonancia magnética funcional cardiaca se realiza antes de la operación y a los seis meses de seguimiento. Se reclutarán 20 pacientes para que sirvan como grupo de control. Se programan para CABG electiva y se tratan según el protocolo normal del hospital, sin la hoja de ECM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Annu Nummi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre ≤50 % y ≥15 %
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca por obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
- Antecedentes de arritmias ventriculares potencialmente mortales y posiblemente recurrentes o reanimación, o un desfibrilador automático implantable
- Accidente cerebrovascular u otra afección incapacitante en los 3 meses anteriores a la selección
- Valvulopatía grave o cirugía valvular programada
- Disfunción renal (TFG < 84 ml/min/1,73m)
- Otras enfermedades que limitan la esperanza de vida
- Contraindicaciones para la angiografía coronaria o la resonancia magnética
- Participación en algún otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia AACD
6 pacientes son reclutados para el grupo de terapia AADC.
Las células derivadas del apéndice auricular autólogo (AADC) se recolectan del tejido del apéndice extraído durante la canulación venal del bypass.
Las células y su matriz extracelular se colocan con una guía de tejido en la hoja de Cormatrix y más arriba del miocardio en el área de la cicatriz del infarto.
El procedimiento se realiza simultáneamente con la cirugía CABG.
Los pacientes serán monitoreados cuidadosamente después de las operaciones y se realizarán una resonancia magnética cardíaca y un ecocardiograma antes de la cirugía, así como durante los seguimientos.
|
Cirugía CABG electiva
Las células derivadas del apéndice auricular se colocan en el sitio de una cicatriz de infarto con una hoja de matriz
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Se reclutan 20 pacientes para formar el grupo de control.
Son pacientes programados para cirugía electiva de CABG y cumplen los mismos criterios de inclusión y exclusión que el grupo de terapia.
Allí los pacientes se siguen como el protocolo del hospital sin ninguna imaginación adicional o análisis de sangre.
|
Cirugía CABG electiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad; necesidad de medicación vasoactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la hemodinámica durante la operación y en la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
|
Seguridad; índice cardíaco en l/min/m
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la hemodinámica durante la operación y en la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
|
Seguridad; hemoglobina en g/l
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la hemodinámica durante la operación y en la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
|
Seguridad; saturación de oxígeno en la sangre arterial pulmonar (SvO2) en %
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la hemodinámica durante la operación y en la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
|
Seguridad; nivel de potasio sérico en mmol/l
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la hemodinámica durante la operación y en la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
|
Seguridad; nivel de glucosa en sangre en mmol/l
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la hemodinámica durante la operación y en la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
|
Seguridad; Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo en %
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la función cardíaca durante y después de la operación mediante ecocardiograma
|
6 meses
|
|
Seguridad; derrame pericárdico en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la función cardíaca después de la operación por ecocardiograma
|
6 meses
|
|
Seguridad: seguimiento telemétrico del ritmo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la función cardíaca después de la operación
|
6 meses
|
|
Factibilidad: Éxito en completar la entrega de la lámina celular al miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido en 0= éxito, 1= sin éxito
|
6 meses
|
|
Factibilidad: Tiempo de espera en minutos para la hoja de celda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo de espera en minutos para colocar la hoja de células terminada en el miocardio después de hacer todas las anastomosis requeridas
|
6 meses
|
|
Factibilidad: Tiempo de espera en minutos para el corazón
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo de espera en minutos del corazón después de hacer todas las anastomosis y antes de terminar la lámina celular
|
6 meses
|
|
Viabilidad: cierre del apéndice auricular derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cierre del apéndice auricular derecho después de retirar la pieza de tejido estandarizado para preparar la hoja de células.
De acuerdo con el protocolo del hospital, el apéndice se cierra con sutura en bolsa de tabaco.
0 = no se necesita sutura adicional, 1 = se necesita sutura adicional.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Cambio en la cantidad de tejido cicatricial del miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Concentraciones plasmáticas de los niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Días en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por cuestionario
|
6 meses
|
|
Cambio en el movimiento y la función diastólica de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por resonancia magnética
|
6 meses
|
|
Cambios locales en la función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por ecocardiograma
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Lehtinen M, Schildt J, Ahonen A, Nikkinen P, Lauerma K, Sinisalo J, Kankuri E, Vento A, Patila T, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Combining FDG-PET and 99mTc-SPECT to predict functional outcome after coronary artery bypass surgery. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1023-30. doi: 10.1093/ehjci/jev032. Epub 2015 Mar 9.
- Lehtinen M, Patila T, Kankuri E, Lauerma K, Sinisalo J, Laine M, Kupari M, Vento A, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Intramyocardial bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: Long-term follow-up. J Heart Lung Transplant. 2015 Jul;34(7):899-905. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.989. Epub 2015 Feb 7.
- Lampinen M, Vento A, Laurikka J, Nystedt J, Mervaala E, Harjula A, Kankuri E. Rational Autologous Cell Sources For Therapy of Heart Failure - Vehicles and Targets For Gene and RNA Therapies. Curr Gene Ther. 2016;16(1):21-33. doi: 10.2174/1566523216666160104141809.
- Nummi A, Mulari S, Stewart JA, Kivisto S, Teittinen K, Nieminen T, Lampinen M, Patila T, Sintonen H, Juvonen T, Kupari M, Suojaranta R, Kankuri E, Harjula A, Vento A; AADC consortium. Epicardial Transplantation of Autologous Cardiac Micrografts During Coronary Artery Bypass Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 14;8:726889. doi: 10.3389/fcvm.2021.726889. eCollection 2021.
- Nummi A, Nieminen T, Patila T, Lampinen M, Lehtinen ML, Kivisto S, Holmstrom M, Wilkman E, Teittinen K, Laine M, Sinisalo J, Kupari M, Kankuri E, Juvonen T, Vento A, Suojaranta R, Harjula A; AADC consortium. Epicardial delivery of autologous atrial appendage micrografts during coronary artery bypass surgery-safety and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 20;3:74. doi: 10.1186/s40814-017-0217-9. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180/13/03/02/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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