TEV-48125의 단일 피하(SC) 투여 후 일본인 및 백인 건강한 피험자에서 TEV-48125의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
2021년 12월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
일본인 및 백인의 건강한 피험자에게 TEV-48125(최대 900mg 용량)의 단일 용량 피하 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 일본인과 백인의 건강한 피험자를 대상으로 TEV-48125(단일 상승 용량 및 최대 900mg까지의 단일 용량) 피하 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Teva Investigational Site 13529
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) 범위는 17.5~28.0kg/m2입니다.
- 심사 및 체크인 시 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
일본어 과목에 대한 추가 포함 기준:
- 피험자는 귀화하지 않은 일본 시민이어야 하며 일본 여권을 소지해야 합니다.
- 피험자는 모두 일본 국적을 취득하지 않은 일본인 부모 2명과 일본인 조부모 4명이 있어야 합니다.
- 피험자는 일본 밖에서 10년 이상 거주하지 않았습니다.
백인 피험자에 대한 추가 포함 기준:
피험자는 2명의 백인 부모와 4명의 백인 조부모를 가졌습니다. 백인에는 백인과 히스패닉 민족이 포함됩니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 대상자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 다음 중 하나 이상을 앓고 있거나 임상적으로 중요한 병력이 있습니다: 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경, 면역, 혈액 또는 정신 장애(들)
- 피험자는 단클론 항체 또는 제형의 다른 구성 요소를 포함하여 주입된 단백질에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다. 또한 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기 병력이 있는 경우
투여 전 30일(생물의약품의 경우 90일) 이내에 새로운 시험용 약물의 다른 임상 연구에서 침전
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: TEV-48125 - 1
용량 요법 1
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피하 투여 용량 요법 1
다른 이름들:
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실험적: TEV-48125 - 2
용량 요법 2
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피하 투여 용량 요법 2
다른 이름들:
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실험적: TEV-48125 - 3
용량 요법 3
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피하 투여 용량 요법 3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 33주
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33주
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 33주
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33주
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 약물 농도 시간까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 33주
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33주
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투여 후 0시부터 672시간(4주)까지의 AUC(AUC0-672)
기간: 33주
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33주
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-∞)
기간: 33주
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33주
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백분율 추정 AUC(%AUCext)
기간: 33주
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33주
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겉보기 혈청 말단 제거율 상수(λz)
기간: 33주
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33주
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 33주
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33주
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최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 33주
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33주
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겉보기 혈청 최종 제거 반감기(t½)
기간: 33주
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33주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 33주
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33주
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내약성 - 연구를 완료하지 못한 참가자의 비율
기간: 33주
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33주
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부작용으로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자의 비율
기간: 33주
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33주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV48125-PK-10078
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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