Zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-48125 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden nach einmaliger subkutaner (SC) Verabreichung von TEV-48125
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 in Einzeldosen (Dosen bis zu 900 mg) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 (aufsteigende Einzeldosen und Einzeldosen bis zu 900 mg) bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Teva Investigational Site 13529
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Die Testperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,5 bis einschließlich 28,0 kg/m2
- Die Probanden müssen sich bei der Untersuchung und beim Check-in in einem guten Gesundheitszustand befinden
Zusätzliche Einschlusskriterien für japanische Fächer:
- Der Teilnehmer muss ein nicht eingebürgerter japanischer Staatsbürger sein und einen japanischen Pass besitzen
- Der Proband muss zwei japanische Eltern und vier japanische Großeltern haben/hatten, die alle nicht eingebürgerte japanische Staatsbürger sind
- Der Proband lebt seit nicht mehr als 10 Jahren außerhalb Japans
Zusätzliche Einschlusskriterien für kaukasische Probanden:
Die Testperson hat/hatte zwei kaukasische Eltern und vier kaukasische Großeltern. Zu den Kaukasiern zählen weiße und hispanische Ethnien.
- Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
- Der Proband leidet an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen oder hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, immunologische, hämatologische oder psychiatrische Störung(en)
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber injizierten Proteinen, einschließlich monoklonaler Antikörper, oder einem anderen Bestandteil der Formulierung. Darüber hinaus liegen in der Vorgeschichte Allergien vor, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern
Niederschlag in einer anderen klinischen Studie eines neuen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (90 Tage bei Biologika) vor der Dosierung
- Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
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Passendes Placebo
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Experimental: TEV-48125 – 1
Dosierungsschema 1
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Subkutane Verabreichung Dosierungsschema 1
Andere Namen:
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Experimental: TEV-48125 – 2
Dosierungsschema 2
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Subkutane Verabreichung Dosierungsschema 2
Andere Namen:
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Experimental: TEV-48125 – 3
Dosierungsschema 3
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Subkutane Verabreichung Dosierungsschema 3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasma-Arzneimittelkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis 672 Stunden (4 Wochen) nach der Einnahme (AUC0-672)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Prozentsatz der extrapolierten AUC (%AUCext)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante im Serum (λz)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Serum (t½)
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Verträglichkeit – Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie nicht abschließen
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse nicht abschließen konnten
Zeitfenster: 33 Wochen
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33 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV48125-PK-10078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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