Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de TEV-48125 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos após uma única administração subcutânea (SC) de TEV-48125
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de doses únicas de TEV-48125 (doses de até 900 mg) em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de TEV-48125 (doses ascendentes únicas e doses únicas de até 900 mg) em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher, de 18 a 55 anos de idade, inclusive
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) variando de 17,5 a 28,0 kg/m2, inclusive
- Os sujeitos devem estar em boas condições de saúde na triagem e no check-in
Critérios de inclusão adicionais para assuntos japoneses:
- O sujeito deve ser um cidadão japonês não naturalizado e possuir um passaporte japonês
- O sujeito deve ter/teve 2 pais japoneses e 4 avós japoneses que são todos cidadãos japoneses não naturalizados
- Sujeito vive fora do Japão há não mais de 10 anos
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos caucasianos:
O sujeito tem/teve 2 pais caucasianos e 4 avós caucasianos. Caucasiano inclui as etnias branca e hispânica.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando
- O sujeito sofre ou tem um histórico clinicamente significativo de 1 ou mais dos seguintes: distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos, hematológicos ou psiquiátricos
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais ou qualquer outro componente da formulação. Além disso, presença de história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico
Precipitação em outro estudo clínico de um novo medicamento experimental dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) antes da dosagem
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Placebo correspondente
|
|
Experimental: TEV-48125 - 1
Regime de Dose 1
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Administração subcutânea Regime de dose 1
Outros nomes:
|
|
Experimental: TEV-48125 - 2
Regime de Dose 2
|
Administração subcutânea Regime de dose 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: TEV-48125 - 3
Regime de Dose 3
|
Administração subcutânea Regime de dose 3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (tmax)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
AUC do tempo 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável da droga (AUC0-t)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
AUC do tempo 0 a 672 horas (4 semanas) pós-dose (AUC0-672)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Porcentagem de AUC extrapolada (%AUCext)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Constante de taxa de eliminação sérica terminal aparente (λz)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Meia-vida aparente de eliminação terminal sérica (t½)
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Tolerabilidade- Porcentagem de participantes que não conseguiram concluir o estudo
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que não conseguiram concluir o estudo devido a eventos adversos
Prazo: 33 semanas
|
33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-PK-10078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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