Para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TEV-48125 en sujetos sanos japoneses y caucásicos después de una única administración subcutánea (SC) de TEV-48125
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de dosis únicas de TEV-48125 (dosis de hasta 900 mg) en sujetos sanos japoneses y caucásicos
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de TEV-48125 (dosis únicas ascendentes y dosis únicas de hasta 900 mg) en sujetos sanos japoneses y caucásicos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 17,5 y 28,0 kg/m2, inclusive
- Los sujetos deben gozar de buena salud en el momento de la selección y el registro.
Criterios de inclusión adicionales para sujetos japoneses:
- El sujeto debe ser un ciudadano japonés no naturalizado y tener un pasaporte japonés
- El sujeto debe tener/tuvo 2 padres japoneses y 4 abuelos japoneses que sean todos ciudadanos japoneses no naturalizados
- El sujeto ha estado viviendo fuera de Japón por no más de 10 años.
Criterios de inclusión adicionales para sujetos caucásicos:
El sujeto tiene/tuvo 2 padres caucásicos y 4 abuelos caucásicos. Caucásico incluye etnias blancas e hispanas.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- El sujeto sufre o tiene antecedentes clínicamente significativos de uno o más de los siguientes: trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos, hematológicos o psiquiátricos.
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a las proteínas inyectadas, incluidos los anticuerpos monoclonales, o cualquier otro componente de la formulación. Además, presencia de antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico.
Precipitación en otro estudio clínico de un nuevo fármaco en investigación dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) antes de la dosificación
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
|
Placebo coincidente
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Experimental: TEV-48125 - 1
Régimen de dosis 1
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Administración subcutánea Dosis Régimen 1
Otros nombres:
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Experimental: TEV-48125 - 2
Régimen de dosis 2
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Administración subcutánea Régimen de dosis 2
Otros nombres:
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Experimental: TEV-48125 - 3
Régimen de dosis 3
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Administración subcutánea Régimen de dosis 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
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AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible del fármaco (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
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AUC de tiempo 0 a 672 horas (4 semanas) después de la dosis (AUC0-672)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
AUC desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Porcentaje de AUC extrapolado (%AUCext)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
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Constante aparente de la velocidad de eliminación terminal del suero (λz)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Semivida de eliminación terminal sérica aparente (t½)
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
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Tolerabilidad- Porcentaje de participantes que no completan el estudio
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que no completan el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-PK-10078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .