Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du TEV-48125 chez des sujets sains japonais et caucasiens après une seule administration sous-cutanée (SC) de TEV-48125
8 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée de doses uniques de TEV-48125 (doses jusqu'à 900 mg) chez des sujets sains japonais et caucasiens
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée de TEV-48125 (doses croissantes uniques et doses uniques jusqu'à 900 mg) chez des sujets sains japonais et caucasiens. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 55 ans inclus
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 28,0 kg/m2, inclus
- Les sujets doivent être en bonne santé lors du dépistage et de l'enregistrement
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets japonais :
- Le sujet doit être un citoyen japonais non naturalisé et détenir un passeport japonais
- Le sujet doit avoir/avait 2 parents japonais et 4 grands-parents japonais qui sont tous des citoyens japonais non naturalisés
- Le sujet vit hors du Japon depuis moins de 10 ans
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets caucasiens :
Le sujet a/a eu 2 parents caucasiens et 4 grands-parents caucasiens. Caucasien comprend les ethnies blanches et hispaniques.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
- Le sujet souffre ou a des antécédents cliniquement significatifs d'au moins un des troubles suivants : troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques, hématologiques ou psychiatriques
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux protéines injectées, y compris les anticorps monoclonaux, ou tout autre composant de la formulation. De plus, présence d'antécédents d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique
Précipitation dans une autre étude clinique d'un nouveau médicament expérimental dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) avant l'administration
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
|
Placebo correspondant
|
|
Expérimental: TEV-48125 - 1
Schéma posologique 1
|
Administration sous-cutanée Schéma posologique 1
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48125 - 2
Schéma posologique 2
|
Administration sous-cutanée Schéma posologique 2
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48125 - 3
Schéma posologique 3
|
Administration sous-cutanée Schéma posologique 3
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (tmax)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable du médicament (ASC0-t)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
ASC du temps 0 à 672 heures (4 semaines) après la dose (ASC0-672)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
AUC extrapolée en pourcentage (%AUCext)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
Constante de vitesse d'élimination terminale sérique apparente (λz)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
Demi-vie d'élimination terminale sérique apparente (t½)
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
Tolérabilité - Pourcentage de participants qui ne terminent pas l'étude
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui ne terminent pas l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: 33 semaines
|
33 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-PK-10078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .