Оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость TEV-48125 у здоровых лиц японского и европейского происхождения после однократного подкожного (п/к) введения TEV-48125
8 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократного подкожного введения TEV-48125 (дозы до 900 мг) у здоровых субъектов японского и европейского происхождения.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости подкожного введения TEV-48125 (однократные возрастающие дозы и однократные дозы до 900 мг) у здоровых субъектов японского и европейского происхождения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) обследуемого колеблется от 17,5 до 28,0 кг/м2 включительно.
- Субъекты должны быть в добром здравии на момент скрининга и регистрации.
Дополнительные критерии включения для японских предметов:
- Субъект должен быть не натурализованным гражданином Японии и иметь японский паспорт.
- Субъект должен иметь/иметь 2 японских родителей и 4 японских бабушек и дедушек, которые не являются натурализованными гражданами Японии.
- Субъект проживает за пределами Японии не более 10 лет.
Дополнительные критерии включения для представителей европеоидной расы:
Субъект имеет / имел 2 родителей европеоидной расы и 4 бабушек и дедушек европеоидной расы. К европеоидам относятся белые и латиноамериканцы.
- Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Критерий исключения:
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью
- Субъект страдает или имеет клинически значимую историю одного или нескольких из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, иммунологические, гематологические или психические расстройства.
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к инъецируемым белкам, включая моноклональные антитела или любой другой компонент препарата. Кроме того, наличие в анамнезе аллергии, требующей острого или хронического лечения.
Осаждение в другом клиническом исследовании нового исследуемого препарата в течение 30 дней (90 дней для биологических препаратов) перед введением дозы
- Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: ТЭВ-48125 - 1
Режим дозирования 1
|
Подкожное введение Режим дозирования 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТЭВ-48125 - 2
Режим дозирования 2
|
Подкожное введение Режим дозирования 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТЭВ-48125 - 3
Режим дозирования 3
|
Подкожное введение Режим дозирования 3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (tmax)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
AUC от времени 0 до момента последней измеримой концентрации лекарственного средства в плазме (AUC0-t)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
AUC от 0 до 672 часов (4 недели) после приема (AUC0-672)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Экстраполированный процент AUC (%AUCext)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Кажущаяся константа конечной скорости элиминации из сыворотки (λz)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения из сыворотки (t½)
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Переносимость — процент участников, не завершивших исследование.
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
Процент участников, не завершивших исследование из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV48125-PK-10078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .