Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af TEV-48125 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner efter en enkelt subkutan (SC) administration af TEV-48125

8. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser subkutan administration af TEV-48125 (doser op til 900 mg) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan administration af TEV-48125 (enkelt stigende doser og enkeltdoser op til 900 mg) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Teva Investigational Site 13529

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) fra 17,5 til 28,0 kg/m2 inklusive
  • Forsøgspersonerne skal have et godt helbred ved screening og check-in

Yderligere inklusionskriterier for japanske fag:

  • Emnet skal være en ikke-naturaliseret japansk statsborger og have et japansk pas
  • Forsøgspersonen skal have/havde 2 japanske forældre og 4 japanske bedsteforældre, som alle er ikke-naturaliserede japanske statsborgere
  • Forsøgspersonen har boet uden for Japan i ikke mere end 10 år

Yderligere inklusionskriterier for kaukasiske forsøgspersoner:

  • Forsøgspersonen har/havde 2 kaukasiske forældre og 4 kaukasiske bedsteforældre. Kaukasisk omfatter hvide og latinamerikanske etniciteter.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen lider af eller har en klinisk signifikant historie med 1 eller flere af følgende: kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Individet har en kendt allergi eller følsomhed over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer, eller enhver anden komponent i formuleringen. Desuden tilstedeværelse af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling

  • Udfældning i en anden klinisk undersøgelse af et nyt forsøgslægemiddel inden for 30 dage (90 dage for biologiske lægemidler) før dosering

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: TEV-48125 - 1
Dosisregime 1
Medicin: TEV-48125 - 1
Subkutan administration Dosisregime 1
Andre navne:
  • monoklonalt antistof
Eksperimentel: TEV-48125 - 2
Dosisregime 2
Medicin: TEV-48125 - 2
Subkutan administration Dosisregime 2
Andre navne:
  • monoklonalt antistof
Eksperimentel: TEV-48125 - 3
Dosisregime 3
Medicin: TEV-48125 - 3
Subkutan administration Dosisregime 3
Andre navne:
  • monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige plasmalægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
AUC fra tiden 0 til 672 timer (4 uger) efter dosis (AUC0-672)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Procent ekstrapoleret AUC (%AUCext)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Tilsyneladende serum terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid i serum (t½)
Tidsramme: 33 uger
33 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Tolerabilitet- Procentdel af deltagere, der ikke fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Procentdel af deltagere, der undlader at gennemføre undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: 33 uger
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-PK-10078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner