For å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av TEV-48125 hos friske japanske og kaukasiske personer etter en enkelt subkutan (SC) administrering av TEV-48125
8. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av enkeltdoser subkutan administrering av TEV-48125 (doser opptil 900 mg) hos friske japanske og kaukasiske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen ved subkutan administrering av TEV-48125 (enkelt stigende doser og enkeltdoser opptil 900 mg) hos friske personer fra Japan og Kaukasus. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inkludert
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer fra 17,5 til 28,0 kg/m2, inklusive
- Forsøkspersonene skal ha god helse ved screening og innsjekking
Ytterligere inkluderingskriterier for japanske fag:
- Emnet må være en ikke-naturalisert japansk statsborger og ha et japansk pass
- Emnet må ha/ha 2 japanske foreldre og 4 japanske besteforeldre som alle er ikke-naturaliserte japanske statsborgere
- Personen har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 10 år
Ytterligere inklusjonskriterier for kaukasiske forsøkspersoner:
Emnet har/hadde 2 kaukasiske foreldre og 4 kaukasiske besteforeldre. Kaukasisk inkluderer hvite og latinamerikanske etnisiteter.
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personen er en kvinne som er gravid eller ammer
- Personen lider av, eller har en klinisk signifikant historie med, 1 eller flere av følgende: kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r)
- Individet har en kjent allergi eller følsomhet overfor injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer, eller enhver annen komponent i formuleringen. I tillegg tilstedeværelse av allergier som krever akutt eller kronisk behandling
Utfelling i en annen klinisk studie av et nytt legemiddel innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) før dosering
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: TEV-48125 - 1
Doseregime 1
|
Subkutan administrering Doseregime 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48125 - 2
Doseregime 2
|
Subkutan administrering Doseregime 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48125 - 3
Doseregime 3
|
Subkutan administrering Doseregime 3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare plasmalegemiddelkonsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
AUC fra 0 til 672 timer (4 uker) etter dose (AUC0-672)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Prosentvis ekstrapolert AUC (%AUCext)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Tilsynelatende serumterminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i serum (t½)
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Tolerabilitet - Andel av deltakerne som ikke klarer å fullføre studien
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
Andel av deltakerne som ikke klarer å fullføre studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV48125-PK-10078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .