Arvioida TEV-48125:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä TEV-48125:n yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TEV-48125:n (enintään 900 mg:n annokset) ihonalaisen annostelun farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TEV-48125:n ihonalaisen annon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (yksittäiset nousevat annokset ja kerta-annokset enintään 900 mg) terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-55-vuotias mies tai nainen
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 17,5-28,0 kg/m2, mukaan lukien
- Tutkittavien tulee olla hyvässä kunnossa seulonnassa ja lähtöselvityksessä
Lisäkriteerit japanilaisille aiheille:
- Tutkittavan on oltava ei-naturalized Japanin kansalainen ja hänellä on oltava Japanin passi
- Tutkittavalla tulee olla/on ollut 2 japanilaista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, jotka kaikki eivät ole kansalaisuutta saaneita Japanin kansalaisia
- Kohde on asunut Japanin ulkopuolella enintään 10 vuotta
Lisäkriteerit valkoihoisille koehenkilöille:
Tutkittavalla on/oli 2 valkoihoista vanhempaa ja 4 valkoihoista isovanhempaa. Kaukasia sisältää valkoisen ja latinalaisamerikkalaisen etnisyyden.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kohde kärsii tai hänellä on kliinisesti merkittävä historia yhdestä tai useammasta seuraavista: kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, endokriininen, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai psykiatrinen häiriö(t)
- Kohdeella on tunnettu allergia tai herkkyys injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, tai jollekin muulle formulaation komponentille. Lisäksi aiempaa tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden esiintyminen
Saostuminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa uudesta tutkimuslääkkeestä 30 päivän sisällä (biologiset 90 päivää) ennen annostelua
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: TEV-48125 - 1
Annostusohjelma 1
|
Ihonalainen anto Annostusohjelma 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-48125 - 2
Annostusohjelma 2
|
Ihonalainen anto Annostusohjelma 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-48125 - 3
Annostusohjelma 3
|
Ihonalainen anto Annostusohjelma 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasman lääkeainepitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
AUC ajankohdasta 0 - 672 tuntia (4 viikkoa) annoksen jälkeen (AUC0-672)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ekstrapoloitu AUC (%AUCext)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Näennäinen seerumin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Näennäinen seerumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Siedettävyys – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet tutkimusta loppuun
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet tutkimusta loppuun haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-PK-10078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .