Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di TEV-48125 in soggetti sani giapponesi e caucasici dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) di TEV-48125
8 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di dosi singole di TEV-48125 (dosi fino a 900 mg) in soggetti sani giapponesi e caucasici
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di TEV-48125 (dosi singole ascendenti e dosi singole fino a 900 mg) in soggetti sani giapponesi e caucasici .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Teva Investigational Site 13529
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un uomo o una donna, dai 18 ai 55 anni compresi
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 28,0 kg/m2, inclusi
- I soggetti devono essere in buona salute allo screening e al check-in
Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti giapponesi:
- Il soggetto deve essere un cittadino giapponese non naturalizzato e possedere un passaporto giapponese
- Il soggetto deve avere/avere 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi che sono tutti cittadini giapponesi non naturalizzati
- Il soggetto vive fuori dal Giappone da non più di 10 anni
Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti caucasici:
Il soggetto ha/ha avuto 2 genitori caucasici e 4 nonni caucasici. Caucasico include etnie bianche e ispaniche.
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto soffre o ha una storia clinicamente significativa di 1 o più dei seguenti: disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici, ematologici o psichiatrici
- Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota alle proteine iniettate, compresi gli anticorpi monoclonali o qualsiasi altro componente della formulazione. Inoltre, presenza di anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico
Precipitazione in un altro studio clinico di un nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni (90 giorni per i farmaci biologici) prima della somministrazione
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo abbinato
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Sperimentale: TEV-48125 - 1
Regime di dosaggio 1
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Somministrazione sottocutanea Regime di dosaggio 1
Altri nomi:
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Sperimentale: TEV-48125-2
Regime di dosaggio 2
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Somministrazione sottocutanea Regime di dosaggio 2
Altri nomi:
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Sperimentale: TEV-48125-3
Regime di dosaggio 3
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Somministrazione sottocutanea Regime di dosaggio 3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (tmax)
Lasso di tempo: 33 settimane
|
33 settimane
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AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile del farmaco (AUC0-t)
Lasso di tempo: 33 settimane
|
33 settimane
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AUC dal tempo da 0 a 672 ore (4 settimane) post-dose (AUC0-672)
Lasso di tempo: 33 settimane
|
33 settimane
|
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AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 33 settimane
|
33 settimane
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Percentuale AUC estrapolata (%AUCext)
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
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Costante di tasso di eliminazione terminale nel siero apparente (λz)
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
|
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Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
|
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Emivita di eliminazione terminale sierica apparente (t½)
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
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Tollerabilità- Percentuale di partecipanti che non riescono a completare lo studio
Lasso di tempo: 33 settimane
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33 settimane
|
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Percentuale di partecipanti che non riescono a completare lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 33 settimane
|
33 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-PK-10078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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