Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-48125 te beoordelen bij Japanse en blanke gezonde proefpersonen na een enkele subcutane (SC) toediening van TEV-48125

8 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses te beoordelen Subcutane toediening van TEV-48125 (doses tot 900 mg) bij Japanse en Kaukasische gezonde proefpersonen

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van TEV-48125 (enkele oplopende doses en enkele doses tot 900 mg) te beoordelen bij Japanse en blanke gezonde proefpersonen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Teva Investigational Site 13529

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar
  • De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) variërend van 17,5 tot 28,0 kg/m2, inclusief
  • De proefpersonen dienen bij screening en check-in in goede gezondheid te verkeren

Aanvullende inclusiecriteria voor Japanse vakken:

  • Onderwerp moet een niet-genaturaliseerde Japanse burger zijn en in het bezit zijn van een Japans paspoort
  • Onderwerp moet 2 Japanse ouders en 4 Japanse grootouders hebben/gehad die allemaal niet-genaturaliseerde Japanse staatsburgers zijn
  • Onderwerp woont niet langer dan 10 jaar buiten Japan

Aanvullende inclusiecriteria voor blanke proefpersonen:

  • De proefpersoon heeft/had 2 blanke ouders en 4 blanke grootouders. Blank omvat blanke en Spaanse etniciteiten.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • De patiënt lijdt aan, of heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van, 1 of meer van de volgende: cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische, hematologische of psychiatrische aandoening(en)
  • De patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen, of enige andere component van de formulering. Bovendien is er een voorgeschiedenis van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen

  • Neerslag in een ander klinisch onderzoek van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) vóór toediening

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: TEV-48125 - 1
Doseringsschema 1
Geneesmiddel: TEV-48125 - 1
Subcutane toediening Doseringsschema 1
Andere namen:
  • monoklonaal antilichaam
Experimenteel: TEV-48125 - 2
Doseringsschema 2
Geneesmiddel: TEV-48125 - 2
Subcutane toediening Doseringsschema 2
Andere namen:
  • monoklonaal antilichaam
Experimenteel: TEV-48125 - 3
Doseringsschema 3
Geneesmiddel: TEV-48125 - 3
Subcutane toediening Doseringsschema 3
Andere namen:
  • monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (tmax)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie in het plasma (AUC0-t)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
AUC van tijd 0 tot 672 uur (4 weken) na dosis (AUC0-672)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Percentage geëxtrapoleerd AUC (%AUCext)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Schijnbare serumterminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd in serum (t½)
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Verdraagbaarheid - Percentage deelnemers dat het onderzoek niet voltooit
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Percentage deelnemers dat het onderzoek niet voltooit vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-PK-10078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren