- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02674425
정상적인 성인 건강한 지원자의 웨어러블 암순응계
정상적인 성인 건강한 지원자의 암순응 임계값을 측정하기 위한 새로운 웨어러블 발광 시스템 평가
기존의 dark-adaptometer는 높은 비용, 쉬운 휴대성 부족, 훈련된 직원의 필요성 및 운영할 완전히 암실, 임의의 테스트 절차, 클리닉에서의 관련 시간 낭비 및 환자 부담으로 인해 대량 선별 도구로 적합하지 않습니다. 약간의. 결과적으로 암적응계는 ERG 시스템과 같은 다른 시각적 전기생리학 장비에 비해 내재된 이점에도 불구하고 망막 진단 및 모니터링을 위한 임상 도구로 일상적으로 사용되지 않습니다.
이 시험은 정상 성인 건강한 지원자에서 완전한 암순응 임계값 기능을 생성하여 새로운 발광 시스템의 암순응 측정 테스트 성능을 평가할 것입니다.
새로운 시스템은 현재 계측과 관련된 문제를 극복하기 위해 제안되었습니다. 반자동으로 숙련된 작업자 없이도 쉽게 사용할 수 있습니다.
이 시스템은 암순응 측정법 테스트 관행과 거리 검안사에 의한 채택을 확산시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 이를 통해 고령화 인구에 직면하여 보건 커뮤니티와 NHS의 주요 자산이 되는 여러 가지 망막 병리를 보다 빠르고 안정적으로 진단할 수 있습니다.
이 시험에는 20명의 건강한 지원자가 참여하며, 각각 18-40세 및 50-70세의 2개 그룹에 동일한 수로 분배됩니다. 참가자의 건강과 안구 상태가 양호함을 입증하여 한쪽 눈을 무작위로 배정하여 3주 이내에 별도의 요일에 3회 암순응 검사를 받게 됩니다.
테스트는 새로운 시스템을 사용하여 최신 임계값 측정을 상업적으로 이용 가능한 암흑 적응계로 생성된 것보다 좋거나 더 좋게 재현할 수 있는지 여부를 명확히 할 것입니다. 노인의 역치 측정은 노인 수정체 및 동공축소 기여를 배제하도록 조정된 문헌 데이터와 비교됩니다. 데이터 가변성과 시스템 유용성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L78TX
- University of Liverpool
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 굴절 이상: ≤ ±5 디옵터 구면(근시/원시) 등가; ≤ 3디옵터 실린더(난시) 상당.
제외 기준:
- 연령 범위에 있지 않고/않거나 사전 동의를 완전히 이해할 수 없고/없거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자.
- 우울증, 수면 부족, 정신 질환 또는 알츠하이머병 및 파킨슨병과 같은 신경계 질환의 자가 보고 병력.
- 당뇨병, 뇌졸중 또는 다발성 경화증의 자가 보고 병력.
- 자가 보고된 저 비타민 A증, 알코올 중독, 간 또는 장 질환, 흡수 장애, 단백질 칼로리 영양 실조 또는 낫적혈구 빈혈.
- 향정신성 약물(기분 안정을 위한 리튬 염 포함) 사용.
- 지난 2주 동안 아스코르브산, 비타민 A, B, E 또는 기타 항산화 보충제의 식이 섭취 사용.
- 항해, 낚시, 일광욕 또는 태닝 살롱과 같이 망막을 자외선에 노출시키는 반복적인 활동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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청년(18~40세)
18세에서 40세 사이의 건강한 성인 지원자로서 과거/현재 눈 문제가 없거나 유전성 안과 질환의 가족력이 없고 전반적으로 건강합니다.
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고령자(50-70)
50세에서 70세 사이의 건강한 성인 지원자로서 과거/현재 눈 문제가 없거나 유전성 안과 질환의 가족력이 없고 전반적으로 건강합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로드콘 브레이크(RCB)까지의 시간
기간: 40분
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RCB(시간) 값은 참가자가 특정 광도의 빛 자극을 관찰하는 데 필요한 시간을 기록하여 결정되었습니다. 참가자들은 광학 교정 없이 빛 자극을 보았습니다. 이는 약 33°의 시야각을 형성하는 반경 0.255mm의 흰색(λpeak = 464nm, 색도 좌표 - 2° 관찰자: x = 0.269, y = 0.324) 원형 테스트 대상으로 구성됩니다. 참가자들은 테스트 대상이 보일 때 휴대용 조이스틱의 응답 버튼을 누르도록 요청받았으며 대상 시작 후 응답하는 데 750ms가 있었습니다. 목표 강도는 약 4.865cd*m-2에서 시작되었습니다. 가벼운 자극은 각각 150ms 동안 약 2.6초마다 제시되었습니다. 테스트 중인 피험자가 자극에 반응하지 않는 경우, 목표 강도는 피험자가 반응할 때까지 동일한 초기 수준인 약 4.865cd*m-2로 유지되었습니다. 피험자가 반응 창 내에서 빛 자극에 대한 인식을 보고한 경우 휘도는 0만큼 감소했습니다. |
40분
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절대 임계값
기간: 40분
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Cd*m-2 단위로 측정된 막대 감도(절대 임계 휘도) 값
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40분
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절대 임계 시간
기간: 40분
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분 단위로 측정된 절대 임계값에 도달하는 데 걸리는 시간
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40분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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