- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674425
Bærbart mørkt adaptometer hos normale voksne friske frivillige
Evaluering av et nytt bærbart lysavgivende system for måling av mørketilpasningsterskler hos normale voksne friske frivillige
Konvensjonelle mørkeadaptere er uegnet som massescreeningsverktøy på grunn av deres høye kostnader, mangel på enkel portabilitet, behov for opplært personale og et totalt mørkt rom som skal betjenes, vilkårlige testprosedyrer, tilhørende tidssløsing på klinikken og pasientbyrde for å nevne en få. Følgelig brukes mørke adaptometre ikke rutinemessig som kliniske verktøy for netthinnediagnose og overvåking til tross for de iboende fordelene over annet visuelt elektrofysiologisk utstyr som ERG-systemet, hvis kostnader og funksjoner ofte kan være overskudd til optometristenes krav.
Denne utprøvingen vil vurdere testytelsen for mørkeadaptometri til et nytt lysemitterende system ved å generere full mørketilpasningsterskelfunksjoner hos normale voksne friske frivillige.
Det nye systemet har blitt foreslått for å overvinne problemene knyttet til gjeldende instrumentering; den er halvautomatisk og enkel å bruke uten behov for noen dyktig operatør.
Det er tenkt at dette systemet kan spre praksisen med testing av mørk-adaptometri og dens adopsjon av optometrister i high street. Dette vil gjøre det mulig å diagnostisere en rekke retinale patologier raskere og mer pålitelig som, i møte med en aldrende befolkning, representerer en stor ressurs for helsesamfunnet og NHS.
Dette forsøket vil involvere 20 friske frivillige, fordelt på like mange i 2 grupper på henholdsvis 18-40 og 50-70 år. Påvist god helse og øyetilstand til deltakerne, vil ett av øynene deres bli tilfeldig tildelt og gjennomgå mørk-adaptometri testing 3 ganger på separate dager innen 3 uker.
Testing vil avklare om det ved å bruke det nye systemet er mulig å reprodusere state-of-the-art terskelmålinger like gode eller bedre enn de som produseres av kommersielt tilgjengelige mørkeadaptere. Terskelmålinger hos eldre vil bli sammenlignet med litteraturdata justert for å utelukke bidrag fra eldre krystallinske linser og pupillmiose. Datavariabilitet og systembrukbarhet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L78TX
- University of Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brytningsfeil: ≤ ±5 dioptri sfærisk (myopi/hyperopi) ekvivalent; ≤ 3 dioptrier sylinder (astigmatisme) ekvivalent.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i aldersgruppen og/eller som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket fullt ut og/eller ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Selvrapportert historie med depresjon, mangel på søvn, psykiatriske lidelser eller nevrologiske sykdommer som Alzheimers og Parkinsons sykdom.
- Selvrapportert historie med diabetes, hjerneslag eller multippel sklerose.
- Selvrapportert hypovitaminose A, alkoholisme, lever- eller tarmsykdom, malabsorpsjon, proteinkalori underernæring eller sigdcelleanemi.
- Bruk av psykoaktive stoffer (inkludert litiumsalter for stemningsstabilisering).
- Bruk av kostinntak av askorbinsyre, vitamin A, B, E eller andre antioksidanttilskudd de siste to ukene.
- Gjentakende utøvelse av aktiviteter som utsetter netthinnen for ultrafiolett stråling som seiling, fiske, soling eller solingsalonger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unge voksne (18–40)
Friske voksne frivillige, i alderen mellom 18 og 40 år, uten tidligere/nåværende øyeproblemer eller familiehistorie med genetiske øyesykdommer og god generell helse.
|
|
|
Eldre voksne (50–70)
Friske voksne frivillige, i alderen mellom 50 og 70 år, uten tidligere/nåværende øyeproblemer eller familiehistorie med genetiske øyesykdommer og god generell helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til stangkjeglebrudd (RCB)
Tidsramme: 40 minutter
|
RCB (tid) verdier ble bestemt ved å registrere tiden som kreves for deltakeren å observere en lysstimulus med en bestemt lysstyrke. Deltakerne så på lysstimuliene uten deres optiske korreksjon. Disse besto av et hvitt (λ-topp = 464 nm; kromatisitetskoordinater - 2° observatør: x = 0,269, y = 0,324) sirkulært testmål med 0,255 mm radius, og dannet en visuell vinkel på rundt 33°. Deltakerne ble bedt om å trykke på en responsknapp på den håndholdte joysticken når testmålet var synlig og hadde 750 ms på seg til å svare etter målstart. Målintensiteten startet på omtrent 4.865 cd*m-2. Lysstimuli ble presentert omtrent hver 2,6 s i en varighet på 150 ms hver. Hvis forsøkspersonen som ble testet ikke reagerte på stimuli, holdt målintensiteten seg på det samme initiale nivået på ca. 4,865 cd*m-2 inntil forsøkspersonen reagerte. Hvis forsøkspersonen rapporterte oppfatning av lysstimulus innenfor responsvinduet, ble luminansen redusert med 0 |
40 minutter
|
|
Absolutt terskel
Tidsramme: 40 minutter
|
Stangfølsomhet (absolutt terskelluminans) verdier målt i cd*m-2
|
40 minutter
|
|
Absolutt terskeltid
Tidsramme: 40 minutter
|
Tiden det tar å nå absolutionsterskelen målt i minutter
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .