Носимый темновой адаптометр у нормальных взрослых здоровых добровольцев
Оценка новой носимой светоизлучающей системы для измерения порогов адаптации к темноте у нормальных взрослых здоровых добровольцев
Обычные темновые адаптометры не подходят в качестве инструмента массового скрининга из-за их высокой стоимости, отсутствия возможности переноски, потребности в обученном персонале и полностью темной комнате для работы, произвольных процедур тестирования, связанных с этим потерь времени в клинике и нагрузки на пациента, не говоря уже о немного. Следовательно, темновые адаптометры обычно не используются в качестве клинических инструментов для диагностики и мониторинга сетчатки, несмотря на присущие им преимущества по сравнению с другим визуальным электрофизиологическим оборудованием, таким как система ЭРГ, стоимость и характеристики которой часто могут быть избыточными для требований оптометристов.
В этом испытании будет оцениваться эффективность тестирования новой светоизлучающей системы на адаптацию к темноте путем создания полных пороговых функций адаптации к темноте у нормальных взрослых здоровых добровольцев.
Новая система была предложена для преодоления проблем, связанных с текущими инструментами; он полуавтоматический и прост в использовании, не требует участия квалифицированного оператора.
Предполагается, что эта система может распространить практику тестирования на адаптацию к темноте и ее принятие крупными оптометристами. Это позволит быстрее и надежнее диагностировать ряд патологий сетчатки, что в условиях старения населения представляет собой важное преимущество для сообщества здравоохранения и Национальной службы здравоохранения.
В этом испытании примут участие 20 здоровых добровольцев, распределенных в равном количестве на 2 группы 18-40 и 50-70 лет соответственно. Подтвержденное хорошее здоровье и состояние глаз участников, один из их глаз будет случайным образом распределен и подвергнут тестированию темновой адаптометрии 3 раза в разные дни в течение 3 недель.
Тестирование покажет, можно ли с помощью новой системы воспроизвести современные пороговые измерения так же хорошо или лучше, чем те, которые производятся коммерчески доступными темновыми адаптометрами. Пороговые измерения у пожилых людей будут сравниваться с литературными данными, скорректированными для исключения вклада возрастного хрусталика и миоза зрачка. Также будут оцениваться изменчивость данных и удобство использования системы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L78TX
- University of Liverpool
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ошибка рефракции: ≤ ±5 диоптрий в сферическом эквиваленте (миопия/дальнозоркость); эквивалент цилиндра ≤ 3 диоптрий (астигматизм).
Критерий исключения:
- Субъекты, не входящие в возрастной диапазон и/или неспособные полностью понять информированное согласие и/или неспособные соблюдать процедуры исследования.
- Самооценка истории депрессии, недостатка сна, психических расстройств или неврологических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона.
- Самооценка истории диабета, инсульта или рассеянного склероза.
- Самооценка гиповитаминоза А, алкоголизма, заболеваний печени или кишечника, мальабсорбции, белково-калорийной недостаточности или серповидноклеточной анемии.
- Использование психотропных препаратов (включая соли лития для стабилизации настроения).
- Использование диетического приема аскорбиновой кислоты, витаминов А, В, Е или других антиоксидантных добавок в течение последних двух недель.
- Повторяющаяся практика действий, которые подвергают сетчатку воздействию ультрафиолетового излучения, таких как парусный спорт, рыбалка, солнечные ванны или солярии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодые люди (18–40 лет)
Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет, без предшествующих/текущих проблем со зрением или семейного анамнеза генетических заболеваний глаз и с хорошим общим состоянием здоровья.
|
|
|
Пожилые люди (50-70 лет)
Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 50 до 70 лет, без предшествующих/текущих проблем со зрением или семейной истории генетических заболеваний глаз и с хорошим общим состоянием здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва стержня-конуса (RCB)
Временное ограничение: 40 минут
|
Значения RCB (времени) определяли путем регистрации времени, необходимого участнику для наблюдения светового стимула определенной яркости. Участники рассматривали световые стимулы без их оптической коррекции. Они представляли собой белую (λpeak = 464 нм; координаты цветности - 2° наблюдателя: x = 0,269, y = 0,324) круглую тестовую мишень радиусом 0,255 мм, образующую угол обзора около 33°. Участникам было предложено нажать кнопку ответа на портативном джойстике, когда тестовая цель была видна, и у них было 750 мс, чтобы ответить после появления цели. Целевая интенсивность начиналась примерно с 4,865 кд*м-2. Световые стимулы предъявлялись примерно каждые 2,6 с длительностью 150 мс каждый. Если испытуемый не реагировал на стимулы, целевая интенсивность оставалась на том же исходном уровне примерно 4,865 кд*м-2 до тех пор, пока испытуемый не реагировал. Если испытуемый сообщал о восприятии светового стимула в пределах окна реакции, яркость уменьшалась на 0. |
40 минут
|
|
Абсолютный порог
Временное ограничение: 40 минут
|
Значения чувствительности стержня (абсолютная пороговая яркость), измеренные в кд*м-2
|
40 минут
|
|
Абсолютное пороговое время
Временное ограничение: 40 минут
|
Время, необходимое для достижения порога отпущения грехов, измеряется в минутах.
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .