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Dark-adaptometer indossabile in volontari sani adulti normali

19 giugno 2024 aggiornato da: University of Liverpool

Valutazione di un nuovo sistema di emissione di luce indossabile per misurare le soglie di adattamento al buio in volontari sani adulti normali

Gli adattatori al buio convenzionali non sono adatti come strumento di screening di massa a causa del loro costo elevato, della mancanza di una facile trasportabilità, della necessità di personale addestrato e di una stanza completamente buia da utilizzare, delle procedure di test arbitrarie, della perdita di tempo associata in clinica e del carico del paziente per menzionare un pochi. Di conseguenza, gli adattometri scuri non vengono abitualmente utilizzati come strumenti clinici per la diagnosi e il monitoraggio della retina, nonostante i vantaggi intrinseci rispetto ad altre apparecchiature di elettrofisiologia visiva come il sistema ERG, il cui costo e le cui caratteristiche possono spesso essere in eccesso rispetto alle esigenze degli optometristi.

Questo studio valuterà le prestazioni del test di adattamento al buio di un nuovo sistema di emissione di luce generando funzioni di soglia di adattamento al buio complete in normali volontari sani adulti.

Il nuovo sistema è stato proposto per superare i problemi associati alla strumentazione attuale; è semiautomatico e di facile utilizzo senza la necessità di alcun operatore specializzato.

Si prevede che questo sistema possa diffondere la pratica dei test di adattamento al buio e la sua adozione da parte degli optometristi di alto livello. Ciò consentirà di diagnosticare in modo più rapido e affidabile una serie di patologie retiniche che, di fronte a una popolazione che invecchia, rappresenta una risorsa importante per la Comunità sanitaria e il SSN.

Questa sperimentazione coinvolgerà 20 volontari sani, distribuiti in numero uguale in 2 gruppi rispettivamente di 18-40 e 50-70 anni. Dimostrata la buona salute e le condizioni degli occhi dei partecipanti, uno dei loro occhi verrà assegnato in modo casuale e sottoposto a test di adattamento al buio 3 volte in giorni separati entro 3 settimane.

I test chiariranno se utilizzando il nuovo sistema è possibile riprodurre le misurazioni della soglia allo stato dell'arte come buone o migliori di quelle prodotte dagli adattatori al buio disponibili in commercio. Le misurazioni della soglia negli anziani saranno confrontate con i dati della letteratura aggiustati per escludere i contributi del cristallino invecchiato e della miosi pupillare. Verranno inoltre valutate la variabilità dei dati e l'usabilità del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i dettagli altrove nella documentazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L78TX
        • University of Liverpool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani senza problemi oculari pregressi/attuali o storia familiare di malattie oculari genetiche e buona salute generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Errore di rifrazione: ≤ ±5 diottrie equivalente sferico (miopia/ipermetropia); ≤ 3 diottrie cilindro (astigmatismo) equivalente.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti al di fuori della fascia di età e/o incapaci di comprendere appieno il consenso informato e/o incapaci di rispettare le procedure dello studio.
  • Storia autodichiarata di depressione, mancanza di sonno, disturbi psichiatrici o malattie neurologiche come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson.
  • Storia autodichiarata di diabete, ictus o sclerosi multipla.
  • Ipovitaminosi A autodichiarata, alcolismo, malattie epatiche o intestinali, malassorbimento, malnutrizione calorica proteica o anemia falciforme.
  • Uso di droghe psicoattive (compresi i sali di litio per la stabilizzazione dell'umore).
  • Uso di assunzione alimentare di acido ascorbico, vitamina A, B, E o altri integratori antiossidanti nelle ultime due settimane.
  • Pratica ricorrente di attività che espongono la retina alle radiazioni ultraviolette come la vela, la pesca, l'abbronzatura o l'abbronzatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani adulti (18-40)
Volontari adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, senza problemi oculari pregressi/attuali o storia familiare di malattie oculari genetiche e buone condizioni di salute generale.
Anziani (50-70)
Volontari adulti sani, di età compresa tra 50 e 70 anni, senza problemi oculari pregressi/attuali o storia familiare di malattie oculari genetiche e buone condizioni di salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura bastoncello-cono (RCB)
Lasso di tempo: 40 minuti

I valori RCB (tempo) sono stati determinati registrando il tempo richiesto al partecipante per osservare uno stimolo luminoso di una particolare luminosità.

I partecipanti hanno visto gli stimoli luminosi senza la loro correzione ottica. Questi consistevano in un bersaglio di prova circolare bianco (λpicco = 464 nm; coordinate cromatiche - 2° osservatore: x = 0,269, y = 0,324) di raggio 0,255 mm, che formava un angolo visivo di circa 33°. Ai partecipanti è stato chiesto di premere un pulsante di risposta sul joystick portatile quando il bersaglio del test era visibile e avevano 750 ms per rispondere dopo l'insorgenza del bersaglio. L'intensità target è iniziata a circa 4.865 cd*m-2. Gli stimoli luminosi venivano presentati circa ogni 2,6 s per una durata di 150 ms ciascuno. Se il soggetto in prova non rispondeva agli stimoli, l'intensità target rimaneva allo stesso livello iniziale di circa 4.865 cd*m-2 fino alla risposta del soggetto. Se il soggetto riportava la percezione dello stimolo luminoso all'interno della finestra di risposta, la luminanza veniva ridotta di 0

40 minuti
Soglia assoluta
Lasso di tempo: 40 minuti
Valori di sensibilità dell'asta (luminanza di soglia assoluta) misurati in cd*m-2
40 minuti
Tempo di soglia assoluto
Lasso di tempo: 40 minuti
Tempo impiegato per raggiungere la soglia di assoluzione misurato in minuti
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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