- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02674425
Dark-adaptometer indossabile in volontari sani adulti normali
Valutazione di un nuovo sistema di emissione di luce indossabile per misurare le soglie di adattamento al buio in volontari sani adulti normali
Gli adattatori al buio convenzionali non sono adatti come strumento di screening di massa a causa del loro costo elevato, della mancanza di una facile trasportabilità, della necessità di personale addestrato e di una stanza completamente buia da utilizzare, delle procedure di test arbitrarie, della perdita di tempo associata in clinica e del carico del paziente per menzionare un pochi. Di conseguenza, gli adattometri scuri non vengono abitualmente utilizzati come strumenti clinici per la diagnosi e il monitoraggio della retina, nonostante i vantaggi intrinseci rispetto ad altre apparecchiature di elettrofisiologia visiva come il sistema ERG, il cui costo e le cui caratteristiche possono spesso essere in eccesso rispetto alle esigenze degli optometristi.
Questo studio valuterà le prestazioni del test di adattamento al buio di un nuovo sistema di emissione di luce generando funzioni di soglia di adattamento al buio complete in normali volontari sani adulti.
Il nuovo sistema è stato proposto per superare i problemi associati alla strumentazione attuale; è semiautomatico e di facile utilizzo senza la necessità di alcun operatore specializzato.
Si prevede che questo sistema possa diffondere la pratica dei test di adattamento al buio e la sua adozione da parte degli optometristi di alto livello. Ciò consentirà di diagnosticare in modo più rapido e affidabile una serie di patologie retiniche che, di fronte a una popolazione che invecchia, rappresenta una risorsa importante per la Comunità sanitaria e il SSN.
Questa sperimentazione coinvolgerà 20 volontari sani, distribuiti in numero uguale in 2 gruppi rispettivamente di 18-40 e 50-70 anni. Dimostrata la buona salute e le condizioni degli occhi dei partecipanti, uno dei loro occhi verrà assegnato in modo casuale e sottoposto a test di adattamento al buio 3 volte in giorni separati entro 3 settimane.
I test chiariranno se utilizzando il nuovo sistema è possibile riprodurre le misurazioni della soglia allo stato dell'arte come buone o migliori di quelle prodotte dagli adattatori al buio disponibili in commercio. Le misurazioni della soglia negli anziani saranno confrontate con i dati della letteratura aggiustati per escludere i contributi del cristallino invecchiato e della miosi pupillare. Verranno inoltre valutate la variabilità dei dati e l'usabilità del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L78TX
- University of Liverpool
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Errore di rifrazione: ≤ ±5 diottrie equivalente sferico (miopia/ipermetropia); ≤ 3 diottrie cilindro (astigmatismo) equivalente.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti al di fuori della fascia di età e/o incapaci di comprendere appieno il consenso informato e/o incapaci di rispettare le procedure dello studio.
- Storia autodichiarata di depressione, mancanza di sonno, disturbi psichiatrici o malattie neurologiche come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson.
- Storia autodichiarata di diabete, ictus o sclerosi multipla.
- Ipovitaminosi A autodichiarata, alcolismo, malattie epatiche o intestinali, malassorbimento, malnutrizione calorica proteica o anemia falciforme.
- Uso di droghe psicoattive (compresi i sali di litio per la stabilizzazione dell'umore).
- Uso di assunzione alimentare di acido ascorbico, vitamina A, B, E o altri integratori antiossidanti nelle ultime due settimane.
- Pratica ricorrente di attività che espongono la retina alle radiazioni ultraviolette come la vela, la pesca, l'abbronzatura o l'abbronzatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovani adulti (18-40)
Volontari adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, senza problemi oculari pregressi/attuali o storia familiare di malattie oculari genetiche e buone condizioni di salute generale.
|
|
|
Anziani (50-70)
Volontari adulti sani, di età compresa tra 50 e 70 anni, senza problemi oculari pregressi/attuali o storia familiare di malattie oculari genetiche e buone condizioni di salute generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura bastoncello-cono (RCB)
Lasso di tempo: 40 minuti
|
I valori RCB (tempo) sono stati determinati registrando il tempo richiesto al partecipante per osservare uno stimolo luminoso di una particolare luminosità. I partecipanti hanno visto gli stimoli luminosi senza la loro correzione ottica. Questi consistevano in un bersaglio di prova circolare bianco (λpicco = 464 nm; coordinate cromatiche - 2° osservatore: x = 0,269, y = 0,324) di raggio 0,255 mm, che formava un angolo visivo di circa 33°. Ai partecipanti è stato chiesto di premere un pulsante di risposta sul joystick portatile quando il bersaglio del test era visibile e avevano 750 ms per rispondere dopo l'insorgenza del bersaglio. L'intensità target è iniziata a circa 4.865 cd*m-2. Gli stimoli luminosi venivano presentati circa ogni 2,6 s per una durata di 150 ms ciascuno. Se il soggetto in prova non rispondeva agli stimoli, l'intensità target rimaneva allo stesso livello iniziale di circa 4.865 cd*m-2 fino alla risposta del soggetto. Se il soggetto riportava la percezione dello stimolo luminoso all'interno della finestra di risposta, la luminanza veniva ridotta di 0 |
40 minuti
|
|
Soglia assoluta
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Valori di sensibilità dell'asta (luminanza di soglia assoluta) misurati in cd*m-2
|
40 minuti
|
|
Tempo di soglia assoluto
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Tempo impiegato per raggiungere la soglia di assoluzione misurato in minuti
|
40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001185
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .