- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02674425
Bærbart mørkt adaptometer hos normale voksne raske frivillige
Evaluering af et nyt bærbart lysemitterende system til måling af mørketilpasningstærskler hos normale voksne raske frivillige
Konventionelle mørke-adaptometre er uegnede som massescreeningsværktøj på grund af deres høje omkostninger, manglende nem transportabilitet, behov for uddannet personale og et totalt mørkt rum, der skal betjenes, vilkårlige testprocedurer, tilhørende tidsspild i klinikken og patientbyrde for at nævne en få. Som følge heraf bruges mørke adaptometre ikke rutinemæssigt som kliniske værktøjer til nethindediagnose og overvågning på trods af de iboende fordele i forhold til andet visuelt elektrofysiologisk udstyr såsom ERG-systemet, hvis omkostninger og funktioner ofte kan overstige optometristernes krav.
Dette forsøg vil vurdere mørke-adaptometri-testydelsen af et nyt lysemitterende system ved at generere fuld mørke-tilpasningstærskelfunktioner hos normale voksne raske frivillige.
Det nye system er blevet foreslået for at overvinde de problemer, der er forbundet med den nuværende instrumentering; den er semi-automatisk og nem at bruge uden behov for nogen dygtig operatør.
Det er forudset, at dette system kan sprede praksis med mørk-adaptometri-testning og dens vedtagelse af optometrister på hovedgaden. Dette vil gøre det muligt at diagnosticere en række retinale patologier hurtigere og mere pålideligt, som i forhold til en aldrende befolkning udgør et stort aktiv for sundhedssamfundet og NHS.
Dette forsøg vil involvere 20 raske frivillige, fordelt i lige antal i 2 grupper på henholdsvis 18-40 og 50-70 år. Påvist deltagernes gode helbred og øjentilstand, vil et af deres øjne blive tilfældigt fordelt og gennemgå mørk-adaptometri test 3 gange på separate dage inden for 3 uger.
Testning vil afklare, om det ved at bruge det nye system er muligt at gengive state-of-the-art tærskelmålinger lige så gode eller bedre end dem, der produceres af kommercielt tilgængelige mørke-adaptometre. Tærskelmålinger hos ældre vil blive sammenlignet med litteraturdata justeret for at udelukke bidrag fra ældet krystallinsk linse og pupilmiose. Datavariabilitet og systemanvendelighed vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L78TX
- University of Liverpool
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brydningsfejl: ≤ ±5 dioptri sfærisk (nærsynethed/hyperopi) ækvivalent; ≤ 3 dioptrier cylinder (astigmatisme) ækvivalent.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i aldersgruppen og/eller ude af stand til fuldt ud at forstå det informerede samtykke og/eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Selvrapporteret historie med depression, mangel på søvn, psykiatriske lidelser eller neurologiske sygdomme som Alzheimers og Parkinsons sygdom.
- Selvrapporteret historie med diabetes, slagtilfælde eller multipel sklerose.
- Selvrapporteret hypovitaminose A, alkoholisme, lever- eller tarmsygdom, malabsorption, proteinkalorie underernæring eller seglcelleanæmi.
- Brug af psykoaktive stoffer (herunder lithiumsalte til stemningsstabilisering).
- Brug af kostindtag af ascorbinsyre, vitamin A, B, E eller andre antioxidanttilskud inden for de sidste to uger.
- Tilbagevendende udøvelse af aktiviteter, der udsætter nethinden for ultraviolet stråling, såsom sejlads, fiskeri, solbadning eller solariesaloner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge voksne (18-40)
Raske voksne frivillige, i alderen mellem 18 og 40 år, uden tidligere/nuværende øjenproblemer eller familiehistorie med genetiske øjensygdomme og et godt generelt helbred.
|
|
|
Ældre voksne (50-70)
Raske voksne frivillige, i alderen mellem 50 og 70 år, uden tidligere/nuværende øjenproblemer eller familiehistorie med genetiske øjensygdomme og et godt generelt helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Rod-cone Break (RCB)
Tidsramme: 40 minutter
|
RCB-værdier (tid) blev bestemt ved at registrere den tid, det krævede for deltageren at observere en lysstimulus af en bestemt lysstyrke. Deltagerne så lysstimuli uden deres optiske korrektion. Disse bestod af et hvidt (λpeak = 464 nm; kromaticitetskoordinater - 2° observatør: x = 0,269, y = 0,324) cirkulært testmål med en radius på 0,255 mm, der danner en synsvinkel på omkring 33°. Deltagerne blev bedt om at trykke på en responsknap på det håndholdte joysticket, når testmålet var synligt og havde 750 ms til at reagere efter målstart. Målintensiteten startede ved ca. 4.865 cd*m-2. Lysstimuli blev præsenteret cirka hver 2,6 s i en varighed på 150 ms hver. Hvis forsøgspersonen ikke reagerede på stimuli, forblev målintensiteten på det samme indledende niveau på ca. 4.865 cd*m-2, indtil forsøgspersonen reagerede. Hvis forsøgspersonen rapporterede opfattelse af lysstimulus inden for responsvinduet, blev luminansen reduceret med 0 |
40 minutter
|
|
Absolut tærskel
Tidsramme: 40 minutter
|
Stangfølsomhedsværdier (absolut tærskelluminans) målt i cd*m-2
|
40 minutter
|
|
Absolut tærskeltid
Tidsramme: 40 minutter
|
Tid det tager at nå absolutionstærsklen målt i minutter
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .