Adaptador de oscuridad portátil en voluntarios sanos adultos normales
Evaluación de un nuevo sistema de emisión de luz portátil para medir los umbrales de adaptación a la oscuridad en voluntarios sanos adultos normales
Los adaptómetros oscuros convencionales no son adecuados como herramienta de detección masiva debido a su alto costo, la falta de facilidad de transporte, la necesidad de personal capacitado y un cuarto totalmente oscuro para operar, los procedimientos de prueba arbitrarios, la pérdida de tiempo asociada en la clínica y la carga del paciente para mencionar un pocos. En consecuencia, los adaptómetros oscuros no se utilizan de forma rutinaria como herramientas clínicas para el diagnóstico y la monitorización de la retina a pesar de los beneficios inherentes sobre otros equipos de electrofisiología visual como el sistema ERG, cuyo coste y características a menudo pueden exceder los requisitos de los optometristas.
Este ensayo evaluará el rendimiento de las pruebas de adaptación a la oscuridad de un nuevo sistema emisor de luz mediante la generación de funciones de umbral de adaptación a la oscuridad completas en voluntarios sanos adultos normales.
El novedoso sistema ha sido propuesto para superar los problemas asociados con la instrumentación actual; es semiautomático y fácil de usar sin la necesidad de ningún operador calificado.
Se prevé que este sistema podría difundir la práctica de las pruebas de adaptametría oscura y su adopción por parte de los optometristas de la calle. Esto permitirá diagnosticar de forma más rápida y fiable una serie de patologías de la retina que, ante el envejecimiento de la población, representa un gran activo para la Comunidad Sanitaria y el SNS.
En este ensayo participarán 20 voluntarios sanos, distribuidos en igual número en 2 grupos de 18-40 y 50-70 años, respectivamente. Una vez comprobada la buena salud y el estado de los ojos de los participantes, uno de sus ojos se asignará al azar y se someterá a pruebas de adaptación a la oscuridad 3 veces en días separados en un plazo de 3 semanas.
Las pruebas aclararán si mediante el uso del sistema novedoso es posible reproducir mediciones de umbral de última generación tan buenas o mejores que las producidas por los adaptómetros oscuros disponibles en el mercado. Las mediciones del umbral en los ancianos se compararán con los datos de la literatura ajustados para excluir las contribuciones del cristalino envejecido y la miosis pupilar. También se evaluará la variabilidad de los datos y la usabilidad del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L78TX
- University of Liverpool
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Error de refracción: ≤ ±5 dioptrías equivalente esférico (miopía/hipermetropía); ≤ 3 dioptrías cilíndricas (astigmatismo) equivalente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos fuera del rango de edad y/o incapaces de comprender completamente el consentimiento informado y/o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes autoinformados de depresión, falta de sueño, trastornos psiquiátricos o enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer y Parkinson.
- Antecedentes autoinformados de diabetes, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple.
- Hipovitaminosis A autonotificada, alcoholismo, enfermedad hepática o intestinal, malabsorción, desnutrición calórico-proteica o anemia de células falciformes.
- Uso de drogas psicoactivas (incluidas las sales de litio para estabilizar el estado de ánimo).
- Uso de la ingesta dietética de ácido ascórbico, vitamina A, B, E u otros suplementos antioxidantes en las últimas dos semanas.
- Práctica recurrente de actividades que exponen la retina a la radiación ultravioleta como navegar, pescar, tomar el sol o broncearse en salones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos jóvenes (18-40)
Voluntarios adultos sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años, sin problemas oculares previos/actuales ni antecedentes familiares de enfermedades oculares genéticas y con buen estado de salud general.
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Adultos mayores (50-70)
Voluntarios adultos sanos, con edades comprendidas entre los 50 y los 70 años, sin problemas oculares previos/actuales ni antecedentes familiares de enfermedades oculares genéticas y con buen estado de salud general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la rotura del cono y varilla (RCB)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Los valores de RCB (tiempo) se determinaron registrando el tiempo necesario para que el participante observara un estímulo luminoso de una luminosidad particular. Los participantes vieron los estímulos luminosos sin su corrección óptica. Estos consistían en un objetivo de prueba circular blanco (λpico = 464 nm; coordenadas de cromaticidad - observador de 2°: x = 0,269, y = 0,324) de 0,255 mm de radio, formando un ángulo visual de alrededor de 33°. Se pidió a los participantes que presionaran un botón de respuesta en el joystick portátil cuando el objetivo de la prueba estaba visible y tenían 750 ms para responder después de la aparición del objetivo. La intensidad del objetivo comenzó en aproximadamente 4,865 cd*m-2. Los estímulos luminosos se presentaron aproximadamente cada 2,6 s durante una duración de 150 ms cada uno. Si el sujeto sometido a prueba no respondía a los estímulos, la intensidad objetivo permanecía en el mismo nivel inicial de aproximadamente 4,865 cd*m-2 hasta que el sujeto respondía. Si el sujeto informó percepción del estímulo luminoso dentro de la ventana de respuesta, la luminancia se redujo en 0 |
40 minutos
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Umbral absoluto
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Valores de sensibilidad de la varilla (umbral de luminancia absoluto) medidos en cd*m-2
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40 minutos
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Tiempo umbral absoluto
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Tiempo necesario para alcanzar el umbral de absolución medido en minutos
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001185
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