Draagbare donker-adaptometer bij normale volwassen gezonde vrijwilligers
Evaluatie van een nieuw draagbaar lichtgevend systeem voor het meten van donkeraanpassingsdrempels bij normale volwassen gezonde vrijwilligers
Conventionele donker-adaptometers zijn ongeschikt als hulpmiddel voor massale screening vanwege hun hoge kosten, gebrek aan gemakkelijke draagbaarheid, de behoefte aan opgeleid personeel en een volledig donkere kamer om te bedienen, willekeurige testprocedures, de bijbehorende tijdverspilling in de kliniek en de belasting van de patiënt om nog maar te zwijgen van een weinig. Bijgevolg worden donkere adaptometers niet routinematig gebruikt als klinische hulpmiddelen voor diagnose en bewaking van het netvlies, ondanks de inherente voordelen ten opzichte van andere visuele elektrofysiologische apparatuur zoals het ERG-systeem, waarvan de kosten en kenmerken vaak te hoog zijn voor de vereisten van optometristen.
Deze proef zal de testprestaties van de donkeradaptometrie van een nieuw lichtgevend systeem beoordelen door volledige donkeradaptatiedrempelfuncties te genereren bij normale volwassen gezonde vrijwilligers.
Het nieuwe systeem is voorgesteld om de problemen in verband met de huidige instrumentatie op te lossen; het is halfautomatisch en gemakkelijk te gebruiken zonder de noodzaak van een bekwame operator.
Het is de bedoeling dat dit systeem de praktijk van dark-adaptometrietesten en de acceptatie ervan door optometristen in de straat zou kunnen verspreiden. Dit zal het mogelijk maken om sneller en betrouwbaarder een aantal netvliespathologieën te diagnosticeren die, geconfronteerd met een vergrijzende bevolking, een grote troef vormen voor de gezondheidsgemeenschap en de NHS.
Bij deze proef zullen 20 gezonde vrijwilligers betrokken zijn, in gelijke aantallen verdeeld over 2 groepen van respectievelijk 18-40 en 50-70 jaar oud. Bewezen de goede gezondheid en oogconditie van de deelnemers, een van hun ogen zal willekeurig worden toegewezen en 3 keer op afzonderlijke dagen binnen 3 weken een donkere-adaptometrietest ondergaan.
Testen zullen duidelijk maken of het door het nieuwe systeem te gebruiken mogelijk is om state-of-the-art drempelmetingen even goed of beter te reproduceren dan die geproduceerd door in de handel verkrijgbare donker-adaptometers. Drempelmetingen bij ouderen zullen worden vergeleken met gegevens uit de literatuur, aangepast om bijdragen van verouderde kristallijne lenzen en pupilmiose uit te sluiten. Ook de variabiliteit van de gegevens en de bruikbaarheid van het systeem zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L78TX
- University of Liverpool
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brekingsfout: ≤ ±5 dioptrie sferisch (bijziendheid/hypermetropie) equivalent; ≤ 3 dioptrie cilinder (astigmatisme) equivalent.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet in de leeftijdscategorie vallen en/of de geïnformeerde toestemming niet volledig kunnen begrijpen en/of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van depressie, gebrek aan slaap, psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer en Parkinson.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetes, beroerte of multiple sclerose.
- Zelfgerapporteerde hypovitaminose A, alcoholisme, lever- of darmziekte, malabsorptie, eiwit-calorische ondervoeding of sikkelcelanemie.
- Gebruik van psychoactieve drugs (waaronder lithiumzouten voor stemmingsstabilisatie).
- Gebruik van inname via de voeding van ascorbinezuur, vitamine A, B, E of andere antioxidantsupplementen in de afgelopen twee weken.
- Terugkerende beoefening van activiteiten waarbij het netvlies wordt blootgesteld aan ultraviolette straling, zoals zeilen, vissen, zonnebaden of zonnebanken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jongvolwassenen (18-40)
Gezonde volwassen vrijwilligers, tussen 18 en 40 jaar oud, zonder eerdere/huidige oogproblemen of familiegeschiedenis van genetische oogziekten en met een goede algemene gezondheid.
|
|
|
Oudere volwassenen (50-70)
Gezonde volwassen vrijwilligers, tussen de 50 en 70 jaar oud, zonder eerdere/huidige oogproblemen of familiegeschiedenis van genetische oogziekten en een goede algemene gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Rod-cone Break (RCB)
Tijdsspanne: 40 minuten
|
RCB-waarden (tijd) werden bepaald door het registreren van de tijd die de deelnemer nodig had om een lichtstimulus met een bepaalde helderheid waar te nemen. Deelnemers bekeken de lichtstimuli zonder hun optische correctie. Deze bestonden uit een wit (λpiek = 464 nm; kleurcoördinaten - 2° waarnemer: x = 0,269, y = 0,324) cirkelvormig testdoel met een straal van 0,255 mm, dat een visuele hoek van ongeveer 33° vormde. Deelnemers werd gevraagd een reactieknop op de draagbare joystick in te drukken wanneer het testdoel zichtbaar was en 750 ms de tijd hadden om een reactie te geven na het instellen van het doel. De doelintensiteit begon bij ongeveer 4.865 cd*m-2. Lichtstimuli werden ongeveer elke 2,6 s gepresenteerd gedurende een duur van elk 150 ms. Als de proefpersoon niet op de stimuli reageerde, bleef de doelintensiteit op hetzelfde initiële niveau van ongeveer 4,865 cd*m-2 totdat de proefpersoon reageerde. Als de proefpersoon binnen het responsvenster de waarneming van de lichtstimulus rapporteerde, werd de luminantie met 0 verminderd |
40 minuten
|
|
Absolute drempel
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Staafgevoeligheidswaarden (absolute drempelluminantie), gemeten in cd*m-2
|
40 minuten
|
|
Absolute drempeltijd
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De tijd die nodig is om de absolutiedrempel te bereiken, gemeten in minuten
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .