Ciemny adaptometr do noszenia u normalnych dorosłych zdrowych ochotników
Ocena nowego nadającego się do noszenia systemu emitującego światło do pomiaru progów adaptacji do ciemności u normalnych dorosłych zdrowych ochotników
Konwencjonalne ciemne adaptometry nie nadają się jako narzędzie do masowych badań przesiewowych ze względu na ich wysoki koszt, brak łatwego przenoszenia, potrzebę wyszkolonego personelu i całkowicie ciemnego pomieszczenia do obsługi, arbitralne procedury testowe, związaną z tym stratę czasu w klinice i obciążenie pacjentów, by wymienić tylko kilka. W rezultacie ciemne adaptometry nie są rutynowo używane jako narzędzia kliniczne do diagnostyki i monitorowania siatkówki, pomimo nieodłącznych korzyści w porównaniu z innymi urządzeniami do elektrofizjologii wizualnej, takimi jak system ERG, którego koszt i funkcje mogą często przewyższać wymagania optometrystów.
Ta próba oceni wydajność testowania adaptacji do ciemności nowego systemu emitującego światło poprzez wygenerowanie pełnych funkcji progowych adaptacji do ciemności u zdrowych dorosłych ochotników.
Nowatorski system został zaproponowany w celu przezwyciężenia problemów związanych z obecnym oprzyrządowaniem; jest półautomatyczny i łatwy w użyciu, bez potrzeby wykwalifikowanego operatora.
Przewiduje się, że ten system mógłby rozpowszechnić praktykę testowania adaptacji do ciemności i jej przyjęcie przez optyków z głównych ulic. Umożliwi to szybsze i bardziej niezawodne diagnozowanie szeregu patologii siatkówki, które w obliczu starzenia się społeczeństwa stanowią główny atut dla społeczności zdrowia i NHS.
W tym badaniu weźmie udział 20 zdrowych ochotników, podzielonych w równej liczbie na 2 grupy odpowiednio w wieku 18-40 i 50-70 lat. Po udowodnieniu dobrego stanu zdrowia i oczu uczestników, jedno z ich oczu zostanie losowo przydzielone i poddane testowi adaptacji do ciemności 3 razy w różne dni w ciągu 3 tygodni.
Testy wyjaśnią, czy przy użyciu nowatorskiego systemu możliwe jest odtworzenie najnowocześniejszych pomiarów progowych równie dobrych lub lepszych niż te uzyskiwane za pomocą dostępnych na rynku ciemnych adaptometrów. Pomiary wartości progowych u osób w podeszłym wieku zostaną porównane z danymi literaturowymi skorygowanymi w celu wykluczenia starzejącej się soczewki krystalicznej i zwężenia źrenicy. Oceniona zostanie również zmienność danych i użyteczność systemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L78TX
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada refrakcji: odpowiednik ≤ ±5 dioptrii sferycznej (krótkowzroczność/nadwzroczność); ≤ ekwiwalent cylindra 3 dioptrii (astygmatyzm).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w innym przedziale wiekowym i/lub niezdolni do pełnego zrozumienia świadomej zgody i/lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
- Samodzielnie zgłaszana historia depresji, braku snu, zaburzeń psychicznych lub chorób neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera i choroba Parkinsona.
- Zgłoszona przez siebie historia cukrzycy, udaru mózgu lub stwardnienia rozsianego.
- Zgłaszana przez pacjentów hipowitaminoza A, alkoholizm, choroba wątroby lub jelit, złe wchłanianie, niedożywienie białkowo-kaloryczne lub anemia sierpowatokrwinkowa.
- Używanie środków psychoaktywnych (w tym soli litu do stabilizacji nastroju).
- Stosowanie w diecie kwasu askorbinowego, witamin A, B, E lub innych suplementów przeciwutleniających w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Powtarzająca się praktyka czynności narażających siatkówkę na promieniowanie ultrafioletowe, takich jak żeglarstwo, wędkarstwo, opalanie lub solarium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzi dorośli (18-40)
Zdrowi dorośli ochotnicy, w wieku od 18 do 40 lat, bez wcześniejszych/aktualnych problemów z oczami lub genetycznych chorób oczu w rodzinie oraz z dobrym ogólnym stanem zdrowia.
|
|
|
Starsi dorośli (50-70)
Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 50 do 70 lat, bez wcześniejszych/aktualnych problemów ze wzrokiem, w rodzinie nie występowały genetyczne choroby oczu i dobry ogólny stan zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do złamania pręt-stożek (RCB)
Ramy czasowe: 40 minut
|
Wartości RCB (czasu) określono rejestrując czas potrzebny uczestnikowi na obserwację bodźca świetlnego o określonej jasności. Uczestnicy oglądali bodźce świetlne bez korekcji optycznej. Składały się one z białej (λpik = 464 nm; współrzędne chromatyczności - 2° obserwatora: x = 0,269, y = 0,324) okrągłej tarczy testowej o promieniu 0,255 mm, tworzącej kąt widzenia około 33°. Uczestnicy zostali poproszeni o naciśnięcie przycisku reakcji na ręcznym joysticku, gdy cel testowy był widoczny i mieli 750 ms na reakcję po pojawieniu się celu. Docelowa intensywność rozpoczęła się od około 4,865 cd*m-2. Bodźce świetlne były prezentowane co około 2,6 s przez czas 150 ms każdy. Jeżeli badany nie reagował na bodźce, docelowa intensywność pozostawała na tym samym początkowym poziomie, wynoszącym około 4,865 cd*m-2, aż do momentu reakcji podmiotu. Jeśli badany zgłaszał postrzeganie bodźca świetlnego w oknie reakcji, luminancja zmniejszała się o 0 |
40 minut
|
|
Próg absolutny
Ramy czasowe: 40 minut
|
Wartości czułości pręta (absolutny próg luminancji) mierzone w cd*m-2
|
40 minut
|
|
Bezwzględny czas progowy
Ramy czasowe: 40 minut
|
Czas potrzebny do osiągnięcia progu rozgrzeszenia mierzony w minutach
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .