폐암의 c-MET 및 활성화된 호중구 시각화 (DUAL)
DUAL Color Fibre 기반 내시경을 사용하여 폐암에서 활성화된 호중구와 원발암유전자인 c-MET를 광학적으로 시각화하기 위한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 두 가지 광학 영상화제의 미세 용량을 폐암 의심 또는 확진 환자 20명에게 직접 전달하여 해당 제제가 인간 폐암에서 c-MET 발현 및 호중구 활성을 검출할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
일차 평가변수는 새로운 전달 카테터, 영상화 섬유 및 섬유 기반 내시경 시스템을 사용하여 폐암이 의심되거나 진단된 환자의 영상 매개변수를 평가하기 위해 이러한 영상화제의 전달을 시각화하는 것입니다.
이 프로토콜에는 두 가지 환자 집단이 포함됩니다. 코호트 1에는 폐암 절제가 예정된 환자가 포함되며, 코호트 2에는 진단 기관지경 검사 후 치료가 예정된 수술 불가능한 3/4기 폐암이 의심되는 환자가 포함됩니다. 두 코호트 모두 서면 동의서를 얻은 후 임상시험 의사가 적격성을 확인합니다.
섬유 기반 내시경 검사(FE)가 수행되며, 기관지경 검사 절차 중에 두 가지 광학 이미징 에이전트를 최대 100μg까지 주입합니다. 모든 참가자의 구조적으로 정상적인 폐의 CT 식별 영역은 내부 대조군 역할을 하며 정상 폐 조직과 질병이 있는 폐 조직의 신호를 비교하는 데 사용됩니다. 두 코호트에서 채취한 조직 샘플은 면역조직화학, 조영조영술 및 게놈 스크리닝을 포함한 생체외 검증을 위해 수집됩니다.
두 영상제 투여 후 4~6시간 후에 심폐 검사, 흉부 X선 촬영, 정기 관찰을 실시합니다. 부작용이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 투여 후 24시간(± 4시간) 후에 연구팀 구성원이 모든 참가자를 방문합니다. 코호트 1의 모든 참가자는 24시간 평가가 성공적으로 완료되고 모든 부작용이 해결되면 연구를 완료하게 됩니다. 코호트 2의 참가자는 c-MET의 발현이나 호중구 활동 수준이 변경되었는지 조사하기 위해 첫 번째 치료 후 두 번째 기관지경 검사를 위해 다시 초대됩니다. 코호트 2의 모든 참가자는 두 번째 24시간 평가가 성공적으로 완료되고 모든 부작용이 해결되면 연구를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트 1에 대한 포함 기준 • 폐암 절제를 위해 심장흉부 수술을 받는 환자
코호트 2의 포함 기준
• 수술이 불가능한 3기 또는 4기 폐암 환자
두 집단 모두에 대한 포함 기준
- ≥ 16년
- 연구 관련 절차 이전에 환자로부터 사전 동의를 제공합니다.
- 정상 심전도(ECG)
- 강제 호기량(FEV1) >1L
- 지난 20주 동안 촬영한 흉부 CT 스캔
- 기관지경술에 대한 주치의 허가
- 기관지경술 및 FE로 쉽게 접근 가능한 표적 부위
제외 기준
- 참석 컨설턴트에 의한 참여 거부
- 기관지경 검사에 적합하지 않음
- 아나필락시스 병력
- 임상 공동 조사자 또는 참가자의 담당 컨설턴트가 일상적으로 이용 가능한 정보를 사용하여 기관지경 검사가 부적합하다고 판단하는 심각한 응고병증
- 지난 4주간의 심근경색
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- 폐의 자가형광을 증가시키는 약물, 특히 아미오도란과 메토트렉세이트를 복용하는 경우
- 산소 포화도 <92% 호흡실 공기
- 혈소판 수 < 50 x 109/L
- 출혈 체질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이미징 에이전트 및 이미징 장치
코호트 1의 모든 참가자는 광학 영상 제제를 한 번에 투여받고 코호트 2에는 제제당 2회 투여할 수 있습니다.
최종 복용량은 제제당 <100ug입니다.
에이전트는 새로운 전달 카테터를 사용하여 전달되며 새로운 이미징 섬유 및 미세 내시경 시스템으로 이미지화됩니다.
|
두 가지 광학 영상화제(NAP 및 EMI-137)가 기관지경 시술 동안 각 환자에게 투여됩니다.
새로운 전달 카테터(두 가지 약물을 모두 전달하기 위한), 이미징 섬유 및 뷰어 소프트웨어가 포함된 내시경 시스템을 사용하여 인간 폐에서 c-MET 및 활성화된 호중구 신호를 감지합니다.
다른 이름들:
두 가지 광학 영상화제(NAP 및 EMI-137)는 위에 언급된 장치를 사용하여 기관지경 시술 중에 동시에 투여되고 영상화됩니다.
두 가지 광학 이미징 에이전트(NAP 및 EMI-137)에서 방출되는 신호는 새로운 내시경 시스템을 사용하여 시각화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐의 광학작용제 측정
기간: 평균적으로 형광 신호는 광학 영상화제 투여 후 5분 이내에 감지될 수 있습니다.
|
이 임상 연구의 1차 종료점은 새로운 전달 카테터, 영상 섬유 및 섬유 기반 내시경 시스템을 사용하여 인간 폐암에서 광학 영상 제제의 전달을 이미지화하는 것입니다.
|
평균적으로 형광 신호는 광학 영상화제 투여 후 5분 이내에 감지될 수 있습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영상화제의 신호 정량화
기간: 평균적으로 형광 신호는 광학 영상화제 투여 후 5분 이내에 감지될 수 있습니다.
|
인간 폐암의 in vivo in situ 에서 호중구 활성화 및 c-MET 활성이 증가하는지 확인
|
평균적으로 형광 신호는 광학 영상화제 투여 후 5분 이내에 감지될 수 있습니다.
|
|
에이전트와 이미지를 동시에 전달하는 새로운 장치의 능력
기간: 5분 이내
|
새로운 전달 카테터가 영상화제와 영상을 동시에 전달할 수 있는지 확인
|
5분 이내
|
|
발현이 치료 반응과 상관관계가 있는지 여부
기간: 1차 치료 후 4~6주 이내
|
호중구 활성 및 c-MET 상향조절이 화학요법 또는 방사선요법에 대한 3/4기 종양 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다(코호트 2).
|
1차 치료 후 4~6주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .