Visualisering av c-MET og aktiverte nøytrofiler i lungekreft (DUAL)
Utforskende studie for å optisk visualisere aktiverte nøytrofiler og proto-onkogenet, c-MET, i lungekreft ved bruk av DUAL Color Fiber-basert endomomikroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å levere en mikrodose av to optiske bildemidler direkte til 20 pasienter med mistenkt eller bekreftet lungekreft for å vurdere om midlene kan oppdage c-MET-ekspresjon og nøytrofil aktivitet i human lungekreft.
Det primære endepunktet er å visualisere leveringen av disse avbildningsmidlene for å vurdere avbildningsparametere hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert lungekreft ved bruk av et nytt leveringskateter, bildefiber og fiberbasert endomikroskopisystem.
Denne protokollen vil involvere to kohorter av pasienter; Kohort 1 vil inkludere pasienter som er planlagt for reseksjon av sin lungekreft, og kohort 2 vil være pasienter med mistenkt inoperabel stadium 3/4 lungekreft planlagt for en diagnostisk bronkoskopi etterfulgt av terapi. For begge kohorter vil kvalifikasjonen bli verifisert av en klinisk utprøvingslege etter at skriftlig informert samtykke er innhentet.
Fiberbasert endomikroskopi (FE) vil bli utført og opptil 100 μg av begge de optiske avbildningsmidlene vil bli instillert under en bronkoskopi. CT-identifiserte områder av arkitektonisk normal lunge hos alle deltakere vil fungere som interne kontroller og vil bli brukt til å sammenligne signalet i normalt og sykt lungevev. Vevsprøver tatt fra begge kohorter vil bli samlet inn for ex vivo-validering inkludert immunhistokjemi, zymografi og genomisk screening.
En kardiorespiratorisk undersøkelse, røntgen av thorax og rutinemessige observasjoner vil bli utført 4-6 timer etter administrering av begge avbildningsmidlene. Alle deltakerne vil bli besøkt av et medlem av forskerteamet 24 timer (± 4 timer) etter dosering for å sikre at ingen uønskede hendelser ble opplevd. Alle deltakere i kohort 1 vil fullføre studien når 24-timersvurderingen er fullført og alle uønskede hendelser er løst. Deltakere i kohort 2 vil bli invitert tilbake til en andre bronkoskopi etter den første runden av terapien for å undersøke om uttrykket av c-MET eller nivået av nøytrofil aktivitet har endret seg. Alle deltakere i kohort 2 vil fullføre studien når den andre 24-timersvurderingen er fullført og alle uønskede hendelser er løst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR KOHORT 1 • Pasienter som gjennomgår hjerte-thoraxkirurgi for reseksjon av lungekreft
INKLUSJONSKRITERIER FOR KOHORT 2
• Pasienter med inoperabel stadium 3 eller 4 lungekreft
INKLUSJONSKRITERIER FOR BEGGE KOHORTER
- ≥ 16 år
- Gi informert samtykke fra pasienten før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) >1L
- Thorax CT-skanning tatt i løpet av de siste 20 ukene
- Tilstedeværende konsulent tillatelse for bronkoskopi
- Lett tilgjengelige målområder med bronkoskopi og FE
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Avslag på deltakelse fra møtende konsulent
- Uegnet for bronkoskopi
- Enhver historie med anafylaksi
- Betydelig koagulopati, som gjør at bronkoskopi er uegnet, bestemt av klinisk medetterforsker eller deltakerens behandlende konsulent, ved bruk av informasjon som er rutinemessig tilgjengelig
- Hjerteinfarkt i de foregående fire ukene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Mottar legemidler som forårsaker økt autofluorescens i lungene, spesielt amiodoran og metotreksat
- Oksygenmetning <92 % pusteluft
- Blodplateantall < 50 x 109/L
- Blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildemidler og bildebehandlingsenheter
Alle deltakere i kohort 1 vil bli dosert ved en anledning med de optiske bildemidlene og kohort 2 kan doseres to ganger per middel.
Den endelige dosen vil være <100 ug per middel.
Midlene vil bli levert ved hjelp av et nytt leveringskateter og avbildet med et nytt bildefiber- og mikroendoskopisystem.
|
Begge de optiske avbildningsmidlene (NAP og EMI-137) vil bli administrert til hver pasient under en bronkoskopi.
Et nytt leveringskateter (for å levere begge midlene), bildefiber og endomikroskopisystem med seerprogramvare vil bli brukt til å oppdage c-MET og aktivert nøytrofilsignal i den menneskelige lungen.
Andre navn:
Begge de optiske avbildningsmidlene (NAP og EMI-137) vil bli administrert og avbildet samtidig under en bronkoskopi-prosedyre ved bruk av enhetene nevnt ovenfor.
Signalet som sendes ut av begge optiske bildemidler (NAP og EMI-137) vil bli visualisert ved hjelp av et nytt endomikroskopisystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av optiske midler i lungen
Tidsramme: I gjennomsnitt kan fluorescenssignal detekteres innen 5 minutter etter administrering av optisk bildemiddel.
|
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å avbilde leveringen av de optiske avbildningsmidlene ved human lungekreft ved hjelp av et nytt leveringskateter, bildefiber og fiberbasert endomikroskopisystem.
|
I gjennomsnitt kan fluorescenssignal detekteres innen 5 minutter etter administrering av optisk bildemiddel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av signal fra avbildningsmidler
Tidsramme: I gjennomsnitt kan fluorescenssignal detekteres innen 5 minutter etter administrering av optisk bildemiddel.
|
For å bestemme om nøytrofilaktivering og c-MET-aktivitet økes ved human lungekreft in vivo in situ
|
I gjennomsnitt kan fluorescenssignal detekteres innen 5 minutter etter administrering av optisk bildemiddel.
|
|
En ny enhets evne til å levere agenter og bilde samtidig
Tidsramme: Innen 5 minutter
|
For å avgjøre om det nye leveringskateteret kan levere bildemidler og bilde samtidig
|
Innen 5 minutter
|
|
Hvorvidt uttrykk korrelerer med behandlingsrespons
Tidsramme: Innen 4-6 uker etter første runde med terapi
|
For å fastslå om nøytrofil aktivitet og c-MET-oppregulering kan forutsi stadium 3/4 tumorrespons på enten kjemoterapi eller strålebehandling (Kohort 2).
|
Innen 4-6 uker etter første runde med terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .