Visualisering af c-MET og aktiverede neutrofiler i lungekræft (DUAL)
Eksplorativ undersøgelse til optisk visualisering af aktiverede neutrofiler og proto-onkogenet, c-MET, i lungekræft ved hjælp af DUAL Color Fiber-baseret endomomikroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er direkte at levere en mikrodosis af to optiske billeddannende midler til 20 patienter med mistænkt eller bekræftet lungekræft for at vurdere, om midlerne kan påvise c-MET-ekspression og neutrofil aktivitet i human lungekræft.
Det primære endepunkt er at visualisere leveringen af disse billeddannende midler for at vurdere billeddiagnostiske parametre hos patienter med mistænkt eller diagnosticeret lungekræft ved hjælp af et nyt leveringskateter, billeddannende fiber og fiberbaseret endomikroskopisystem.
Denne protokol vil involvere to kohorter af patienter; Kohorte 1 vil omfatte patienter, der er planlagt til resektion af deres lungekræft, og kohorte 2 vil være patienter med mistanke om inoperabel fase 3/4 lungekræft, der er planlagt til en diagnostisk bronkoskopi efterfulgt af terapi. For begge kohorter vil berettigelsen blive verificeret af en klinisk forsøgslæge, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
Fiberbaseret endomikroskopi (FE) vil blive udført, og op til 100 μg af begge optiske billeddannende midler vil blive indpodet under en bronkoskopiprocedure. CT-identificerede områder af arkitektonisk normal lunge hos alle deltagere vil fungere som interne kontroller og vil blive brugt til at sammenligne signalet i normalt og sygt lungevæv. Vævsprøver taget fra begge kohorter vil blive indsamlet til ex vivo-validering, herunder immunhistokemi, zymografi og genomisk screening.
En kardiorespiratorisk undersøgelse, røntgen af thorax og rutineobservationer vil blive udført 4-6 timer efter administrationen af begge billeddannende midler. Alle deltagere vil blive besøgt af et medlem af forskerholdet 24 timer (± 4 timer) efter dosering for at sikre, at der ikke blev oplevet bivirkninger. Alle deltagere i kohorte 1 vil fuldføre undersøgelsen, når 24-timers vurderingen er gennemført, og alle uønskede hændelser er løst. Deltagerne i kohorte 2 vil blive inviteret tilbage til en anden bronkoskopi efter den første runde af deres terapi for at undersøge, om ekspressionen af c-MET eller niveauet af neutrofil aktivitet har ændret sig. Alle deltagere i kohorte 2 vil fuldføre undersøgelsen, når den anden 24-timers vurdering er gennemført, og alle uønskede hændelser er blevet løst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER FOR KOHORT 1 • Patienter, der gennemgår hjerte-thoraxkirurgi for resektion af lungekræft
INKLUSIONSKRITERIER FOR KOHORT 2
• Patienter med inoperabel fase 3 eller 4 lungecancer
INKLUSIONSKRITERIER FOR BEGGE KOHORTER
- ≥ 16 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke fra patienten forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Forceret udåndingsvolumen (FEV1) >1L
- Thorax CT-scanning taget inden for de sidste 20 uger
- Deltagende konsulent tilladelse til bronkoskopi
- Let tilgængelige målområder med bronkoskopi og FE
EXKLUSIONSKRITERIER
- Afslag på deltagelse af mødende konsulent
- Uegnet til bronkoskopi
- Enhver historie med anafylaksi
- Signifikant koagulopati, som forårsager, at bronkoskopi er uegnet, som bestemt af den kliniske medforsker eller deltagerens behandlende konsulent ved hjælp af information, som er rutinemæssigt tilgængelig
- Myokardieinfarkt i de foregående fire uger
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Modtagelse af lægemidler, der forårsager øget autofluorescens i lungen, specifikt amiodoran og methotrexat
- Iltmætning <92 % indåndingsluft
- Blodpladeantal < 50 x 109/L
- Blødende diatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddannende agenter og billeddannende enheder
Alle deltagere i kohorte 1 vil ved én lejlighed blive doseret med de optiske billeddannende midler, og kohorte 2 kan doseres to gange pr. middel.
Den endelige dosis vil være <100 ug pr. middel.
Midlerne vil blive leveret ved hjælp af et nyt leveringskateter og afbildet med en ny billeddannende fiber og mikroendoskopisystem.
|
Begge optiske billeddannende midler (NAP og EMI-137) vil blive administreret til hver patient under en bronkoskopiprocedure.
Et nyt leveringskateter (til at levere begge midler), billeddannende fiber og endomikroskopisystem med fremvisersoftware vil blive brugt til at detektere c-MET og aktiveret neutrofil signal i den menneskelige lunge.
Andre navne:
Begge optiske billeddannende midler (NAP og EMI-137) vil blive administreret og afbildet samtidigt under en bronkoskopiprocedure ved brug af de ovenfor nævnte anordninger.
Signalet udsendt af begge optiske billeddannelsesmidler (NAP og EMI-137) vil blive visualiseret ved hjælp af et nyt endomikroskopisystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af optiske midler i lungen
Tidsramme: I gennemsnit kan fluorescenssignal detekteres inden for 5 minutter efter administration af optisk billeddannende middel.
|
Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er at afbilde leveringen af de optiske billeddannende midler i human lungekræft ved hjælp af et nyt leveringskateter, billeddannende fiber og fiberbaseret endomikroskopisystem.
|
I gennemsnit kan fluorescenssignal detekteres inden for 5 minutter efter administration af optisk billeddannende middel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af signal fra billeddannende midler
Tidsramme: I gennemsnit kan fluorescenssignal detekteres inden for 5 minutter efter administration af optisk billeddannende middel.
|
For at bestemme, om neutrofilaktivering og c-MET-aktivitet øges i human lungecancer in vivo in situ
|
I gennemsnit kan fluorescenssignal detekteres inden for 5 minutter efter administration af optisk billeddannende middel.
|
|
Ny enheds evne til at levere agenter og billede samtidigt
Tidsramme: Inden for 5 minutter
|
For at afgøre, om det nye leveringskateter kan co-levere billeddannelsesmidler og billede samtidigt
|
Inden for 5 minutter
|
|
Om udtryk korrelerer med behandlingsrespons
Tidsramme: Inden for 4-6 uger efter første behandlingsrunde
|
For at fastslå om neutrofil aktivitet og c-MET opregulering kan forudsige stadium 3/4 tumorrespons på enten kemoterapi eller strålebehandling (kohorte 2).
|
Inden for 4-6 uger efter første behandlingsrunde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .