Visualización de c-MET y neutrófilos activados en el cáncer de pulmón (DUAL)
Estudio exploratorio para visualizar ópticamente los neutrófilos activados y el protooncogén, c-MET, en el cáncer de pulmón mediante endomicroscopía basada en fibra de color DUAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es administrar directamente una microdosis de dos agentes de imágenes ópticas a 20 pacientes con cáncer de pulmón sospechado o confirmado para evaluar si los agentes pueden detectar la expresión de c-MET y la actividad de los neutrófilos en el cáncer de pulmón humano.
El criterio de valoración principal es visualizar la administración de estos agentes de imágenes para evaluar los parámetros de imágenes en pacientes con sospecha o diagnóstico de cáncer de pulmón utilizando un nuevo catéter de administración, fibra de imagen y un sistema de endomicroscopía basado en fibra.
Este protocolo involucrará dos cohortes de pacientes; La cohorte 1 incluirá pacientes programados para la resección de su cáncer de pulmón y la cohorte 2 serán pacientes con sospecha de cáncer de pulmón inoperable en estadio 3/4 programados para una broncoscopia de diagnóstico seguida de terapia. Para ambas cohortes, un médico del ensayo clínico verificará la elegibilidad después de que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.
Se realizará una endomicroscopía basada en fibras (EF) y se instilarán hasta 100 μg de ambos agentes de imágenes ópticas durante un procedimiento de broncoscopia. Las regiones identificadas por TC de pulmón arquitectónicamente normal en todos los participantes actuarán como controles internos y se utilizarán para comparar la señal en tejido pulmonar normal y enfermo. Se recolectarán muestras de tejido tomadas de ambas cohortes para validación ex vivo, incluida inmunohistoquímica, zimografía y detección genómica.
Se realizarán un examen cardiorrespiratorio, una radiografía de tórax y observaciones de rutina entre 4 y 6 horas después de la administración de ambos agentes de imagen. Todos los participantes serán visitados por un miembro del equipo de investigación 24 horas (± 4 horas) después de la dosificación para garantizar que no se experimenten eventos adversos. Todos los participantes de la Cohorte 1 completarán el estudio cuando la evaluación de 24 horas se haya completado con éxito y se hayan resuelto todos los eventos adversos. Se invitará a los participantes de la cohorte 2 a regresar para una segunda broncoscopia después de la primera ronda de su terapia para investigar si la expresión de c-MET o el nivel de actividad de los neutrófilos ha cambiado. Todos los participantes de la cohorte 2 completarán el estudio cuando se haya completado con éxito la segunda evaluación de 24 horas y se hayan resuelto todos los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA COHORTE 1 • Pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica para resección de cáncer de pulmón
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA COHORTE 2
• Pacientes con cáncer de pulmón inoperable en estadio 3 o 4
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA AMBAS COHORTES
- ≥ 16 años
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Volumen espiratorio forzado (FEV1) >1L
- Tomografía computarizada torácica realizada en las últimas 20 semanas.
- Permiso del consultor asistente para broncoscopia.
- Áreas objetivo de fácil acceso con broncoscopia y FE
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Negativa de participación por parte del consultor asistente.
- No apto para broncoscopia.
- Cualquier antecedente de anafilaxia.
- Coagulopatía significativa, que hace que la broncoscopia no sea adecuada, según lo determine el co-investigador clínico o el consultor que atiende al participante, utilizando información que está disponible de forma rutinaria.
- Infarto de miocardio en las cuatro semanas anteriores.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Recibir medicamentos que causan un aumento de la autofluorescencia en el pulmón, específicamente amiodorano y metotrexato.
- Saturación de oxígeno <92% respirando aire ambiente
- Recuento de plaquetas < 50 x 109/L
- diátesis sangrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agentes de imágenes y dispositivos de imágenes.
Todos los participantes de la Cohorte 1 recibirán una dosis de los agentes de imágenes ópticas en una ocasión y la Cohorte 2 se puede dosificar dos veces por agente.
La dosis final será <100ug por agente.
Los agentes se administrarán utilizando un catéter de administración novedoso y se tomarán imágenes con un novedoso sistema de microendoscopia y fibra de imágenes.
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Ambos agentes de imágenes ópticas (NAP y EMI-137) se administrarán a cada paciente durante un procedimiento de broncoscopia.
Se utilizará un nuevo catéter de administración (para administrar ambos agentes), fibra de imágenes y un sistema de endomicroscopía con software de visualización para detectar c-MET y la señal de neutrófilos activados en el pulmón humano.
Otros nombres:
Ambos agentes de imágenes ópticas (NAP y EMI-137) se administrarán y se obtendrán imágenes simultáneamente durante un procedimiento de broncoscopia utilizando los dispositivos mencionados anteriormente.
La señal emitida por ambos agentes de imágenes ópticas (NAP y EMI-137) se visualizará utilizando un novedoso sistema de endomicroscopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición de agentes ópticos en el pulmón.
Periodo de tiempo: En promedio, la señal de fluorescencia se puede detectar dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del agente de formación de imágenes ópticas.
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El criterio de valoración principal de esta investigación clínica es obtener imágenes de la administración de agentes de imágenes ópticas en el cáncer de pulmón humano utilizando un nuevo catéter de administración, fibra de imágenes y un sistema de endomicroscopía basado en fibra.
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En promedio, la señal de fluorescencia se puede detectar dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del agente de formación de imágenes ópticas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de señal de agentes de imagen.
Periodo de tiempo: En promedio, la señal de fluorescencia se puede detectar dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del agente de formación de imágenes ópticas.
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Determinar si la activación de neutrófilos y la actividad de c-MET aumentan en el cáncer de pulmón humano in vivo in situ
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En promedio, la señal de fluorescencia se puede detectar dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del agente de formación de imágenes ópticas.
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Capacidad de un dispositivo novedoso para entregar agentes e imágenes simultáneamente
Periodo de tiempo: En 5 minutos
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Determinar si el nuevo catéter de administración puede administrar simultáneamente agentes de formación de imágenes e imágenes simultáneamente.
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En 5 minutos
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Si la expresión se correlaciona con la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de 4 a 6 semanas después de la primera ronda de terapia
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Establecer si la actividad de los neutrófilos y la regulación positiva de c-MET pueden predecir la respuesta del tumor en estadio 3/4 a la quimioterapia o la radioterapia (cohorte 2).
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Dentro de 4 a 6 semanas después de la primera ronda de terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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