Wizualizacja c-MET i aktywowanych neutrofili w raku płuc (DUAL)
Badanie eksploracyjne mające na celu optyczną wizualizację aktywowanych neutrofili i protoonkogenu c-MET w raku płuc przy użyciu endomikroskopii opartej na włóknach DUAL Color
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest bezpośrednie podanie mikrodawki dwóch środków do obrazowania optycznego 20 pacjentom z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem płuc, aby ocenić, czy środki te mogą wykryć ekspresję c-MET i aktywność neutrofilów w ludzkim raku płuc.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wizualizacja podawania tych środków obrazowania w celu oceny parametrów obrazowania u pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym rakiem płuc przy użyciu nowatorskiego cewnika wprowadzającego, światłowodu obrazującego i systemu endomikroskopii opartej na włóknach.
Protokół ten będzie obejmował dwie kohorty pacjentów; Kohorta 1 będzie obejmować pacjentów zakwalifikowanych do resekcji raka płuc, a kohorta 2 będzie obejmować pacjentów z podejrzeniem nieoperacyjnego raka płuc w 3./4. stadium, zakwalifikowanych do bronchoskopii diagnostycznej, po której nastąpi leczenie. W przypadku obu kohort kwalifikowalność zostanie zweryfikowana przez lekarza prowadzącego badanie kliniczne po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Zostanie przeprowadzona endomikroskopia oparta na włóknie (FE) i podczas zabiegu bronchoskopii zostanie wkroplone do 100 μg obu środków do obrazowania optycznego. Zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej obszary płuc o prawidłowej architekturze u wszystkich uczestników będą pełnić funkcję kontroli wewnętrznej i zostaną wykorzystane do porównania sygnału w prawidłowej i chorej tkance płuc. Próbki tkanek pobrane od obu kohort zostaną pobrane w celu walidacji ex vivo, obejmującej badania immunohistochemiczne, zymografię i badania przesiewowe genomu.
Badanie krążeniowo-oddechowe, prześwietlenie klatki piersiowej i rutynowe obserwacje zostaną wykonane 4-6 godzin po podaniu obu środków obrazujących. Wszyscy uczestnicy zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego 24 godziny (± 4 godziny) po podaniu dawki, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane. Wszyscy uczestnicy Kohorty 1 zakończą badanie po pomyślnym zakończeniu 24-godzinnej oceny i ustąpieniu wszystkich zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy Kohorty 2 zostaną zaproszeni ponownie na drugą bronchoskopię po pierwszej rundzie terapii w celu zbadania, czy zmieniła się ekspresja c-MET lub poziom aktywności neutrofilów. Wszyscy uczestnicy Kohorty 2 zakończą badanie po pomyślnym zakończeniu drugiej 24-godzinnej oceny i ustąpieniu wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA KOHOTY 1 • Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym w celu resekcji raka płuc
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA KOHOTY 2
• Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem płuc w stadium 3 lub 4
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OBU KHORT
- ≥ 16 lat
- Zapewnienie świadomej zgody pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
- Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) >1 l
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana w ciągu ostatnich 20 tygodni
- Zgoda konsultanta prowadzącego na bronchoskopię
- Łatwo dostępne obszary docelowe za pomocą bronchoskopii i FE
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Odmowa udziału konsultanta prowadzącego
- Nie nadaje się do bronchoskopii
- Jakakolwiek historia anafilaksji
- Znacząca koagulopatia, która powoduje, że bronchoskopia jest nieodpowiednia, jak stwierdził współbadacz kliniczny lub konsultant prowadzący pacjenta na podstawie rutynowo dostępnych informacji
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie leków powodujących zwiększoną autofluorescencję w płucach, w szczególności amiodoran i metotreksat
- Nasycenie tlenem <92% powietrza w pomieszczeniu do oddychania
- Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
- Skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środki obrazujące i urządzenia obrazujące
Wszystkim uczestnikom Kohorty 1 zostanie podana jednorazowa dawka środków do obrazowania optycznego, a Kohorcie 2 można podać dawkę środków dwa razy.
Ostateczna dawka będzie wynosić <100 µg na środek.
Środki będą podawane przy użyciu nowatorskiego cewnika wprowadzającego i obrazowane za pomocą nowatorskiego światłowodu obrazowego i systemu mikroendoskopii.
|
Obydwa środki do obrazowania optycznego (NAP i EMI-137) zostaną podane każdemu pacjentowi podczas zabiegu bronchoskopii.
Do wykrywania c-MET i sygnału aktywowanych neutrofilów w ludzkim płucu zastosowany zostanie nowatorski cewnik wprowadzający (do podawania obu środków), światłowód obrazujący i system endomikroskopowy z oprogramowaniem przeglądarki.
Inne nazwy:
Obydwa środki do obrazowania optycznego (NAP i EMI-137) będą podawane i obrazowane jednocześnie podczas procedury bronchoskopii przy użyciu wyżej wymienionych urządzeń.
Sygnał emitowany przez obydwa optyczne środki obrazujące (NAP i EMI-137) będzie wizualizowany przy użyciu nowatorskiego systemu endomikroskopowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czynników optycznych w płucach
Ramy czasowe: Sygnał fluorescencji można wykryć średnio w ciągu 5 minut po podaniu środka do obrazowania optycznego.
|
Podstawowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest obrazowanie podawania środków do obrazowania optycznego w przypadku ludzkiego raka płuc przy użyciu nowatorskiego cewnika wprowadzającego, światłowodu obrazującego i systemu endomikroskopii opartego na włóknach.
|
Sygnał fluorescencji można wykryć średnio w ciągu 5 minut po podaniu środka do obrazowania optycznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja sygnału środków obrazujących
Ramy czasowe: Sygnał fluorescencji można wykryć średnio w ciągu 5 minut po podaniu środka do obrazowania optycznego.
|
Aby określić, czy aktywacja neutrofilów i aktywność c-MET są zwiększone w ludzkim raku płuc in vivo in situ
|
Sygnał fluorescencji można wykryć średnio w ciągu 5 minut po podaniu środka do obrazowania optycznego.
|
|
Zdolność nowatorskiego urządzenia do jednoczesnego dostarczania agentów i obrazu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut
|
Aby ustalić, czy nowatorski cewnik wprowadzający może jednocześnie dostarczać środki obrazujące i obraz
|
W ciągu 5 minut
|
|
Czy ekspresja koreluje z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 4-6 tygodni po pierwszej rundzie terapii
|
Aby ustalić, czy aktywność neutrofilów i zwiększenie poziomu c-MET mogą przewidywać odpowiedź nowotworu w stadium 3/4 na chemioterapię lub radioterapię (Kohorta 2).
|
W ciągu 4-6 tygodni po pierwszej rundzie terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .