Vizualizace c-MET a aktivovaných neutrofilů u rakoviny plic (DUAL)
Průzkumná studie k optické vizualizaci aktivovaných neutrofilů a protoonkogenu, c-MET, u rakoviny plic pomocí endomikroskopie na bázi DUAL Color Fibre
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je přímo dodat mikrodávku dvou optických zobrazovacích činidel 20 pacientům s podezřením nebo potvrzeným karcinomem plic, aby se vyhodnotilo, zda činidla mohou detekovat expresi c-MET a aktivitu neutrofilů u lidského karcinomu plic.
Primárním cílovým bodem je vizualizace podávání těchto zobrazovacích činidel za účelem posouzení zobrazovacích parametrů u pacientů s podezřením na rakovinu plic nebo s diagnostikovanou rakovinou plic pomocí nového aplikačního katetru, zobrazovacího vlákna a endomikroskopického systému založeného na vláknech.
Tento protokol bude zahrnovat dvě kohorty pacientů; Kohorta 1 bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována resekce jejich karcinomu plic a kohorta 2 budou pacienti s podezřením na inoperabilní karcinom plic stadia 3/4, u kterých je plánována diagnostická bronchoskopie s následnou terapií. U obou kohort bude způsobilost ověřena lékařem klinického hodnocení po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Bude provedena vláknová endomikroskopie (FE) a během bronchoskopického postupu bude instilováno až 100 μg obou optických zobrazovacích činidel. CT identifikované oblasti architektonicky normálních plic u všech účastníků budou fungovat jako vnitřní kontroly a budou použity k porovnání signálu v normální a nemocné plicní tkáni. Vzorky tkání odebrané z obou kohort budou odebrány pro ex vivo validaci včetně imunohistochemie, zymografie a genomového screeningu.
Kardiorespirační vyšetření, rentgen hrudníku a rutinní pozorování se provedou 4-6 hodin po podání obou zobrazovacích látek. Všechny účastníky navštíví člen výzkumného týmu 24 hodin (± 4 hodiny) po podání dávky, aby se zajistilo, že nedošlo k žádným nežádoucím účinkům. Všichni účastníci kohorty 1 dokončí studii, až bude 24hodinové hodnocení úspěšně dokončeno a všechny nežádoucí účinky budou vyřešeny. Účastníci kohorty 2 budou pozváni zpět na druhou bronchoskopii po prvním kole jejich terapie, aby zjistili, zda se změnila exprese c-MET nebo úroveň aktivity neutrofilů. Všichni účastníci kohorty 2 dokončí studii, když bylo úspěšně dokončeno druhé 24hodinové hodnocení a všechny nežádoucí účinky byly vyřešeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KOHORU 1 • Pacienti podstupující kardiotorakální operaci pro resekci karcinomu plic
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KOHORU 2
• Pacienti s neoperovatelným karcinomem plic 3. nebo 4. stadia
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO OBĚ KOHORY
- ≥ 16 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu od pacienta před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Normální elektrokardiogram (EKG)
- Objem nuceného výdechu (FEV1) >1L
- CT hrudníku provedené za posledních 20 týdnů
- Povolení ošetřujícího konzultanta pro bronchoskopii
- Snadno dostupné cílové oblasti s bronchoskopií a FE
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Odmítnutí účasti ošetřujícím konzultantem
- Nevhodné pro bronchoskopii
- Jakákoli anamnéza anafylaxe
- Významná koagulopatie, která způsobuje, že bronchoskopie je nevhodná, jak stanoví klinický spoluřešitel nebo ošetřující konzultant účastníka s využitím běžně dostupných informací
- Infarkt myokardu v předchozích čtyřech týdnech
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Příjem léků, které způsobují zvýšenou autofluorescenci v plicích, konkrétně amiodoran a methotrexát
- Nasycení kyslíkem < 92 % dýchání vzduchu v místnosti
- Počet krevních destiček < 50 x 109/l
- Krvácavá diatéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazovací prostředky a zobrazovací zařízení
Všem účastníkům v kohortě 1 budou jednou podány optické zobrazovací prostředky a kohortě 2 lze dávku podat dvakrát na agenta.
Konečná dávka bude <100 ug na činidlo.
Činidla budou dodávána pomocí nového zaváděcího katetru a zobrazena novým zobrazovacím vláknem a mikroendoskopickým systémem.
|
Obě činidla pro optické zobrazování (NAP a EMI-137) budou podávána každému pacientovi během postupu bronchoskopie.
K detekci c-MET a signálu aktivovaných neutrofilů v lidských plicích bude použit nový zaváděcí katétr (k dodání obou látek), zobrazovací vlákno a endomikroskopický systém se softwarem pro prohlížení.
Ostatní jména:
Obě činidla pro optické zobrazování (NAP a EMI-137) budou podávána a zobrazena současně během postupu bronchoskopie za použití zařízení uvedených výše.
Signál emitovaný oběma optickými zobrazovacími prostředky (NAP a EMI-137) bude vizualizován pomocí nového endomikroskopického systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření optických činidel v plicích
Časové okno: V průměru lze fluorescenční signál detekovat do 5 minut po podání optického zobrazovacího činidla.
|
Primárním koncovým bodem tohoto klinického výzkumu je zobrazení dodávání optických zobrazovacích činidel u rakoviny plic u člověka pomocí nového aplikačního katetru, zobrazovacího vlákna a endomikroskopického systému založeného na vláknech.
|
V průměru lze fluorescenční signál detekovat do 5 minut po podání optického zobrazovacího činidla.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace signálu zobrazovacích látek
Časové okno: V průměru lze fluorescenční signál detekovat do 5 minut po podání optického zobrazovacího činidla.
|
Stanovit, zda jsou aktivace neutrofilů a aktivita c-MET zvýšeny u lidské rakoviny plic in vivo in situ
|
V průměru lze fluorescenční signál detekovat do 5 minut po podání optického zobrazovacího činidla.
|
|
Schopnost nového zařízení doručovat agenty a obraz současně
Časové okno: Do 5 minut
|
Určit, zda nový zaváděcí katetr může současně dodávat zobrazovací činidla a obraz
|
Do 5 minut
|
|
Zda exprese koreluje s léčebnou odpovědí
Časové okno: Do 4-6 týdnů po prvním kole terapie
|
Stanovit, zda aktivita neutrofilů a upregulace c-MET mohou předpovídat odpověď nádoru ve 3/4 stádiu buď na chemoterapii nebo radioterapii (Kohorta 2).
|
Do 4-6 týdnů po prvním kole terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .