Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visualisatie van c-MET en geactiveerde neutrofielen bij longkanker (DUAL)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Verkennende studie om geactiveerde neutrofielen en het proto-oncogen, c-MET, optisch te visualiseren bij longkanker met behulp van op DUAL Color Fibre gebaseerde endomicroscopie

Longkanker is momenteel een groot gezondheidsprobleem in Groot-Brittannië. Ondanks dat het een van de meest voorkomende vormen van kanker is, heeft longkanker een slechte prognose in vergelijking met andere soorten kanker en is het de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de wereld. In tegenstelling tot andere organen is de long zeer gevoelig voor ontstekingen, bijvoorbeeld door bacteriële infecties en tabaksgeïnduceerde ontstekingen. Het is al lang bekend dat de cellulaire micro-omgeving die tumorgroei en -ontwikkeling voedt, verband houdt met plaatsen van chronische ontstekingen, maar moleculaire inzichten in hoe externe ontstekingen kanker in de longen stimuleren of remmen blijven onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de expressie van een bekende marker van kankerweefsel, c-MET, en de activiteit van neutrofielen bij menselijke longkanker in vivo in situ direct te visualiseren met behulp van op vezels gebaseerde endomicoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om rechtstreeks een microdosis van twee optische beeldvormende middelen toe te dienen aan 20 patiënten met vermoedelijke of bevestigde longkanker om te beoordelen of de middelen c-MET-expressie en neutrofielenactiviteit bij menselijke longkanker kunnen detecteren.

Het primaire eindpunt is het visualiseren van de toediening van deze beeldvormende middelen om beeldvormingsparameters te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde longkanker met behulp van een nieuwe plaatsingskatheter, beeldvezels en op vezels gebaseerd endomicoscopiesysteem.

Bij dit protocol zullen twee cohorten patiënten betrokken zijn; In cohort 1 zullen patiënten opgenomen worden die een resectie van hun longkanker ondergaan, en in cohort 2 zullen patiënten opgenomen worden met vermoedelijk inoperabele stadium 3/4 longkanker, die een diagnostische bronchoscopie zullen ondergaan, gevolgd door therapie. Voor beide cohorten zal de geschiktheid worden geverifieerd door een klinische proefarts nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Er zal op vezels gebaseerde endomicroscopie (FE) worden uitgevoerd en tijdens een bronchoscopieprocedure zal tot 100 μg van beide optische beeldvormende middelen worden ingebracht. CT-geïdentificeerde gebieden van architectonisch normale longen bij alle deelnemers zullen fungeren als interne controles en zullen worden gebruikt om het signaal in normaal en ziek longweefsel te vergelijken. Weefselmonsters genomen uit beide cohorten zullen worden verzameld voor ex vivo validatie, inclusief immunohistochemie, zymografie en genomische screening.

Een cardiorespiratoir onderzoek, een röntgenfoto van de borstkas en routinematige observaties zullen 4-6 uur na de toediening van beide beeldvormende middelen worden uitgevoerd. Alle deelnemers worden 24 uur (± 4 uur) na de dosering bezocht door een lid van het onderzoeksteam om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen zijn ondervonden. Alle deelnemers in Cohort 1 voltooien het onderzoek wanneer de 24-uursbeoordeling met succes is afgerond en alle bijwerkingen zijn opgelost. Deelnemers aan cohort 2 worden na de eerste ronde van hun therapie opnieuw uitgenodigd voor een tweede bronchoscopie om te onderzoeken of de expressie van c-MET of het niveau van neutrofielactiviteit is veranderd. Alle deelnemers in Cohort 2 voltooien het onderzoek wanneer de tweede 24-uursbeoordeling met succes is afgerond en alle bijwerkingen zijn opgelost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA VOOR COHORT 1 • Patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan voor resectie van longkanker

INCLUSIEFCRITERIA VOOR COHORT 2

• Patiënten met inoperabele stadium 3 of 4 longkanker

INCLUSIECRITERIA VOOR BEIDE COHORTEN

  • ≥ 16 jaar
  • Het verstrekken van geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures.
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Geforceerd expiratievolume (FEV1) >1L
  • Thoracale CT-scan gemaakt in de afgelopen 20 weken
  • Toestemming van de behandelend arts voor bronchoscopie
  • Gemakkelijk toegankelijke doelgebieden met bronchoscopie en FE

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Weigering tot deelname door aanwezige adviseur
  • Niet geschikt voor bronchoscopie
  • Elke geschiedenis van anafylaxie
  • Significante coagulopathie, waardoor bronchoscopie ongeschikt is, zoals vastgesteld door de klinische medeonderzoeker of de behandelend adviseur van de deelnemer, op basis van informatie die routinematig beschikbaar is
  • Myocardinfarct in de voorafgaande vier weken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geneesmiddelen ontvangen die een verhoogde autofluorescentie in de longen veroorzaken, met name amiodoraan en methotrexaat
  • Zuurstofverzadiging <92% ademruimtelucht
  • Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l
  • Bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvormingsmiddelen en beeldapparatuur
Alle deelnemers in Cohort 1 zullen één keer worden gedoseerd met de optische beeldvormende middelen en Cohort 2 kan tweemaal per middel worden gedoseerd. De uiteindelijke dosering zal <100 µg per middel zijn. De middelen zullen worden toegediend met behulp van een nieuwe plaatsingskatheter en worden afgebeeld met een nieuw beeldvormend vezel- en micro-endoscopiesysteem.
Ander: Optische beeldvormende middelen (EMI-137, NAP)
Beide optische beeldvormingsmiddelen (NAP en EMI-137) zullen aan elke patiënt worden toegediend tijdens een bronchoscopieprocedure. Een nieuwe plaatsingskatheter (om beide middelen af ​​te leveren), beeldvezels en een endomicoscopiesysteem met viewersoftware zullen worden gebruikt om c-MET en geactiveerd neutrofielsignaal in de menselijke long te detecteren.
Andere namen:
  • EMI-137, NAP
Apparaat: Inbrengapparaat Katheter en geminiaturiseerde beeldvezel
Beide optische beeldvormende middelen (NAP en EMI-137) zullen gelijktijdig worden toegediend en afgebeeld tijdens een bronchoscopieprocedure met behulp van de hierboven genoemde apparaten.
Apparaat: Optisch endomicoscopiesysteem
Het signaal uitgezonden door beide optische beeldvormende middelen (NAP en EMI-137) zal gevisualiseerd worden met behulp van een nieuw endomicoscopiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van optische agentia in de long
Tijdsspanne: Gemiddeld kan het fluorescentiesignaal binnen 5 minuten na toediening van een optisch beeldvormend middel worden gedetecteerd.
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het in beeld brengen van de toediening van de optische beeldvormende middelen bij menselijke longkanker met behulp van een nieuwe plaatsingskatheter, beeldvezels en op vezels gebaseerd endomicoscopiesysteem.
Gemiddeld kan het fluorescentiesignaal binnen 5 minuten na toediening van een optisch beeldvormend middel worden gedetecteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van het signaal van beeldvormende middelen
Tijdsspanne: Gemiddeld kan het fluorescentiesignaal binnen 5 minuten na toediening van een optisch beeldvormend middel worden gedetecteerd.
Om te bepalen of de activering van neutrofielen en de c-MET-activiteit in vivo in situ verhoogd zijn bij menselijke longkanker
Gemiddeld kan het fluorescentiesignaal binnen 5 minuten na toediening van een optisch beeldvormend middel worden gedetecteerd.
Mogelijkheid van een nieuw apparaat om agenten en afbeeldingen tegelijkertijd af te leveren
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
Om te bepalen of de nieuwe plaatsingskatheter tegelijkertijd beeldvormende middelen en beelden kan afleveren
Binnen 5 minuten
Of expressie correleert met de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 4-6 weken na de eerste therapieronde
Om vast te stellen of de activiteit van neutrofielen en de opregulatie van c-MET de tumorrespons in stadium 3/4 op chemotherapie of radiotherapie kunnen voorspellen (Cohort 2).
Binnen 4-6 weken na de eerste therapieronde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren